Met behulp van SEMG van het diafragma om de gereedheid voor extubatie te beoordelen
SEMG van het diafragma gebruiken om de gereedheid voor extubatie te beoordelen - haalbaarheidsstudie om een pragmatisch multi -site proefprotocol te ontwerpen
Als onderdeel van een opname tot een intensive care -eenheid (ICU) hebben veel patiënten een ademhalingsbuis ingevoegd in hun windpijp, ook wel intubatie genoemd. Dit wordt gedaan om verschillende redenen die de noodzaak van invasieve ademhalingsondersteuning kunnen omvatten en om de patiënt in een medisch geïnduceerde coma te plaatsen om hun lichaam te laten rusten en te worden behandeld voor de onderliggende oorzaak van hun achteruitgang.
Een van de patiënt is begonnen te herstellen van hun ziekte, het proces van het verwijderen van de ademhalingsbuis (extubatie) en het stoppen van de ademhalingsmachine begint. Het optimaliseren van dit proces en het waarborgen van een succesvolle verwijdering van de ademhalingsbuis is uiterst belangrijk om de resultaten te optimaliseren. Daarom is het identificeren van nieuwe methoden om de waarschijnlijkheid voor succesvolle extubatie te bepalen van klinische betekenis.
Er zijn verschillende markers van extubatiebereidheid die clinici kunnen gebruiken om hun besluitvorming in de literatuur te ondersteunen. Een nieuwe methode is het gebruik van de monitoring van ademhalingsspieractiviteit via sensorisch elektromyogram (SEMG). SEMG is eerder nuttig gebleken om de sterkte en activiteit van spieren te meten. Tot voor kort was het meten van de diafragma -activiteit echter een uitdaging als gevolg van ruis van de borstbewegingen, cardiale artefacten. Recente ontwikkelingen in signaalverwerking en groeiende interesse in betere diagnostische methoden hebben geleid tot een verbetering van de statistieken. Met behulp van wavelet -transformaties en machine learning zijn nieuwe technieken ontwikkeld om de diafragmaspieractiviteit te meten met behulp van SEMG. Van SEMG is aangetoond dat het effectief is bij het detecteren van asynchronie van patiënt en ventilator en ademhalingssterkte bij degenen die geen mechanische ventilatie vereisen. Het gebruik ervan bij het beoordelen van patiënten die de gereedheid voor extubatie naderen, is echter niet onderzocht.
Daarom is het doel van deze haalbaarheidstest om het gebruik van SEMG te onderzoeken bij patiënten die onderzoeken naar extubatie ondergaan. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een multi-site proef te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
150.000 patiënten per jaar in het VK moeten worden opgenomen op een kritieke zorgeenheid. De toegelaten zijn meestal kritisch onwel of bevinden zich in de herstelfase van een kritieke ziekte (1). Vaak hebben patiënten ondersteuning nodig voor een of meer van hun vitale organen zoals hun longen, hart of nieren. Ongeveer 60% van de opgenomen patiënten vereist ondersteuning van mechanische ventilatie (ademhalingsmachine) (2).
Mechanische ventilatie is levensredden wanneer aangegeven, maar wordt getroffen door potentiële complicaties naarmate de duur toeneemt (3). Vroege identificatie van patiënten die klaar zijn om te worden bevrijd van beademingsondersteuning is daarom de sleutel. Het oordeel van de clinicus mist echter zowel gevoeligheid als specificiteit voor het identificeren van dergelijke patiënten.
Een Cochrane Review in 2010 (4) demonstreerde geprotocoliseerde en gestandaardiseerde speenmethode verminderde de duur van de totale mechanische ventilatie met 25%, de speenduurstijd met 78%en intensive care unit (ICU) lengte van het verblijf met 10%. Omgekeerd verslechtert het langdurige speenproces de resultaten van de patiënt, verhoogt het risico van sterven en verhoogt de duur van de IC en het ziekenhuisverblijf, beïnvloedt eindige hulpbronnen voor kritieke zorg en een directe impact op financiële kosten en duurzaamheid van het milieu (5).
Het voorspellen van bereidheid voor extubatie is een uitdaging. Deze taak kan het beste worden uitgevoerd door middel van een geprotocoliseerd proces, inclusief een spontane ontwaken-studie (SAT) waar sedatie wordt verlaagd tot een veilig rass-doelwit en een spontaan ademhalingsonderzoeken (SBT), waarbij patiënten die voldoen aan een gedefinieerde set criteria ondergaan een testperiode van minimale (drukondersteuning van de ventilatie) of geen ventilator (tafte) ondersteuning (tafe) (6). Dit wordt vervolgens vaak gecombineerd met objectieve markers of 'extubatie -indices'. Deze indices omvatten beoordelingen van ademhalingssterkte en uithoudingsvermogen, hoeststerkte en ademhalingskracht, bijvoorbeeld P0.1, MIP, piekhoeststroom en RSBI. Van deze indices is echter aangetoond dat ze geen gevoeligheid en specificiteit hebben, zonder dat geen van hen de gereedheid voor extubatie of waarschijnlijk succes nauwkeurig kan voorspellen (7).
De incidentie van extubatie-falen gerapporteerd in de literatuur is behoorlijk variabel met ~ 5% in post-operatieve chirurgische eenheden tot 10% in medische IC's. Met elke extra dag zonder een speen succes na de eerste poging is er een bijbehorende toename van ruwe sterfte. De ruwe sterfte nam toe van 19,0% bij patiënten die niet werden gespeend, een dag na de eerste poging tot 36,8% bij patiënten die nog steeds aanwezig zijn op de IC en niet met succes gespeend 10 dagen na de eerste poging (8). Studies hebben ook aangetoond dat patiënten die re -intubatie nodig hebben, een verhoogd risico op overlijden lopen met sterftecijfers die zo hoog zijn als 43% vergeleken met minder dan 12% bij patiënten met succes (9). Reintubatie wordt geassocieerd met een 4,5 keer verhoogd risico op nosocomiale pneumonie (10).
Daarom is het identificeren van nieuwe methoden om de kans op succesvolle extubatie te bepalen van klinisch belang. Zodra een dergelijke nieuwe methode het gebruik is van de monitoring van ademhalingsspieractiviteit via sensorisch elektromyogram (SEMG). SEMG is eerder gebleken dat het nuttig is om de sterkte en activiteit van spieren te meten (11). Tot voor kort was het meten van de diafragma -activiteit echter een uitdaging als gevolg van lawaai van de borstbewegingen, hartartefacten. Recente ontwikkelingen in signaalverwerking en groeiende interesse in betere diagnostische methoden hebben geleid tot een verbetering van de statistieken (12). Met behulp van wavelet-transformaties en machine learning zijn nieuwe technieken ontwikkeld om de diafragmaspieractiviteit te meten met behulp van oppervlakte-EMG-elektroden geplaatst op de 6-8e intercostale ruimte langs de midden-axillaire of mid-claviculaire lijn (13). Inderdaad, een pilotstudie die naar de SEMG van het diafragma bij gezonde mensen kijkt, heeft aangetoond dat we de inspirerende belasting van 6 deelnemers met meer dan 70% nauwkeurigheid kunnen voorspellen. Van SEMG is ook aangetoond dat het effectief is bij het detecteren van asynchronie van patiënt en ventilator en ademhalingssterkte bij degenen die geen mechanische ventilatie vereisen (14). Het gebruik ervan bij het beoordelen van patiënten die de gereedheid voor extubatie naderen, is echter niet onderzocht.
Daarom is het doel van deze haalbaarheidstest om het gebruik van SEMG te onderzoeken bij patiënten die onderzoeken naar extubatie ondergaan. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een multi-site proef te ontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Twose, PhD
- Telefoonnummer: +447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- Werving
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Contact:
- Paul Twose
- Telefoonnummer: 00447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben gedurende> 72 uur
- Patiënten die een poging tot extubatie zijn gepland
- Patiënten die bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (waar advies van adviseur wordt ingewonnen, worden geïnformeerde toestemming van de deelnemer zo snel mogelijk voltooid).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten opgenomen met traumatisch of spontaan hersenletsel
- Patiënten voor wie extubatie is gepland als een palliatieve proces
- Contra-indicatie voor het gebruik van SEMG, bijvoorbeeld permanente of tijdelijke pacemaker, interne of externe hartdefibrillator, huidlaesies rond plaats van plaatsing van elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kritische zorgcohort
Critical Care Cohort - allemaal om EMG te voltooien.
Geen andere interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid van de studie te bepalen door wervings- en retentiepercentages van deelnemers aan de studie op een enkele site
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van het gebruik van EMG voor het diafragma -sterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de geschiktheid van SEMG te bepalen bij het beoordelen van de diafragma -sterkte in relatie tot extubatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8999
- IRAS 353832 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .