- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07110129
- Original rettssak
Bruke SEMG av mellomgulvet for å vurdere beredskap for ekstubasjon
Bruke SEMG av mellomgulvet for å vurdere beredskap for ekstubasjon - Mulighetsstudie for å designe en pragmatisk multisite prøveprotokoll
Som en del av en innleggelse på en intensivavdeling (ICU) har mange pasienter pusterør satt inn i vindpipen, også referert til som intubasjon. Dette gjøres av en rekke årsaker som kan omfatte behovet for invasiv pustestøtte og for å plassere pasienten i et medisinsk indusert koma for å la kroppen hvile og bli behandlet for den underliggende årsaken til deres forverring.
Den ene pasienten har begynt å komme seg etter sykdommen sin, prosessen med å fjerne pusterøret (ekstubasjon) og stoppe pustemaskinen begynner. Å optimalisere denne prosessen og sikre vellykket fjerning av pusterøret er ekstremt viktig for å optimalisere resultatene. Derfor er å identifisere nye metoder for å bestemme sannsynligheten for vellykket ekstubasjon av klinisk betydning.
Det er flere markører for ekstubasjonsberedskap som klinikere kan bruke for å støtte beslutningen deres omtalt i litteraturen. En ny metode er bruk av overvåkning av luftveismuskelaktivitet via sensorisk elektromyogram (SEMG). SEMG har tidligere vist seg å være nyttig for å måle styrken og aktiviteten til muskler. Inntil nylig måler membranaktiviteten imidlertid vært en utfordring på grunn av støy fra brystbevegelsene, hjertegjenstander. Nyere fremskritt innen signalbehandling og økende interesse for bedre diagnostiske metoder har ført til en forbedring i beregninger. Ved å bruke wavelet -transformasjoner og maskinlæring er det utviklet nye teknikker for å måle membranmuskelaktivitet ved bruk av SEMG. SEMG har vist seg å være effektiv for å oppdage pasientventilator asynkroni så vel som luftveisstyrke hos de som ikke krever mekanisk ventilasjon. Imidlertid har bruken av å vurdere pasienter som nærmer seg beredskap for ekstubasjon ikke blitt undersøkt.
Derfor er formålet med denne mulighetsforsøket å utforske bruken av SEMG hos pasienter som gjennomgår studier med ekstubasjon. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utforme en studie med flere nettsteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
150 000 pasienter i året i Storbritannia må innrømmes på en kritisk omsorgsenhet. De som er innlagt er vanligvis enten kritisk uvel eller er i utvinningsfasen av en kritisk sykdom (1). Ofte vil pasienter kreve støtte for ett eller flere av sine vitale organer som lungene, hjertet eller nyrene. Omtrent 60% av de innlagte pasientene vil kreve støtte fra mekanisk ventilasjon (pustemaskin) (2).
Mekanisk ventilasjon er livreddende når den er indikert, men er plaget av potensielle komplikasjoner når varigheten øker (3). Tidlig identifisering av pasienter som er klare til å bli frigjort fra ventilasjonsstøtte er derfor nøkkelen. Imidlertid mangler klinikerens dom både følsomhet og spesifisitet for å identifisere slike pasienter.
En Cochrane -gjennomgang i 2010 (4) demonstrerte protokolisert og standardisert avvenningsmetode reduserte varigheten av total mekanisk ventilasjon med 25%, avvenningstidspunktet ved 78%og intensivavdeling (ICU) -lengde med 10%. Motsatt forverrer langvarig avvenningsprosess pasientresultater, øker risikoen for å dø og øker lengden på ICU og sykehusopphold, påvirker endelig kritisk omsorgsressurs og en direkte innvirkning på økonomiske kostnader og miljømessige bærekraft (5).
Å forutsi beredskap for ekstubasjon er utfordrende. Denne oppgaven utføres best ved hjelp av en protokolisert prosess inkludert en spontan oppvåkningsforsøk (SAT) der sedasjon senkes til et sikkert RASS-mål og et spontan-puste studier (SBT), der pasienter som oppfyller et definert sett med kriterier, gjennomgår en testperiode med minimal (trykkstøtte) eller ingen ventilator (t-piece) støtte (6). Dette blir deretter ofte kombinert med objektive markører eller 'extubation indekser'. Disse indeksene inkluderer vurderinger av pustestyrke og utholdenhet, hostestyrke og luftveisnød, f.eks. P0.1, MIP, topp hostestrøm og RSBI. Imidlertid har disse indeksene vist seg å mangle følsomhet og spesifisitet, uten at ingen av dem er i stand til å forutsi nøyaktig beredskap for ekstubasjon eller sannsynlig suksess (7).
Forekomsten av ekstubasjonssvikt rapportert i litteratur er ganske variabel med ~ 5% i postoperative kirurgiske enheter til 10% i medisinsk ICU-er. Med hver ekstra dag uten avvenningssuksess etter første forsøk, er det en tilhørende økning i rå dødeligheten. Rådødeligheten økte fra 19,0% hos pasienter som ikke ble avvenne en dag etter det første forsøket til 36,8% hos pasienter som fortsatt var til stede i ICU og ikke vellykket avvent 10 dager etter det første forsøket (8). Studier har også vist at pasienter som krever reintubasjon har økt dødsrisiko med dødelighetsrater som varierer så høye som 43% sammenlignet med mindre enn 12% hos pasienter med hell extubert (9). Reintubasjon er assosiert med en 4,5 ganger økt risiko for nosokomial lungebetennelse (10).
Derfor er det av klinisk betydning å identifisere nye metoder for å bestemme sannsynligheten for vellykket ekstubasjon. Når en slik ny metode er bruk av overvåking av luftveismuskelaktivitet via sensorisk elektromyogram (SEMG). SEMG har tidligere vist seg å være nyttig for å måle styrken og aktiviteten til muskler (11). Inntil nylig måling av membranaktivitet har imidlertid vært en utfordring på grunn av støy fra brystbevegelsene, hjertegjenstander. Nyere fremskritt innen signalbehandling og økende interesse for bedre diagnostiske metoder har ført til en forbedring av beregninger (12). Ved bruk av wavelet-transformasjoner og maskinlæring er det utviklet nye teknikker for å måle membranmuskelaktivitet ved bruk av Surface EMG-elektroder plassert på det 6-8. interkostale rommet langs midt-aksillary eller midt-klavikulær linje (13). En pilotstudie som ser på SEMG av mellomgulvet hos friske mennesker har faktisk vist at vi er i stand til å forutsi den inspirerende belastningen til 6 deltakere med over 70% nøyaktighet. SEMG har også vist seg å være effektiv for å oppdage pasientventilator asynkroni så vel som luftveisstyrke hos de som ikke krever mekanisk ventilasjon (14). Imidlertid har bruken av å vurdere pasienter som nærmer seg beredskap for ekstubasjon ikke blitt undersøkt.
Derfor er formålet med denne mulighetsforsøket å utforske bruken av SEMG hos pasienter som gjennomgår studier med ekstubasjon. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utforme en studie med flere nettsteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Twose, PhD
- Telefonnummer: +447739315830
- E-post: paul.twose@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF144XW
- Rekruttering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Paul Twose
- Telefonnummer: 00447739315830
- E-post: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som krever mekanisk ventilasjon i> 72 timer
- Pasienter som et forsøk på ekstubasjon er planlagt
- Pasienter som er villige eller i stand til å gi informert samtykke (der rådgivningsråd blir søkt, informert samtykke fra deltakeren vil være fullført så snart som mulig).
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Pasienter innlagt med traumatisk eller spontan hjerneskade
- Pasienter for WHO -ekstubasjon er planlagt som en palliativ prosess
- Kontra-indikasjon til å bruke SEMG, for eksempel permanent eller midlertidig pacemaker, intern eller ekstern hjertestibrillator, hudlesjoner rundt elektrodeplasseringsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk omsorgskohort
Critical Care Cohort - Alt for å ha EMG fullført.
Ingen andre inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring av deltakerne
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme gjennomførbarhet av studier ved rekruttering og oppbevaringsgrad fra studiedeltakere på et enkelt nettsted
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessighet av bruk av EMG for membranstyrke
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme hensiktsmessigheten av SEMG ved vurdering av membranstyrke i forhold til ekstubasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8999
- IRAS 353832 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .