- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07110129
- Procès original
Utilisation du SEMG du diaphragme pour évaluer la préparation à l'extubation
Utilisation du SEMG du diaphragme pour évaluer la préparation à l'extubation - étude de faisabilité pour concevoir un protocole pragmatique d'essais multi-sites
Dans le cadre d'une admission à une unité de soins intensifs (USI), de nombreux patients ont un tube respiratoire inséré dans leur trachée, également appelée intubation. Cela se fait pour diverses raisons qui peuvent inclure la nécessité d'un soutien respiratoire invasif et pour placer le patient dans un coma induit médicalement pour permettre à leur corps de se reposer et d'être traités pour la cause sous-jacente de leur détérioration.
L'un du patient a commencé à se remettre de sa maladie, le processus de retrait du tube respiratoire (extubation) et de l'arrêt de la machine à respiration commence. Optimiser ce processus et assurer la réussite de l'élimination du tube respiratoire est extrêmement important pour optimiser les résultats. Par conséquent, l'identification de nouvelles méthodes pour déterminer la probabilité d'une extubation réussie est d'une signification clinique.
Il existe plusieurs marqueurs de préparation à l'extubation que les cliniciens peuvent utiliser pour soutenir leur prise de décision discutée dans la littérature. Une nouvelle méthode est l'utilisation de la surveillance de l'activité musculaire respiratoire via l'électromyogramme sensoriel (SEMG). SEMG s'est déjà révélé utile pour mesurer la force et l'activité des muscles. Cependant, jusqu'à la mesure récemment de la mesure de l'activité du diaphragme a été un défi en raison du bruit des mouvements de la poitrine, des artefacts cardiaques. Les progrès récents dans le traitement du signal et l'intérêt croissant pour de meilleures méthodes de diagnostic ont conduit à une amélioration des mesures. À l'aide de transformations en ondelettes et d'apprentissage automatique, de nouvelles techniques ont été développées pour mesurer l'activité musculaire du diaphragme à l'aide de SEMG. SEMG s'est avéré efficace pour détecter l'asynchronie du ventilateur du patient ainsi que la force respiratoire chez ceux qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique. Cependant, son utilisation dans l'évaluation des patients qui approche de la préparation à l'extubation n'a pas été explorée.
Par conséquent, le but de cet essai de faisabilité est d'explorer l'utilisation du SEMG chez les patients subissant des essais d'extubation. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un essai multi-sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
150 000 patients par an au Royaume-Uni doivent être admis dans une unité de soins intensifs. Les personnes admises sont généralement malades ou sont en phase de récupération d'une maladie grave (1). Souvent, les patients nécessitent un soutien pour un ou plusieurs de leurs organes vitaux tels que leurs poumons, leur cœur ou leurs reins. Environ 60% des patients admis nécessiteront le soutien de la ventilation mécanique (machine à respiration) (2).
La ventilation mécanique est sauvage lorsqu'elle est indiquée mais est assaillie par des complications potentielles à mesure que la durée augmente (3). L'identification précoce des patients prêts à être libérés du soutien ventilatoire est donc clé. Cependant, le jugement des cliniciens manque à la fois de sensibilité et de spécificité pour identifier ces patients.
Une revue de Cochrane en 2010 (4) a démontré une méthode de sevrage protocolisée et standardisée a réduit la durée de la ventilation mécanique totale de 25%, du temps de durée de sevrage de 78% et de la durée du séjour de l'unité de soins intensifs (USI) de 10%. À l'inverse, le processus de sevrage prolongé aggrave les résultats des patients, augmente le risque de mourir et augmente la durée de la durée des soins intensifs et des hôpitaux, affecte les ressources de soins intensifs finis et un impact direct sur le coût financier et la durabilité de l'environnement (5).
Prédire la préparation à l'extubation est difficile. Cette tâche est mieux accomplie au moyen d'un processus protocole comprenant un essai d'éveil spontané (SAT) où la sédation est abaissée à une cible RASS sûre et à des essais de respiration spontanée (SBT), dans lesquels les patients qui répondent à un ensemble défini de critères (6) de test (6). Ceci est alors fréquemment combiné avec des marqueurs objectifs ou des «indices d'extubation». Ces indices comprennent des évaluations de la résistance respiratoire et de l'endurance, de la résistance à la toux et de la détresse respiratoire, par exemple, P0.1, MIP, un flux de toux et un RSBI. Cependant, ces indices n'ont pas de sensibilité et de spécificité, aucun d'entre eux ne peut prédire avec précision la préparation à l'extubation ou au succès probable (7).
L'incidence de la défaillance d'extubation rapportée dans la littérature est assez variable avec ~ 5% dans les unités chirurgicales postopératoires à 10% dans les soins intensifs médicaux. Avec chaque jour supplémentaire sans succès de sevrage après la première tentative, il y a une augmentation associée de la mortalité brute. La mortalité brute est passée de 19,0% chez les patients non sevrés un jour après la première tentative de 36,8% chez les patients encore présents à l'USI et non sevré avec succès 10 jours après la première tentative (8). Des études ont également démontré que les patients nécessitant une réintubation courent un risque accru de décès avec des taux de mortalité allant de 43%, contre moins de 12% chez les patients qui ont réussi (9). La réintubation est associée à un risque accru de 4,5 fois de pneumonie nosocomiale (10).
Par conséquent, l'identification de nouvelles méthodes pour déterminer la probabilité d'extubation réussie est d'une importance clinique. Une fois une telle nouvelle méthode est l'utilisation de la surveillance de l'activité musculaire respiratoire via l'électromyogramme sensoriel (SEMG). SEMG s'est déjà révélé utile pour mesurer la force et l'activité des muscles (11). Cependant, jusqu'à la mesure récemment de la mesure de l'activité du diaphragme a été un défi en raison du bruit des mouvements de la poitrine, des artefacts cardiaques. Les progrès récents dans le traitement du signal et l'intérêt croissant pour de meilleures méthodes de diagnostic ont conduit à une amélioration des mesures (12). En utilisant les transformations en ondelettes et l'apprentissage automatique, de nouvelles techniques ont été développées pour mesurer l'activité musculaire du diaphragme en utilisant des électrodes EMG de surface placées dans le 6-8e espace intercostal le long de la ligne intermédiaire ou intermédiaire (13). En effet, une étude pilote sur le SEMG du diaphragme chez les humains en bonne santé a montré que nous sommes en mesure de prédire la charge inspiratoire de 6 participants avec plus de 70% de précision. SEMG s'est également avéré efficace pour détecter l'asynchronie du ventilateur du patient ainsi que la résistance respiratoire chez ceux qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique (14). Cependant, son utilisation dans l'évaluation des patients qui approche de la préparation à l'extubation n'a pas été explorée.
Par conséquent, le but de cet essai de faisabilité est d'explorer l'utilisation du SEMG chez les patients subissant des essais d'extubation. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un essai multi-sites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Twose, PhD
- Numéro de téléphone: +447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
- Recrutement
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contact:
- Paul Twose
- Numéro de téléphone: 00447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pendant> 72 heures
- Les patients dont une tentative d'extubation est planifiée
- Les patients qui sont disposés ou capables de donner un consentement éclairé (lorsque des conseils consultés sont demandés, le consentement éclairé du participant sera achevé dès que possible).
Critères d'exclusion:
- Âgé de moins de 18 ans
- Les patients admis avec une lésion cérébrale traumatique ou spontanée
- Les patients pour l'extubation de l'OMS sont prévus comme un processus palliatif
- Contra-indication à l'utilisation de SEMG, par exemple, stimulateur cardiaque permanent ou temporaire, défibrillateur cardiaque interne ou externe, lésions cutanées autour du site du placement de l'électrode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de soins intensifs
Cohorte de soins intensifs - tous pour avoir terminé EMG.
Aucune autre intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention des participants
Délai: 1 an
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Pour déterminer la faisabilité de l'étude par les taux de recrutement et de rétention des participants à l'étude sur un seul site
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriété de l'utilisation de l'EMG pour la force du diaphragme
Délai: 1 an
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Déterminer la pertinence du SEMG dans l'évaluation de la force du diaphragme par rapport à l'extubation
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8999
- IRAS 353832 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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