- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07110129
- Juicio original
Usar SEMG del diafragma para evaluar la preparación para la extubación
Uso de SEMG del diafragma para evaluar la preparación para la extubación - Estudio de factibilidad para diseñar un protocolo de prueba múltiple pragmático
Como parte de una admisión a una unidad de cuidados intensivos (UCI), muchos pacientes tienen un tubo de respiración insertado en su tráquea, también conocida como intubación. Esto se hace por una variedad de razones que pueden incluir la necesidad de un soporte para respirar invasivo y colocar al paciente en un coma inducido médicamente para permitir que su cuerpo descanse y sea tratado por la causa subyacente de su deterioro.
Uno del paciente ha comenzado a recuperarse de su enfermedad, comienza el proceso de eliminar el tubo de respiración (extubación) y la detención de la máquina de respiración. Optimizar este proceso y garantizar la eliminación exitosa del tubo de respiración es extremadamente importante para optimizar los resultados. Por lo tanto, identificar nuevos métodos para determinar la probabilidad de extubación exitosa es de importancia clínica.
Hay varios marcadores de preparación para la extubación que los médicos pueden usar para apoyar su toma de decisiones discutida en la literatura. Un método novedoso es el uso del monitoreo de la actividad muscular respiratoria a través del electromiograma sensorial (SEMG). Se ha demostrado previamente que SEMG es útil para medir la fuerza y la actividad de los músculos. Sin embargo, hasta hace poco, medir la actividad del diafragma ha sido un desafío debido al ruido de los movimientos del pecho, artefactos cardíacos. Los avances recientes en el procesamiento de señales y el creciente interés en mejores métodos de diagnóstico han llevado a una mejora en las métricas. Usando transformaciones wavelet y aprendizaje automático, se han desarrollado nuevas técnicas para medir la actividad muscular del diafragma usando SEMG. Se ha demostrado que SEMG es efectivo para detectar la asincronía del paciente-ventilador, así como la fuerza respiratoria en aquellos que no requieren ventilación mecánica. Sin embargo, no se ha explorado su uso en la evaluación de pacientes que se acercan a la preparación para la extubación.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo de viabilidad es explorar el uso de SEMG en pacientes sometidos a ensayos de extubación. Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo de múltiples sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
150,000 pacientes al año en el Reino Unido deben ser ingresados en una unidad de cuidados críticos. Los admitidos suelen ser críticos o están en la fase de recuperación de una enfermedad crítica (1). A menudo, los pacientes requerirán apoyo para uno o más de sus órganos vitales, como sus pulmones, corazón o riñones. Aproximadamente el 60% de los pacientes ingresados requerirán apoyo de la ventilación mecánica (máquina de respiración) (2).
La ventilación mecánica está salvando la vida cuando se indica, pero está acosada por complicaciones potenciales a medida que aumenta la duración (3). Por lo tanto, la identificación temprana de pacientes que están listos para ser liberados del apoyo ventilatorio es clave. Sin embargo, el juicio del clínico carece de sensibilidad y especificidad para identificar dichos pacientes.
Una revisión de Cochrane en 2010 (4) demostró un método de destete protocolizado y estandarizado redujo la duración de la ventilación mecánica total en un 25%, el tiempo de duración del destete en un 78%y la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) de la estadía en un 10%. Por el contrario, el proceso de destete prolongado empeora los resultados de los pacientes, aumenta el riesgo de morir y aumenta la duración de la estadía en la UCI y el hospital, afecta los recursos de cuidados críticos finitos y un impacto directo en el costo financiero y la sostenibilidad del medio ambiente (5).
Predecir la preparación para la extubación es un desafío. Esta tarea se realiza mejor mediante un proceso protocolizado que incluye un ensayo de despertar espontáneo (SAT) donde la sedación se reduce a un objetivo RASS seguro y un ensayo de respiración espontánea (SBT), en el que los pacientes que cumplen con un conjunto definido de criterios se someten a un período de prueba de mínimo (ventilación de soporte de presión) o sin ventilador (T-PIT) de apoyo (6). Esto se combina con frecuencia con marcadores objetivos o 'índices de extubación'. Estos índices incluyen evaluaciones de resistencia y resistencia de la respiración, resistencia a la tos y dificultad respiratoria, por ejemplo, P0.1, MIP, flujo de tos máximo y RSBI. Sin embargo, se ha demostrado que estos índices carecen de sensibilidad y especificidad, sin ninguno de ellos capaz de predecir con precisión la preparación para la extubación o el éxito probable (7).
La incidencia de falla de extubación informada en la literatura es bastante variable con ~ 5% en unidades quirúrgicas postoperatorias al 10% en las UCI médicas. Con cada día adicional sin un éxito de destete después del primer intento, hay un aumento asociado en la mortalidad cruda. La mortalidad cruda aumentó del 19.0% en pacientes no destetados un día después del primer intento de 36.8% en pacientes que aún están presentes en la UCI y no destanaron con éxito 10 días después del primer intento (8). Los estudios también han demostrado que los pacientes que requieren reintubación tienen un mayor riesgo de muerte con tasas de mortalidad que oscilan hasta 43% en comparación con menos del 12% en los pacientes extubados con éxito (9). La reintubación se asocia con un riesgo 4.5 veces mayor de neumonía nosocomial (10).
Por lo tanto, identificar nuevos métodos para determinar la probabilidad de extubación exitosa es de importancia clínica. Una vez que dicho método novedoso es el uso de la monitorización de la actividad muscular respiratoria a través del electromiograma sensorial (SEMG). Se ha demostrado previamente que SEMG es útil para medir la fuerza y la actividad de los músculos (11). Sin embargo, hasta hace poco, medir la actividad del diafragma ha sido un desafío debido al ruido de los movimientos del pecho, artefactos cardíacos. Los avances recientes en el procesamiento de señales y el creciente interés en mejores métodos de diagnóstico han llevado a una mejora en las métricas (12). Utilizando transformaciones wavelet y aprendizaje automático, se han desarrollado nuevas técnicas para medir la actividad del músculo del diafragma utilizando electrodos EMG de superficie colocados en el 6-8º espacio intercostal a lo largo de la línea axilar o clavicular media (13). De hecho, un estudio piloto que analiza el SEMG del diafragma en humanos sanos ha demostrado que podemos predecir la carga inspiratoria de 6 participantes con más del 70% de precisión. También se ha demostrado que SEMG es efectivo para detectar la asincronía del vendedor del paciente, así como la fuerza respiratoria en aquellos que no requieren ventilación mecánica (14). Sin embargo, no se ha explorado su uso en la evaluación de pacientes que se acercan a la preparación para la extubación.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo de viabilidad es explorar el uso de SEMG en pacientes sometidos a ensayos de extubación. Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo de múltiples sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Twose, PhD
- Número de teléfono: +447739315830
- Correo electrónico: paul.twose@wales.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contacto:
- Paul Twose
- Número de teléfono: 00447739315830
- Correo electrónico: paul.twose@wales.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ventilación mecánica durante> 72 horas
- Pacientes que intentan un intento de extubación
- Los pacientes que estén dispuestos o capaces de dar su consentimiento informado (donde se solicite el asesoramiento del consultor, el consentimiento informado del participante se completará lo antes posible).
Criterios de exclusión:
- Envejecidos menores de 18 años
- Pacientes ingresados con lesión cerebral traumática o espontánea
- Los pacientes para la extubación de la OMS se planifican como un proceso paliativo
- Contra indicación para usar SEMG, por ejemplo, marcapasos permanentes o temporales, desfibrilador cardíaco interno o externo, lesiones cutáneas alrededor del sitio de colocación de electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de cuidados críticos
Cohorte de cuidados críticos: todo para haber completado EMG.
No hay otra intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento y retención de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar la viabilidad del estudio por tasas de reclutamiento y retención de los participantes del estudio en un solo sitio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad del uso de EMG para la resistencia al diafragma
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar la idoneidad de SEMG en la evaluación de la resistencia del diafragma en relación con la extubación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8999
- IRAS 353832 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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