- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07110129
- Ursprunglig rättegång
Använda SEMG av membranet för att bedöma beredskap för extubation
Använda SEMG av membranet för att bedöma beredskap för extubation - genomförbarhetsstudie för att utforma ett pragmatiskt försök med flera platser
Som en del av en tillträde till en intensivvårdsavdelning (ICU) har många patienter andat rör in i sin vindrör, även kallad intubation. Detta görs av olika skäl som kan inkludera behovet av invasivt andningsstöd och för att placera patienten i ett medicinskt inducerat koma för att låta deras kropp vila och behandlas för den underliggande orsaken till deras försämring.
En av patienten har börjat återhämta sig från sin sjukdom, processen att ta bort andningsröret (extubation) och stoppa andningsmaskinen börjar. Att optimera denna process och säkerställa framgångsrikt borttagning av andningsröret är oerhört viktigt för att optimera resultaten. Därför är det av klinisk betydelse att identifiera nya metoder för att bestämma sannolikheten för framgångsrik extubation.
Det finns flera markörer för extubationsberedskap som kliniker kan använda för att stödja deras beslutsfattande som diskuteras i litteraturen. En ny metod är användningen av övervakning av andningsmuskelaktivitet via sensoriskt elektromyogram (SEMG). SEMG har tidigare visat sig vara användbart för att mäta musklens styrka och aktivitet. Fram till nyligen har mätning av membranaktivitet varit en utmaning på grund av brus från bröströrelserna, hjärtföremål. De senaste framstegen inom signalbehandling och växande intresse för bättre diagnostiska metoder har lett till en förbättring av mätvärden. Med hjälp av wavelet -transformationer och maskininlärning har nya tekniker utvecklats för att mäta membranmuskelaktivitet med SEMG. SEMG har visat sig vara effektiv för att upptäcka patient-ventilatorasynkroni såväl som andningsstyrka hos dem som inte kräver mekanisk ventilation. Emellertid har dess användning vid bedömning av patienter som närmar sig beredskapen för extubation inte undersökts.
Därför är syftet med denna genomförbarhetsstudie att undersöka användningen av SEMG hos patienter som genomgår studier av extubation. Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en studie med flera platser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
150 000 patienter per år i Storbritannien måste läggas in på en kritisk vårdenhet. De som antas är vanligtvis antingen kritiskt obehagliga eller befinner sig i återhämtningsfasen för en kritisk sjukdom (1). Ofta kommer patienter att kräva stöd för ett eller flera av sina vitala organ som lungor, hjärta eller njurar. Cirka 60% av de antagna patienterna kommer att kräva stöd från mekanisk ventilation (andningsmaskin) (2).
Mekanisk ventilation är livräddande när den indikeras men är besatt av potentiella komplikationer när varaktigheten ökar (3). Tidig identifiering av patienter som är redo att befrias från ventilationsstöd är därför nyckeln. Klinikerbedömning saknar emellertid både känslighet och specificitet för att identifiera sådana patienter.
En Cochrane -granskning 2010 (4) visade protokolliserad och standardiserad avvänjningsmetod minskade varaktigheten för den totala mekaniska ventilationen med 25%, avvänjningstiden med 78%och intensivvårdsenhet (ICU) vistelsens längd med 10%. Omvänt förvärrar långvarig avvänjningsprocess patientens resultat, ökar risken för att dö och ökar längden på ICU och sjukhusvistelse, påverkar begränsad resurs för kritisk vård och en direkt inverkan på ekonomiska kostnader och miljöhållbarhet (5).
Att förutsäga beredskap för extubation är utmanande. Denna uppgift utförs bäst med hjälp av en protokolliserad process inklusive en spontan uppvaknande studie (SAT) där sedation sänks till ett säkert RASS-mål och en spontan andningsförsök (SBT), där patienter som uppfyller en definierad uppsättning kriterier genomgår en testperiod med minimal (tryckstödsventilation) eller ingen ventilator (T-Piece) (6). Detta kombineras sedan ofta med objektiva markörer eller "extubationsindex". Dessa index inkluderar bedömningar av andningsstyrka och uthållighet, hoststyrka och andningsbesvär, t.ex. P0.1, MIP, topp hostflöde och RSBI. Dessa index har emellertid visat sig sakna känslighet och specificitet, eftersom ingen av dem kan förutsäga beredskap för extubation eller sannolikt framgång (7).
Förekomsten av extubationsfel som rapporterats i litteraturen är ganska varierande med ~ 5% i kirurgiska enheter efter operationen till 10% i medicinsk ICUS. Med varje ytterligare dag utan avvänjande framgång efter det första försöket finns det en tillhörande ökning av rådödligheten. Rådödligheten ökade från 19,0% hos patienter som inte avvänjades en dag efter det första försöket till 36,8% hos patienter som fortfarande var närvarande i ICU och avvänjades inte 10 dagar efter det första försöket (8). Studier har också visat att patienter som kräver återintubation har en ökad risk för dödsfall med dödlighetsnivåer som varierar så höga som 43% jämfört med mindre än 12% hos patienter som framgångsrikt utökas (9). Reintubation är förknippad med en 4,5 gånger ökad risk för nosokomial lunginflammation (10).
Därför är det av klinisk betydelse att identifiera nya metoder för att bestämma sannolikheten för framgångsrik extubation. När en sådan ny metod är användningen av övervakning av andningsmuskelaktivitet via sensoriskt elektromyogram (SEMG). SEMG har tidigare visat sig vara användbar för att mäta musklerna (11) styrka och aktivitet. Fram till nyligen har mätning av membranaktivitet varit en utmaning på grund av brus från bröströrelserna, hjärtartefakter. Nya framsteg inom signalbehandling och växande intresse för bättre diagnostiska metoder har lett till en förbättring av mätvärden (12). Med hjälp av wavelet-transformationer och maskininlärning har nya tekniker utvecklats för att mäta membranmuskelaktivitet med hjälp av yt EMG-elektroder placerade vid det 6-8: e interkostala utrymmet längs mid-axillär eller mid-klavikulär linje (13). En pilotstudie som tittar på SEMG i membranet hos friska människor har faktiskt visat att vi kan förutsäga den inspirerande belastningen på 6 deltagare med över 70% noggrannhet. SEMG har också visat sig vara effektivt för att upptäcka patient-ventilatorasynkroni såväl som andningsstyrka hos dem som inte kräver mekanisk ventilation (14). Emellertid har dess användning vid bedömning av patienter som närmar sig beredskapen för extubation inte undersökts.
Därför är syftet med denna genomförbarhetsstudie att undersöka användningen av SEMG hos patienter som genomgår studier av extubation. Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en studie med flera platser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Twose, PhD
- Telefonnummer: +447739315830
- E-post: paul.twose@wales.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- Rekrytering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose
- Telefonnummer: 00447739315830
- E-post: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som kräver mekanisk ventilation i> 72 timmar
- Patienter som ett försök till extubation planeras
- Patienter som är villiga eller kan ge informerat samtycke (där konsultråden söks kommer informerat samtycke från deltagaren att slutföras så snart som möjligt).
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år
- Patienter som är inlagda med traumatisk eller spontan hjärnskada
- Patienter för WHO -extubation planeras som en palliativ process
- Kontra-indikation till att använda SEMG, t.ex. permanent eller tillfällig pacemaker, inre eller extern hjärtfibrillator, hudskador runt platsen för elektrodplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritisk vårdkohort
Kritisk vårdkohort - allt för att EMG har slutfört.
Ingen annan intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för rekrytering och behållning av deltagare
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa genomförbarhet av studier genom rekrytering och kvarhållningshastigheter från studiedeltagare på en enda webbplats
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplig användning av EMG för membranstyrka
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma SEMG: s lämplighet vid bedömningen av membranstyrkan i förhållande till extubation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8999
- IRAS 353832 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .