Použití SEMG membrány k posouzení připravenosti na extubaci
Použití SEMG membrány k posouzení připravenosti na extubaci - studie proveditelnosti k navrhování pragmatického protokolu s více lokalitami
V rámci přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) má mnoho pacientů vloženou dýchací trubici vloženou do jejich průmbu, označované také jako intubace. To se provádí z různých důvodů, které mohou zahrnovat potřebu invazivní podpory dýchání a umístit pacienta do lékařsky vyvolaného kómatu, aby jejich tělo umožnilo odpočívat a být ošetřeno pro základní příčinu jejich zhoršení.
Jeden, který se pacient začal zotavovat ze své nemoci, procesu odstranění dýchací trubice (extubace) a zastavení dýchacího stroje začíná. Optimalizace tohoto procesu a zajištění úspěšného odstranění dýchací trubice je nesmírně důležité pro optimalizaci výsledků. Proto je identifikace nových metod stanovení pravděpodobnosti úspěšné extubace klinického významu.
Existuje několik markerů retubační připravenosti, které mohou lékaři použít k podpoře jejich rozhodování diskutovaného v literatuře. Nová metoda je použití monitorování respirační svalové aktivity prostřednictvím senzorického elektromyogramu (SEMG). SEMG se dříve ukázalo, že je užitečný pro měření síly a aktivity svalů. Až donedávna však měření aktivity bránice bylo výzvou kvůli hluku z pohybů hrudníku, srdečních artefaktů. Nedávné pokroky ve zpracování signálu a rostoucí zájem o lepší diagnostické metody vedly ke zlepšení metrik. Pomocí vlnkových transformací a strojového učení byly vyvinuty nové techniky pro měření svalové aktivity membrány pomocí SEMG. Ukázalo se, že SEMG je účinný při detekci asynchronie asynchronie pacientů a respirační síly u těch, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci. Jeho použití při hodnocení pacientů blížících se připravenosti na extubaci však nebylo prozkoumáno.
Účelem této zkoušky proveditelnosti je proto prozkoumat použití SEMG u pacientů podstupujících studií extubace. Výsledky této studie budou použity k návrhu pokusu s více místy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
150 000 pacientů ročně ve Velké Británii musí být přijato na jednotku kritické péče. Ti, kteří jsou přijaty, jsou obvykle buď kriticky nevítaní, nebo jsou ve fázi zotavení kritické nemoci (1). Pacienti často budou vyžadovat podporu jednoho nebo více jejich životně důležitých orgánů, jako jsou plíce, srdce nebo ledviny. Přibližně 60% přijatých pacientů bude vyžadovat podporu z mechanické ventilace (dýchací stroj) (2).
Mechanická ventilace se zvyšuje záchranná životnost, pokud je to uvedeno, ale je potlačena potenciálními komplikacemi, jak se doba trvání zvyšuje (3). Včasná identifikace pacientů, kteří jsou připraveni na osvobození od ventilační podpory, je proto klíčová. Rozsudek lékaře však postrádá citlivost i specificitu pro identifikaci těchto pacientů.
Kochrane přehled v roce 2010 (4) prokázal protokolovanou a standardizovanou metodu odstavení zmenšil dobu trvání celkové mechanické ventilace o 25%, doba trvání odstavení o 78%a jednotka intenzivní péče (ICU) pobytu o 10%. Naopak, prodloužený proces odstavení zhoršuje výsledky pacienta, zvyšuje riziko umírání a zvyšuje délku pobytu na JIP a nemocnici, ovlivňuje konečný zdroj kritické péče a přímý dopad na finanční náklady a udržitelnost životního prostředí (5).
Předpovídání připravenosti na extubaci je náročné. Tento úkol je nejlépe splněn pomocí protokolovaného procesu, včetně spontánního probuzení zkoušky (SAT), kde je sedace snížena na bezpečný rasový cíl a spontánní dýchací pokusy (SBT), ve kterém pacienti, kteří splňují definovanou sadu kritérií, podléhají zkušebnímu období minimálního (tlakového podpory ventilace) nebo ventilátoru (TIS-PIES) (6). Toto je pak často kombinováno s objektivními markery nebo „indexy extubace“. Tyto indexy zahrnují posouzení dýchací síly a vytrvalosti, síly kašle a respirační potíže, např. P0.1, MIP, pík tok kašle a RSBI. Ukázalo se však, že tyto indexy postrádají citlivost a specificitu, přičemž žádný z nich nedokázal přesně předpovídat připravenost na extubaci nebo pravděpodobný úspěch (7).
Incidence selhání extubace hlášené v literatuře je poměrně variabilní s ~ 5% v pooperačních chirurgických jednotkách na 10% na lékařských JIP. S každým dalším dnem bez úspěchu odstavení po prvním pokusu dochází k spojenému zvýšení surové úmrtnosti. Surová úmrtnost se zvýšila z 19,0% u pacientů, kteří nebyli odstaveni jeden den po prvním pokusu o 36,8% u pacientů, kteří jsou stále přítomni na JIP a nebyli úspěšně odstaveni 10 dní po prvním pokusu (8). Studie také prokázaly, že pacienti vyžadující reintubaci jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí s úmrtností v rozmezí až 43% ve srovnání s méně než 12% u pacientů úspěšně extubovaných (9). Reintubace je spojena s 4,5krát zvýšeným rizikem nozokomiální pneumonie (10).
Proto má klinický význam identifikace nových metod pro určení pravděpodobnosti úspěšné extubace. Jakmile je taková nová metoda použití monitorování respirační svalové aktivity prostřednictvím senzorického elektromyogramu (SEMG). SEMG se již dříve ukázalo jako užitečné pro měření síly a aktivity svalů (11). Až donedávna však měření aktivity bránice bylo výzvou kvůli hluku z pohybů hrudníku, srdečních artefaktů. Nedávné pokroky ve zpracování signálu a rostoucí zájem o lepší diagnostické metody vedly ke zlepšení metrik (12). Pomocí vlnkových transformů a strojového učení byly vyvinuty nové techniky pro měření svalové aktivity membrány pomocí elektrod povrchových EMG umístěných v 6-8. mezikontálním prostoru podél středního axilární linie (13). Pilotní studie, která se zaměřuje na SEMG membrány u zdravých lidí, ve skutečnosti ukázala, že jsme schopni předpovídat inspirační zatížení 6 účastníků s více než 70% přesností. Ukázalo se, že SEMG je také účinný při detekci asynchronie a asynchronie pacientů a respirační síly u těch, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci (14). Jeho použití při hodnocení pacientů blížících se připravenosti na extubaci však nebylo prozkoumáno.
Účelem této zkoušky proveditelnosti je proto prozkoumat použití SEMG u pacientů podstupujících studií extubace. Výsledky této studie budou použity k návrhu pokusu s více místy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Twose, PhD
- Telefonní číslo: +447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF144XW
- Nábor
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose
- Telefonní číslo: 00447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu> 72 hodin
- Pacienti, u nichž je plánována pokus o extubaci
- Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas (pokud je požadována poradenská rada, bude informovaný souhlas účastníka dokončen co nejdříve).
Kritéria pro vyloučení:
- Ve věku mladších 18 let
- Pacienti přijati traumatickým nebo spontánním poškozením mozku
- Pacienti pro to, kdo je naplánován jako paliativní proces
- Kontraindikace k používání SEMG, např. Trvalý nebo dočasný kardiostimulátor, vnitřní nebo vnější srdeční defibrilátor, kožní léze kolem místa umístění elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kritická péče kohorta
Kritická péče kohorta - vše, co bylo EMG dokončeno.
Žádný jiný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Chcete -li stanovit proveditelnost studie náborem a mírou uchovávání od účastníků studie na jednom místě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost použití EMG pro sílu membrány
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit vhodnost SEMG při hodnocení síly membrány ve vztahu k extubaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8999
- IRAS 353832 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .