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Utilizzo di SEMG del diaframma per valutare la prontezza all'estubazione

20 agosto 2025 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Utilizzo di SEMG del diaframma per valutare la prontezza all'estubazione: studio di fattibilità per progettare un protocollo di prova multi -sito pragmatico

Come parte di un'ammissione a un'unità di terapia intensiva (ICU), molti pazienti hanno inserito il tubo di respirazione nella loro trachea, indicata anche come intubazione. Questo viene fatto per una serie di ragioni che possono includere la necessità di un supporto per la respirazione invasiva e di posizionare il paziente in un coma indotto dal punto di vista medico per consentire al proprio corpo di riposare ed essere trattati per la causa sottostante del loro deterioramento.

Uno del paziente ha iniziato a riprendersi dalla loro malattia, il processo di rimozione del tubo di respirazione (estubazione) e inizia a fermare la macchina per la respirazione. Ottimizzare questo processo e garantire una riuscita rimozione del tubo di respirazione è estremamente importante per ottimizzare i risultati. Pertanto, identificare nuovi metodi per determinare la probabilità di un'estubazione di successo è di significato clinico.

Esistono diversi marcatori di prontezza all'estubazione che i medici possono usare per sostenere il loro processo decisionale discusso in letteratura. Un nuovo metodo è l'uso del monitoraggio dell'attività muscolare respiratoria tramite elettromiogramma sensoriale (SEMG). SEMG ha precedentemente dimostrato di essere utile per misurare la forza e l'attività dei muscoli. Tuttavia, fino a poco tempo fa la misurazione dell'attività del diaframma è stata una sfida a causa del rumore dai movimenti del torace, manufatti cardiaci. Recenti progressi nell'elaborazione del segnale e nel crescente interesse per migliori metodi diagnostici hanno portato a un miglioramento delle metriche. Utilizzando le trasformazioni wavelet e l'apprendimento automatico, sono state sviluppate nuove tecniche per misurare l'attività muscolare del diaframma usando SEMG. SEMG ha dimostrato di essere efficace nel rilevare l'asincronia del paziente-ventilatore e la resistenza respiratoria in coloro che non richiedono ventilazione meccanica. Tuttavia, non è stato esplorato il suo uso nella valutazione dei pazienti che si avvicinano alla prontezza all'estubazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio di fattibilità è di esplorare l'uso di SEMG nei pazienti sottoposti a studi di estubazione. I risultati di questo studio verranno utilizzati per progettare una sperimentazione multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

150.000 pazienti all'anno nel Regno Unito devono essere ammessi in un'unità di terapia intensiva. Quelli ammessi sono generalmente criteri o sono nella fase di recupero di una malattia critica (1). Spesso i pazienti richiederanno supporto per uno o più degli organi vitali come i loro polmoni, il cuore o i reni. Circa il 60% dei pazienti ammessi richiederà supporto dalla ventilazione meccanica (macchina per la respirazione) (2).

La ventilazione meccanica è salvavita se indicata ma è assillata da potenziali complicanze all'aumentare della durata (3). L'identificazione precoce dei pazienti che sono pronti per essere liberati dal supporto ventilatorio è quindi fondamentale. Tuttavia, il giudizio del medico manca sia della sensibilità che della specificità per l'identificazione di tali pazienti.

Una revisione di Cochrane nel 2010 (4) ha dimostrato che il metodo di svezzamento protocollizzato e standardizzato ha ridotto la durata della ventilazione meccanica totale del 25%, il tempo di durata dello svezzamento del 78%e dell'unità di terapia intensiva (ICU) della durata del 10%. Al contrario, il processo di svezzamento prolungato peggiora i risultati dei pazienti, aumenta il rischio di morire e aumenta la durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, influisce sulle risorse di terapia intensiva finita e un impatto diretto sulla sostenibilità dei costi finanziari e dell'ambiente (5).

Prevedere la prontezza all'estubazione è impegnativo. Questo compito viene realizzato meglio per mezzo di un processo protocollizzato che include uno studio di risveglio spontaneo (SAT) in cui la sedazione viene ridotta a un bersaglio RASS sicuro e a una prova spontanea che respira (SBT), in cui i pazienti che soddisfano un insieme definito di criteri sono sottoposti a un periodo di prova di minimo (ventilazione di supporto a pressione) o senza ventilatore (T-PECE) (6). Questo viene quindi frequentemente combinato con marcatori oggettivi o "indici di estubazione". Questi indici includono valutazioni di resistenza alla respirazione e resistenza, resistenza alla tosse e angoscia respiratoria, ad es. P0.1, MIP, flusso di picco di tosse e RSBI. Tuttavia, è stato dimostrato che questi indici mancano di sensibilità e specificità, con nessuno di loro in grado di prevedere accuratamente la prontezza all'estubazione o al probabile successo (7).

L'incidenza dell'insullazione di fallimento riportato in letteratura è piuttosto variabile con ~ 5% nelle unità chirurgiche post-operative al 10% nelle ICU mediche. Con ogni giorno aggiuntivo senza un successo di svezzamento dopo il primo tentativo, c'è un aumento associato della mortalità grezza. La mortalità grezza è aumentata dal 19,0% nei pazienti non svezzati un giorno dopo il primo tentativo del 36,8% nei pazienti ancora presenti in terapia intensiva e non si è svegliata con successo 10 giorni dopo il primo tentativo (8). Studi hanno anche dimostrato che i pazienti che richiedono reintubazione hanno un aumentato rischio di morte con tassi di mortalità variati fino al 43% rispetto a meno del 12% nei pazienti estubati con successo (9). La reintubazione è associata ad un aumento del rischio di 4,5 volte di polmonite nosocomiale (10).

Pertanto, identificare nuovi metodi per determinare la probabilità per un'estubazione di successo è di importanza clinica. Una volta che tale nuovo metodo è l'uso del monitoraggio dell'attività muscolare respiratoria tramite elettromiogramma sensoriale (SEMG). SEMG ha precedentemente dimostrato di essere utile per misurare la forza e l'attività dei muscoli (11). Tuttavia, fino a poco tempo fa la misurazione dell'attività del diaframma è stata una sfida a causa del rumore dei movimenti del torace, degli artefatti cardiaci. Recenti progressi nell'elaborazione del segnale e nel crescente interesse per migliori metodi diagnostici hanno portato a un miglioramento delle metriche (12). Utilizzando trasformazioni wavelet e apprendimento automatico, sono state sviluppate nuove tecniche per misurare l'attività muscolare del diaframma usando elettrodi EMG di superficie posizionati nello spazio intercostale del 6-8 ° lungo la linea medio-assillare o medio-clavicolare (13). In effetti, uno studio pilota che osserva la SEMG del diaframma in umani sani ha dimostrato che siamo in grado di prevedere il carico inspiratorio di 6 partecipanti con oltre il 70% di precisione. SEMG ha anche dimostrato di essere efficace nel rilevare l'asincronia del paziente-ventilatore e la resistenza respiratoria in coloro che non richiedono ventilazione meccanica (14). Tuttavia, non è stato esplorato il suo uso nella valutazione dei pazienti che si avvicinano alla prontezza all'estubazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio di fattibilità è di esplorare l'uso di SEMG nei pazienti sottoposti a studi di estubazione. I risultati di questo studio verranno utilizzati per progettare una sperimentazione multi-sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ammessi alle cure critiche per il supporto di livello 3

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per> 72 ore
  • È pianificato i pazienti che un tentativo di estubazione
  • I pazienti che sono disposti o in grado di dare il consenso informato (laddove viene ricercata la consulenza del consulenza, il consenso informato dal partecipante sarà completato il prima possibile).

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti ricoverati con lesioni cerebrali traumatiche o spontanee
  • I pazienti per chi estubazione è progettato come processo palliativo
  • Contraindicazione all'utilizzo di SEMG, ad es. Pacemaker permanente o temporaneo, defibrillatore cardiaco interno o esterno, lesioni cutanee attorno al sito del posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di terapia intensiva
Coorte di terapia intensiva - Tutto per far completare EMG. Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e della conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la fattibilità dello studio mediante i tassi di assunzione e conservazione dei partecipanti allo studio in un singolo sito
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appropriatezza dell'uso di EMG per la resistenza al diaframma
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare l'adeguatezza di SEMG nella valutazione della resistenza del diaframma in relazione all'estubazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8999
  • IRAS 353832 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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