- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07110129
- Originalversuch
Verwenden von SEMG des Zwerchfells zur Beurteilung der Bereitschaft zur Extubation
Verwenden von SEMG des Membran
Im Rahmen einer Aufnahme in eine Intensivstation (ICU) haben viele Patienten eine Atemschlauch in ihre Luftröhre, die ebenfalls als Intubation bezeichnet wird. Dies geschieht aus einer Vielzahl von Gründen, die die Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung beinhalten und den Patienten in ein medizinisch induziertes Koma legen können, damit ihr Körper sich ausruhen und wegen der zugrunde liegenden Ursache ihrer Verschlechterung behandelt wird.
Einer der Patient hat begonnen, sich von seiner Krankheit zu erholen, der Prozess der Entfernung des Atemrohrs (Extubation) und das Stoppen der Atemmaschine beginnt. Die Optimierung dieses Prozesses und die erfolgreiche Entfernung des Atemröhrchens ist äußerst wichtig, um die Ergebnisse zu optimieren. Daher ist die Ermittlung neuer Methoden zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Extubation von klinischer Bedeutung.
Es gibt mehrere Marker für die Extubationsbereitschaft, mit denen Kliniker ihre in der Literatur diskutierte Entscheidungsfindung unterstützen können. Eine neuartige Methode ist die Verwendung der Überwachung der Atemmuskelaktivität über das sensorische Elektromyogramm (SEMG). Es wurde zuvor gezeigt, dass SEMG nützlich ist, um die Stärke und Aktivität von Muskeln zu messen. Bis vor kurzem war die Messung der Diaphragmenaktivität jedoch eine Herausforderung aufgrund von Rauschen aus den Brustbewegungen, Herz -Artefakten. Die jüngsten Fortschritte bei der Signalverarbeitung und des wachsenden Interesses an besseren diagnostischen Methoden haben zu einer Verbesserung der Metriken geführt. Unter Verwendung von Wavelet -Transformationen und maschinellem Lernen wurden neue Techniken entwickelt, um die Muskelaktivität der Zwerchfell unter Verwendung von SEMG zu messen. Es wurde gezeigt, dass SEMG die Asynchronität der Patienten-Ventilatoren sowie die Atemfestigkeit bei Patienten, die keine mechanische Beatmung erfordern, wirksam erfassen. Die Verwendung bei der Beurteilung von Patienten, die sich der Bereitschaft zur Extubation nähern, wurde jedoch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht daher darin, die Verwendung von SEMG bei Patienten mit Extubation zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine Studie mit mehreren Standorten zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
150.000 Patienten pro Jahr in Großbritannien müssen auf eine Intensivstation aufgenommen werden. Diejenigen, die zugelassen sind, sind normalerweise entweder kritisch unwohl oder befinden sich in der Erholungsphase einer kritischen Krankheit (1). Oft benötigen Patienten Unterstützung für einen oder mehrere ihrer lebenswichtigen Organe wie Lungen, Herz oder Nieren. Ungefähr 60% der aufgenommenen Patienten erfordern Unterstützung durch mechanische Beatmung (Atemmaschine) (2).
Die mechanische Belüftung ist lebensrettend, wenn es angegeben ist, wird jedoch mit zunehmender Dauer durch potenzielle Komplikationen belastet (3). Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die bereit sind, von der Beatmungsunterstützung befreit zu werden, ist daher der Schlüssel. Das Urteilsvermögen des Arztes fehlt jedoch sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität für die Identifizierung solcher Patienten.
Eine Cochrane -Überprüfung im Jahr 2010 (4) zeigte, dass eine protokolisierte und standardisierte Entwöhnungsmethode die Dauer der mechanischen Gesamtbeatmung um 25%verringerte und die Absetzdauer um 78%und die Aufenthaltsdauer der Intensivstation (ICU) um 10%verringert. Umgekehrt verschlechtert ein längerer Entwöhnungsprozess die Ergebnisse der Patienten, erhöht das Sterbenrisiko und erhöht die Länge der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, wirkt sich auf die endliche Ressourcen für die Kritiker und die direkte Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit von finanziellen Kosten und Umwelt aus (5).
Die Vorhersage der Bereitschaft zur Extubation ist eine Herausforderung. Diese Aufgabe erfolgt am besten mit einem protokolisierten Prozess, einschließlich eines spontanen Erwachenstudiums (SAT), bei dem die Sedierung auf ein sicheres Rass-Ziel und eine spontane Atemstudien (SBT) abgesenkt wird, bei der Patienten, die eine definierte Reihe von Kriterien erfüllen, einer Testperiode mit minimaler (Druckunterstützung) oder keine Ventilatoren (6) (6) (6) (6). Dies wird dann häufig mit objektiven Markierungen oder "Extubationsindizes" kombiniert. Diese Indizes umfassen Bewertungen der Atemfestigkeit und Ausdauer, Hustenfestigkeit und Atemnot, z. B. P0.1, MIP, Spitzenhustenfluss und RSBI. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Indizes an Empfindlichkeit und Spezifität fehlen, wobei keiner von ihnen in der Lage ist, die Bereitschaft zur Extubation oder des wahrscheinlichen Erfolgs genau vorherzusagen (7).
Die in der Literatur angegebene Inzidenz von Extubationsversagen ist bei postoperativen chirurgischen Einheiten auf 10% auf medizinischen Intensivstationen mit ~ 5% recht variabel. Mit jedem weiteren Tag ohne Absetzerfolg nach dem ersten Versuch steigt die Rohsterblichkeit. Die grobe Mortalität stieg von 19,0% bei Patienten, die nicht einen Tag nach dem ersten Versuch auf 36,8% bei Patienten auf der Intensivstation waren und 10 Tage nach dem ersten Versuch nicht erfolgreich entwöhnten (8). Studien haben auch gezeigt, dass Patienten, die eine Wiederinintubation benötigen, ein erhöhtes Todesrisiko mit einer Sterblichkeitsraten von bis zu 43% im Vergleich zu weniger als 12% bei Patienten ausgesetzt sind (9). Die Wiederin intubation ist mit einem 4,5 -fachen erhöhten Risiko für eine nosokomiale Lungenentzündung verbunden (10).
Daher ist die Ermittlung neuer Methoden zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Extubation von klinischer Bedeutung. Sobald eine solche neuartige Methode die Verwendung der Überwachung der Atemmuskelaktivität über das sensorische Elektromyogramm (SEMG) ist. Es wurde zuvor gezeigt, dass SEMG nützlich ist, um die Stärke und Aktivität von Muskeln zu messen (11). Bis vor kurzem war die Messung der Diaphragmenaktivität jedoch eine Herausforderung aufgrund von Lärm aus den Brustbewegungen, Herzartefakten. Die jüngsten Fortschritte bei der Signalverarbeitung und des wachsenden Interesses an besseren diagnostischen Methoden haben zu einer Verbesserung der Metriken geführt (12). Unter Verwendung von Wavelet-Transformationen und maschinellem Lernen wurden neue Techniken entwickelt, um die Muskelaktivität der Zwerchfell unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Elektroden am 6-8. Interkostalraum entlang der mittleren Achsen- oder Mittelklavikulierung (13) zu messen. In einer Pilotstudie, die sich mit dem Semg des Zwerchfells bei gesunden Menschen befasst, hat wir gezeigt, dass wir die inspiratorische Belastung von 6 Teilnehmern mit über 70% Genauigkeit vorhersagen können. Es wurde auch gezeigt, dass SEMG die Asynchronität von Patienten-Ventilatoren sowie die Atemfestigkeit bei Patienten, die keine mechanische Beatmung erfordern, wirksam erfassen (14). Die Verwendung bei der Beurteilung von Patienten, die sich der Bereitschaft zur Extubation nähern, wurde jedoch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht daher darin, die Verwendung von SEMG bei Patienten mit Extubation zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine Studie mit mehreren Standorten zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Twose, PhD
- Telefonnummer: +447739315830
- E-Mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studienorte
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-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
- Rekrutierung
- Cardiff and Vale University Health Board
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Kontakt:
- Paul Twose
- Telefonnummer: 00447739315830
- E-Mail: paul.twose@wales.nhs.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für> 72 Stunden mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die Extubationsversuch sind, ist geplant
- Patienten, die bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen (wenn der Beratung von Beratungen eingeholt wird, werden die Einverständniserklärung des Teilnehmers so schnell wie möglich abgeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die mit traumatischer oder spontaner Hirnverletzung aufgenommen wurden
- Patienten für die Extubation sind als Palliativprozess geplant
- Kontra-Indikation für die Verwendung von SEMG, z. B. permanenten oder temporären Herzschrittmacher, interner oder externer Herzdefibrillator, Hautläsionen rund um den Ort der Elektrodenplatzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte für kritische Pflege
Kohorte für Intensivpflege - alle, um EMG fertigzustellen.
Keine andere Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit der Studie durch Rekrutierungs- und Retentionsraten von Studienteilnehmern an einem einzigen Standort zu bestimmen
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Verwendung von EMG für die Zwerchfellstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Angemessenheit von SEMG bei der Beurteilung der Zwerchfellstärke in Bezug auf die Extubation zu bestimmen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8999
- IRAS 353832 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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