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使用diaphragm的SemG评估拔管准备情况

2025年8月20日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board

使用diaphragm的SEMG评估拔管的准备性 - 可行性研究以设计务实的多站点试验方案

作为接受重症监护病房(ICU)的入院的一部分,许多患者将呼吸管插入了其风管中,也称为插管。 这是出于多种原因进行的,其中可能包括需要侵入性呼吸支持,并将患者置于医学诱发的昏迷状态,以使他们的身体休息并接受其恶化的根本原因。

患者已经开始从疾病中康复,去除呼吸管(拔管)并停止呼吸机的过程开始。 优化此过程并确保成功去除呼吸管对于优化结果非常重要。 因此,确定确定成功拔管可能性的新方法具有临床意义。

临床医生可以用来支持文献中讨论的决策做出的几种标志。 一种新颖的方法是通过感觉肌电图(SEMG)使用呼吸肌活动监测。 先前已显示SEMG可用于测量肌肉的强度和活性。 但是,直到最近,由于胸部移动,心脏伪像的噪音,直到最近测量隔膜活性一直是一个挑战。 信号处理的最新进展和对更好诊断方法的兴趣不断提高,导致指标的改善。 使用小波变换和机器学习,已经开发了使用SEMG测量膜片肌肉活动的新技术。 SEMG已被证明可以有效检测患者 - 换剂异步以及不需要机械通气的人的呼吸强度。 但是,尚未探讨它在评估临近拔管准备的患者中的使用。

因此,这项可行性试验的目的是探索在接受拔管试验试验的患者中使用SEMG。 这项研究的结果将用于设计多站点试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

每年在英国需要15万名患者入院。 被录取的人通常是严重的不适,要么处于危重疾病的恢复阶段(1)。 通常,患者需要支持一个或多个重要器官,例如肺,心脏或肾脏。 大约60%的入院患者需要机械通气(呼吸机)的支持(2)。

机械通气在指示时会挽救生命,但随着持续时间的增加而受到潜在并发症的困扰(3)。 因此,对准备从通风支持解放的患者的早期识别至关重要。 但是,临床医生的判断缺乏识别此类患者的敏感性和特异性。

2010年(4)的Cochrane审查表明,协议和标准化的断奶方法将总机械通气的持续时间降低了25%,断奶持续时间增加了78%,重症监护室(ICU)的停留时间降低了10%。 相反,长时间的断奶过程会恶化患者的预后,增加死亡的风险,并增加ICU和医院住院时间,影响有限的重症监护资源,并直接影响财务成本和环境可持续性(5)。

预测拔管准备就绪是具有挑战性的。 这项任务最好通过协议过程来完成,包括自发觉醒试验(SAT),在该过程中,将镇静降低到安全的RASS目标和自发呼吸试验(SBT),在该试验中,符合一组定义标准的患者经过一套最低测试(压力支持通风)或无通风器(T-Piece)(T-Pice)(T-Piece)(6)。 然后,这经常与目标标记或“拔管指数”结合使用。 这些指数包括评估呼吸强度和耐力,咳嗽强度和呼吸窘迫,例如P0.1,MIP,峰值咳嗽流量和RSBI。 但是,这些指数已被证明缺乏灵敏度和特异性,没有一个能够准确预测拔管或可能成功的准备就绪(7)。

文献中报告的拔管失败的发生率很大,术后手术单位约为5%,至医疗ICU中的10%。 第一次尝试后,每天都没有断奶的成功,因此原油死亡率会增加。 首次尝试在ICU中仍存在的患者的36.8%的患者中没有断奶的患者中,原油死亡率从19.0%增加,并且在第一次尝试后10天没有成功断奶(8)。 研究还表明,需要重新注释的患者的死亡风险增加,死亡率高达43%,而成功脱台的患者的死亡率高达43%(9)。 重新启动与医院肺炎的风险增加4.5倍(10)。

因此,确定确定成功拔管可能性的新方法是临床重要性。 一旦这种新颖的方法是通过感觉肌电图(SEMG)使用呼吸道肌肉活性监测。 先前已证明SEMG可用于测量肌肉的强度和活性(11)。 然而,直到最近测量膜片活性,由于胸部移动,心脏伪像的噪音,一直是一个挑战。 信号处理的最新进展和对更好诊断方法的兴趣越来越不断提高,导致了指标的改善(12)。 使用小波变换和机器学习,已经开发了新技术来使用位于中部或中部锁骨线的第6-8个骨间空间位于第6-8个肋间空间的表面EMG电极(13)。 实际上,一项研究健康人类隔膜SEMG的试点研究表明,我们能够预测6位具有超过70%精度的参与者的灵感负载。 SEMG也已被证明可以有效地检测患者 - 换剂异步以及不需要机械通气的人的呼吸强度(14)。 但是,尚未探讨它在评估临近拔管准备的患者中的使用。

因此,这项可行性试验的目的是探索在接受拔管试验试验的患者中使用SEMG。 这项研究的结果将用于设计多站点试验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cardiff、英国、CF144XW
        • 招聘中
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受重症监护3级支持的患者

描述

纳入标准:

  • 需要机械通气> 72小时的患者
  • 计划尝试拔管的患者
  • 愿意或有能力给予知情同意的患者(在寻求咨询咨询的情况下,将尽快完成参与者的知情同意)。

排除标准:

  • 年龄在18岁以下
  • 患有创伤或自发脑损伤的患者
  • 计划拔管的患者被计划作为姑息治疗过程
  • 使用SEMG,例如永久性或临时起搏器,内部或外部心脏除颤器,电极位置部位的皮肤病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症监护队员
重症监护队列 - 所有人都完成了EMG。 没有其他干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和保留参与者的可行性
大体时间:1年
通过招聘和保留率从单个站点的研究参与者那里确定研究可行性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用EMG用于隔膜强度的适当性
大体时间:1年
确定SEMG在评估与拔管相关的隔膜强度方面的适当性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月31日

首次发布 (实际的)

2025年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8999
  • IRAS 353832 (其他标识符:IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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