- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07114393
- オリジナルトライアル
冠動脈内イメージングと現代の実践のリベラルな使用による複雑な経皮的冠動脈介入の最適化 (OPTIMIZE-PCI 2)
冠動脈疾患は、世界中の死亡率の主要な原因のままであり、一般に経皮的冠動脈介入(PCI)で治療されています。 通常、PCIは侵入冠動脈造影(ICA)によって導かれます。 ただし、ICAには、容器の寸法、カルシウムの負担、円周組織、およびステントが完全な膨張を達成したかどうかを正確に評価することに固有の制限があります。 [1]したがって、ICAのみは、特に長期ステント障害に対して最も脆弱な複雑な病変では、ステントの最適化を導くには不十分です。 [2] ICAの制限を克服するために、冠動脈内イメージングを使用してPCIを導き、最適化できます。 冠動脈内イメージングの利点には、より大きなルーメン領域の取得、より良いステント膨張とストラットの並置、完全な病変ステントカバレッジ、およびステント合併症の識別が含まれます。 複数の無作為化研究により、これらの利点は、複雑なPCIの主要な有害な心血管イベント(MACE)の減少につながることが示されています。 したがって、冠動脈内イメージングの推奨事項は、最新のガイドラインでアップグレードされました。 [3-6]その利点を支持する堅牢な証拠にもかかわらず、冠動脈内イメージングは現実世界の実践では比較的過小使用されており、オランダでは複雑なPCI手順の7%のみで使用されています。 [7]この不足は、経験の欠如、冠動脈内イメージングに追加の時間を費やすこと、その費用対効果に関する懸念など、オペレーターや病院依存の問題など、いくつかの要因に起因する可能性があります。 [8]したがって、複雑なPCI中にカテーテル測定ラボで冠動脈内イメージングを定期的に使用するための実装プロジェクトを開始することは非常に価値があります。 [9]このようなプロジェクトは、イメージング誘導PCIを複雑なPCIの標準ケアにする可能性があります。 さらに、複雑なPCI中の日常的な輪郭イメージングの費用対効果を評価できます。
このため、全国レジストリベースの品質改善プロジェクトであるOptimize-PCI IIを設計しました。 このプロジェクトは、オランダの複数のセンターにわたって複雑なPCIのリベラルな輪郭イメージング誘導戦略を実装することを目的としており、オランダ心登録(NHR)データベースからのデータ抽出を目指しています。 Optimize-PCI IIの目的は、複雑なPCIでの冠動脈イメージングの日常的な使用を確立し、このアプローチが実際の実践における有害な心臓イベントを減らすかどうかを判断し、その費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
設計と結果の測定については、他の場所で説明します。 追加情報:この観察、レジストリ研究の患者は、オランダの心臓登録(NHR)に含まれます。 NHRは、オランダの病院がPCIを含むすべての侵略的な心臓手順のベースライン、手続き上、および結果データの標準セットを前向きに登録する独立した組織です。 NHRに提供されたデータは、完全性と品質について広範囲にチェックされ、独立した訓練を受けた研究看護師による監査レポートでレビューされ、登録委員会で心臓専門医によって議論されます。 データの検証と検証のために、NHRによって毎年複数の監査が行われます。 NHRデータレジストリのデータを使用した分析のインフォームドコンセントの免除が取得されます。
この研究は、品質改善プロジェクトになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Koen Teeuwen, MD PhD
- 電話番号:+ 31 040 239 9111
- メール:koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Konrad AJ van Beek, MD
- 電話番号:+ 31 040 239 9111
- メール:konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
研究場所
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623EJ
- 募集
- Catharina Hospital Eindhoven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
複雑な冠動脈病変でPCIを受け取った後、オランダ心臓登録(NHR)品質データベースに含まれる18歳以上のすべての患者は、このプロジェクトの分析に含まれます。
複雑な病変は次のとおりです。
左メインは、左メインで50%> 50%> 50%および/またはFFR≤0.80およびIFR≤0.89です。
カルシウム修飾療法の使用として定義された重度の石灰化病変(例: バルーンの切断、バルーンのスコアリング、回転式、眼窩摘出術、血管内岩乳児)。
慢性トータルオクルージョン
冠動脈CTOは、次の古典的な病変特性を持つ冠動脈の閉塞として定義されます。
- ティミフロー0
- 近位毛細血管の部位での造影剤の欠如
- 副船の存在
- 少なくとも3か月の推定閉塞期間。
主要な冠動脈容器(LM、LAD、RCX、RCA)の起源(5 mm以内)での顔骨病変病変。
重度の石灰化病変。 長い病変総ステント長が38 mm以上の1つまたは複数のステントで処理された血管は、長い病変と見なされます。
分岐(真)2.5mm以上の重要な側枝の起源に隣接して、および/または関与する冠動脈狭窄。 真の分岐のみが含まれます。つまり、メディナ1,1,1/1,0,1/0,1,1。
ステント内の再停止Aは、冠動脈造影によって評価されているように、以前にステント留めされたセグメント内またはステントの近位および遠位(「ステントエッジ」)の5 mm近位および遠位内の管腔の直径の50%以上の減少を示します。
除外基準:
- 非複雑なPCI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事前実装コホート
このグループは、新しい輪郭イメージングプロトコルを実装する前に、コントロールコホートとして機能します。
国立PCIレジストリからのデータ。これには、追加の手続き変数が追加されます。
個々の介入型心臓専門医による複雑な冠動脈病変における冠動脈内イメージングの使用率に関するデータが収集されます。
これにより、個々の介入心臓専門医が冠動脈局面イメージングの使用を増やさなければならないベンチマークが確立されます。
これは、最終評価のコンパレータとして使用される事前実装コホートです。
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実装後コホート
これは、新しい輪郭内イメージングプロトコルが実装されるコホートです。
このプロトコルの主な目標は、オランダの複雑なPCIでの冠動脈内イメージングの使用の増加です。
このフェーズの期間は約1〜2年です。
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冠動脈内イメージングの使用に関する新しいプロトコルは、オランダの複数のPCIセンターに実装されます。
このプロトコルの主な目標は、オランダの複雑なPCIでのイメージングの使用を増やすことです。
さらに、オペレーターは新しいプロトコルに従ってトレーニングされ、複雑なPCI.operatorがすべての複雑な冠動脈病変で優先的に使用するためにイメージングを使用するスキルを向上させるために、現場トレーニングを編成しますが、少なくとも50%と最低25%の症例で使用を増加させます。
第2フェーズを通して、個々の参加オペレーターは、複数の間隔で冠動脈局面イメージングの使用に関するパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。
この結果に基づいて、実装プロセスは必要に応じて洗練されます。
これらの中間測定は、すべての参加センター匿名と共有されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管の血行再建術、心筋梗塞、および全死因死亡率の発生
時間枠:1年
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主要な不利な心臓イベントの主要な複合エンドポイントは、標的血管の血行再建術、心筋梗塞、および全死因死亡の発生です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての発生は死亡率を引き起こします
時間枠:30日、1年
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すべての死亡率は、個人記録データベースの患者のバチーステータスを確認することによって確認されます。
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30日、1年
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標的血管の血行再建術の発生
時間枠:30日と1年
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段階的手順を除く、指標手順で処理された同じ血管で経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパス移植による血行再建剤として定義された標的血管の血行再建術。
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30日と1年
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心筋梗塞の発生
時間枠:30日1年
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心筋梗塞は、次の症状の少なくとも1つが存在する上限の少なくとも1つの上限の99パーセンタイルを少なくとも1つの値によって1つまたは複数の心臓バイオマーカーの増加および/または減少として定義されています:1)虚血に適した症状、2)新しい有意なSTセグメントまたはT波の異常またはバンドルブランチ、EC Q-Waveの開発生存可能な心筋組織または新しい壁の動きの異常の新たな損失、5)血管造影または剖検での冠動脈内血栓の識別。
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30日1年
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ステント血栓症の発生
時間枠:30日、1年
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ステント内またはステント内またはステントの近位または遠位5 mm内または病理学的に確認された血栓として定義され、1年以内に発生し、48時間以内に次の基準の少なくとも1つが存在します。 安静時の虚血症状の急性発症 急性虚血を示唆する新しい虚血ECG変化 心臓バイオマーカーの特徴的な上昇または下降 閉塞性血栓(ティミフローグレード0または1) 非閉塞性、目に見えて存在する血栓(血管造影的に確認された) |
30日、1年
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標的病変の血行再建術の発生
時間枠:30日、1年
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段階的手順を除き、インデックス手順で処理された病変の遠位または近位で5 mm <5 mmで、経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパス移植による計画外の血行再建術として定義されます。
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30日、1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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