- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07110129
- Original retssag
Brug af SEMG af membranen til at vurdere beredskab til ekstubation
Brug af SEMG af membranen til at vurdere beredskab til ekstern
Som en del af en optagelse på en intensivafdeling (ICU) har mange patienter indsat rør indsat i deres rør, også kaldet intubation. Dette gøres af forskellige årsager, der kan omfatte behovet for invasiv åndedrætsstøtte og for at placere patienten i et medicinsk induceret koma for at give deres krop mulighed for at hvile og blive behandlet for den underliggende årsag til deres forringelse.
En af patienten er begyndt at komme sig efter deres sygdom, processen med at fjerne åndedrætsrøret (ekstubation) og stoppe åndedrætsmaskinen begynder. Optimering af denne proces og sikre en vellykket fjernelse af åndedrætsrøret er ekstremt vigtigt for at optimere resultaterne. Derfor er det at identificere nye metoder til at bestemme sandsynligheden for vellykket ekstubation af klinisk betydning.
Der er flere markører for ekstubationsberedskab, som klinikere kan bruge til at støtte deres beslutningstagning, der er omtalt i litteraturen. En ny metode er brugen af respiratorisk muskelaktivitetsovervågning via sensorisk elektromyogram (SEMG). SEMG har tidligere vist sig at være nyttigt til at måle styrken og aktiviteten af muskler. Indtil for nylig har måling af membranaktivitet har været en udfordring på grund af støj fra brystbevægelserne, hjerteartikler. Nylige fremskridt inden for signalbehandling og voksende interesse for bedre diagnostiske metoder har ført til en forbedring af målinger. Ved hjælp af wavelet -transformationer og maskinlæring er der udviklet nye teknikker til at måle membranmuskelaktivitet ved hjælp af SEMG. SEMG har vist sig at være effektiv til at detektere patient-ventilator-asynkroni såvel som respirationsstyrke hos dem, der ikke kræver mekanisk ventilation. Imidlertid er brugen af vurderingen af patienter, der nærmer sig beredskab til ekstubation, ikke blevet undersøgt.
Derfor er formålet med denne gennemførlighedsforsøg at undersøge brugen af SEMG hos patienter, der gennemgår forsøg med ekstubation. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en prøve på flere steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
150.000 patienter om året i Storbritannien skal optages på en kritisk plejeenhed. De indlagt er normalt enten kritisk uvel eller er i genopretningsfasen af en kritisk sygdom (1). Ofte kræver patienter støtte til et eller flere af deres vitale organer, såsom deres lunger, hjerte eller nyrer. Cirka 60% af de optagede patienter vil kræve støtte fra mekanisk ventilation (vejrtrækningsmaskine) (2).
Mekanisk ventilation er livreddende, når den er indikeret, men er besat af potentielle komplikationer, når varigheden øges (3). Tidlig identifikation af patienter, der er klar til at blive befriet fra ventilatorisk støtte, er derfor nøglen. Imidlertid mangler klinikerafgørelse både følsomhed og specificitet til at identificere sådanne patienter.
En Cochrane -gennemgang i 2010 (4) demonstrerede protokoliseret og standardiseret fravænningsmetode reducerede varigheden af den samlede mekaniske ventilation med 25%, fravænningstid med 78%og intensivafdeling (ICU) opholdslængde med 10%. Omvendt forværrer langvarig fravænningsproces patientresultater, øger risikoen for at dø og øger længden af ICU og hospitalets ophold, påvirker den endelige kritiske plejeressource og en direkte indflydelse på økonomiske omkostninger og miljøets bæredygtighed (5).
At forudsige beredskab til ekstubation er udfordrende. Denne opgave udføres bedst ved hjælp af en protokoliseret proces, herunder en spontan opvågningsforsøg (SAT), hvor sedation sænkes til et sikkert RASS-mål og en spontan-åndedrætsforsøg (SBT), hvor patienter, der opfylder et defineret sæt kriterier, gennemgår en testperiode med minimal (trykstøttententilation) eller ingen ventilator (T-PIECE) -støtte (6). Dette kombineres derefter ofte med objektive markører eller 'ekstubationsindeks'. Disse indekser inkluderer vurderinger af åndedrætsstyrke og udholdenhed, hostestyrke og luftvejsbesvær, f.eks. P0.1, MIP, maksimal hosteflow og RSBI. Imidlertid har disse indekser vist sig at mangle følsomhed og specificitet, med ingen af dem i stand til nøjagtigt at forudsige beredskab til ekstubation eller sandsynlig succes (7).
Forekomsten af ekstubationssvigt rapporteret i litteratur er ganske variabel med ~ 5% i postoperative kirurgiske enheder til 10% i medicinske ICU'er. Med hver ekstra dag uden en fravænningssucces efter det første forsøg er der en tilknyttet stigning i rå dødelighed. Rå dødelighed steg fra 19,0% hos patienter, der ikke er fravænnet en dag efter det første forsøg på 36,8% hos patienter, der stadig er til stede i ICU, og ikke med succes fravænket 10 dage efter det første forsøg (8). Undersøgelser har også vist, at patienter, der kræver reintubation, har en øget risiko for død med dødelighed, der spænder så højt som 43% sammenlignet med mindre end 12% hos patienter med succes ekstuberet (9). Reintubation er forbundet med en 4,5 gange øget risiko for nosokomial lungebetændelse (10).
Derfor er det af klinisk betydning at identificere nye metoder til bestemmelse af sandsynlighed for vellykket ekstubation. Når en sådan ny metode er brugen af respiratorisk muskelaktivitetsovervågning via sensorisk elektromyogram (SEMG). SEMG har tidligere vist sig at være nyttigt til at måle styrken og aktiviteten af muskler (11). Indtil for nylig har måling af membranaktivitet har været en udfordring på grund af støj fra brystbevægelserne, hjerteartifakter. Nylige fremskridt inden for signalbehandling og voksende interesse for bedre diagnostiske metoder har ført til en forbedring af målinger (12). Ved hjælp af wavelet-transformationer og maskinlæring er der udviklet nye teknikker til at måle membranmuskelaktivitet ved hjælp af overflade EMG-elektroder placeret ved det 6-8. interkostale rum langs midtøksillæren eller midt-clavikulær linje (13). Faktisk har en pilotundersøgelse, der ser på SEMG af membranen hos raske mennesker, vist, at vi er i stand til at forudsige den inspirerende belastning af 6 deltagere med over 70% nøjagtighed. SEMG har også vist sig at være effektiv til at detektere patient-ventilator-asynkroni såvel som luftvejsstyrke hos dem, der ikke kræver mekanisk ventilation (14). Imidlertid er brugen af vurderingen af patienter, der nærmer sig beredskab til ekstubation, ikke blevet undersøgt.
Derfor er formålet med denne gennemførlighedsforsøg at undersøge brugen af SEMG hos patienter, der gennemgår forsøg med ekstubation. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en prøve på flere steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Twose, PhD
- Telefonnummer: +447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
- Rekruttering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose
- Telefonnummer: 00447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der kræver mekanisk ventilation i> 72 timer
- Patienter, der er planlagt et forsøg på ekstubation
- Patienter, der er villige eller i stand til at give informeret samtykke (hvor rådgivere rådgivning søges, informeret samtykke fra deltageren vil blive afsluttet så hurtigt som muligt).
Ekskluderingskriterier:
- I alderen under 18 år
- Patienter indlagt med traumatisk eller spontan hjerneskade
- Patienter til hvem ekstubation er planlagt som en palliativ proces
- Kontra-indikation til at bruge SEMG f.eks. Permanent eller midlertidig pacemaker, intern eller ekstern hjertedefibrillator, hudlæsioner omkring sted for elektrodeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk pleje -kohort
Kritisk pleje -kohort - alt for at få EMG afsluttet.
Ingen anden indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme undersøgelsesmulighed ved rekrutterings- og fastholdelsesgrader fra undersøgelsesdeltagere på tværs af et enkelt sted
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnethed af brug af EMG til membranstyrke
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme egnetheden af SEMG til vurdering af membranstyrke i relation til ekstubation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8999
- IRAS 353832 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan