- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07114393
- Оригинальное испытание
Оптимизация сложного чрескожного коронарного вмешательства с либеральным использованием внутрикоронарной визуализации по сравнению с современной практикой (OPTIMIZE-PCI 2)
Заболевание коронарной артерии остается основной причиной смертности во всем мире и обычно лечится чрескожным коронарным вмешательством (PCI). Как правило, PCI руководствуется инвазивной коронарной ангиографией (ICA). Тем не менее, ICA имеет неотъемлемые ограничения при точной оценке размеров сосудов, бремени кальция, окружной ткани и достиг того, достиг ли стент полный расширение. [1] Поэтому только ICA недостаточно для руководства оптимизацией стента, особенно в сложных поражениях, которые наиболее уязвимы для долгосрочного сбоя стента. [2] Чтобы преодолеть ограничения ICA, внутрикоронная визуализация может использоваться для направления и оптимизации PCI. Преимущества внутрикоронарной визуализации включают получение более крупных областей просвета, лучшего расширения стента и наложения стойки, полного охвата стента и выявления осложнений стента. Многочисленные рандомизированные исследования показали, что эти преимущества приводят к снижению основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) в сложном PCI. Следовательно, рекомендация для внутрикоронарной визуализации была обновлена в самых последних руководящих принципах. [3-6] Несмотря на надежные доказательства, подтверждающие его преимущества, внутрикоронная визуализация остается относительно недостаточной в реальной практике, а в Нидерландах она используется только в 7% сложных процедур PCI. [7] Это недостаточное использование может быть связано с несколькими факторами, включая операторы и зависимые от больниц, такие как отсутствие опыта, нежелание тратить дополнительное время на внутрикоронарную визуализацию и опасения по поводу его экономической эффективности. [8] Следовательно, инициирование проекта реализации для включения внутрикоронарной визуализации в обычное использование в лаборатории катетеризации во время сложного PCI было бы очень ценным. [9] Такой проект может сделать PCI под управлением визуализации стандартом ухода в сложном PCI. Кроме того, он может оценить экономическую эффективность рутинной внутрикоронарной визуализации во время сложного PCI.
По этой причине мы разработали Optimize-PCI II, национальный проект по улучшению качества национального реестра. Этот проект направлен на реализацию либеральной внутрикоронарной стратегии, управляемой визуализацией для сложного PCI в нескольких центрах в Нидерландах, с извлечением данных из базы данных регистрации сердца (NHR) Нидерландов. Целью оптимизации PCI II является установление обычного использования внутрикоронарной визуализации в сложном PCI, чтобы определить, уменьшает ли этот подход неблагоприятные сердечные события в реальной практике и оценить его экономическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проектные и результаты меры будут обсуждаться в другом месте. Дополнительная информация: Пациенты в этом наблюдении, регистрационном исследовании, будут включены в регистрацию сердца Нидерландов (NHR). NHR является независимой организацией, в которой голландские больницы проспективно регистрируют стандартные наборы базовых, процедурных и результатов данных для всех инвазивных сердечных процедур, включая PCI. Данные, предоставленные NHR, широко проверяются по полноте и качеству, рассмотрены с помощью аудиторских отчетов независимыми обученными исследованиями и обсуждаемыми кардиологами в регистрационных комитетах. Несколько аудитов проводится ежегодно NHR для проверки и проверки данных. Получен отказ для информированного согласия на анализ с данными реестра данных NHR.
Это исследование будет проектом по улучшению качества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Koen Teeuwen, MD PhD
- Номер телефона: + 31 040 239 9111
- Электронная почта: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konrad AJ van Beek, MD
- Номер телефона: + 31 040 239 9111
- Электронная почта: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты старше 18 лет, включенные в базу данных качества регистрации сердца Нидерландов (NHR) после получения PCI в сложных коронарных поражениях, будут включены в анализ этого проекта.
Сложные поражения включают:
Оставый основной стеноз> 50% и/или FFR ≤ 0,80 и IFR ≤ 0,89 в левой магистрали.
Сильно кальцинированное поражение, определяемое как использование терапии модификацией кальция (например, Резка воздушный шар, забивший воздушный шар, ротабляция, орбитальная атерэктомия, внутрисосудистая литотрипсия).
Хроническая полная окклюзия
Коронарный технический директор определяется как препятствие коронарной артерии со следующими классическими характеристиками поражения:
- Тими поток 0
- Отсутствие контрастного стазиса на месте проксимальных капилляров
- Присутствие сосудов.
- Расчетная продолжительность окклюзии не менее 3 месяцев.
Повреждение поражения в исходном происхождении (в пределах 5 мм) крупного коронарного сосуда (LM, LAD, RCX и RCA).
Сильно кальцинированное поражение. Длинное поражение. Сосуд, обработанное одним или множественным стентом с общей длиной стента ≥38 мм, считается длинным поражением.
Бифуркация (истина) сужание коронарной артерии, происходящее рядом с и/или включающим происхождение значимой боковой ветви ≥ 2,5 мм. Будет включена только истинная бифуркация, то есть Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
В стендовом рестенозе восстановление ≥50% от диаметра просвещения в ранее стентированном сегменте или сегментах сосуда 5 мм проксимального и дистального стента («края стента»), оцениваемые с помощью коронарной ангиографии.
Критерии исключения:
- Не сложный PCI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная внедрение когорты
Эта группа будет служить контрольной когортой перед внедрением нового протокола внутрикоронарной визуализации.
Данные из Национального реестра PCI, который будет дополнен дополнительным набором процедурных переменных.
Будут собраны данные о проценте использования внутрикоронарной визуализации при сложных коронарных поражениях отдельным интервенционным кардиологом.
Это установит эталон, из которого отдельные интервенционные кардиологи должны увеличить их использование внутрикоронарной визуализации.
Это будет когорта предварительной внедрения, которая будет использоваться в качестве компаратора в окончательной оценке.
|
|
|
Пост-внедрение когорты
Это когорта, в которой будет реализован новый протокол внутрикоронарной визуализации.
Основная цель этого протокола - увеличение использования внутрикоронарной визуализации во время сложного PCI в Нидерландах.
Продолжительность этого этапа будет приблизительно 1-2 года.
|
Новый протокол, касающийся использования внутрикоронарной визуализации, будет реализован в нескольких центрах PCI в Нидерландах.
Основная цель этого протокола - увеличить использование визуализации в сложном PCI в Нидерландах.
Более того, операторы будут обучаться в соответствии с новым протоколом, а обучение на участке будет организовано для улучшения навыков использования визуализации во время сложных PCI.operators просят использовать внутрикоронарную визуализацию преимущественно во всех сложных коронарных поражениях, но, по крайней мере, увеличить их использование не менее 50% и минимум 25% случаев.
На протяжении всего второго этапа отдельные участвующие операторы получат персонализированную обратную связь об использовании внутрикоронарной визуализации с несколькими интервалами.
На основании этого результата процесс реализации будет уточнен по мере необходимости.
Эти промежуточные измерения также будут переданы всеми участвующими центрами анонимными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление реваскуляризации целевого сосуда, инфаркта миокарда и смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Основной композитной конечной точкой основных неблагоприятных сердечных событий является возникновение реваскуляризации целевых сосудов, инфаркта миокарда и смертности от всех причин.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление всей причины смертности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Все причина смертности, подтвержденная проверкой жизненно важного статуса пациента в базе данных личных записей.
|
30 дней, 1 год
|
|
Возникновение реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Реваскуляризация целевого сосуда, определяемая как реваскуляризация чрескожным коронарным вмешательством или обходом коронарной артерии в тех же сосудах (ах), которые были обработаны на процедуре индекса, за исключением поэтапных процедур.
|
30 дней и 1 год
|
|
Появление инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней 1 год
|
Инфаркт миокарда, определяемый как увеличение и/или уменьшение одного или нескольких сердечных биомаркеров, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля верхнего предела, где присутствует, по крайней мере, один из следующих симптомов: 1) симптомы, подходящие для ишемии, 2) Новые значительные секс или аномалисты T-Wave или филиал Bundle, 3) Разработка Pathological Q-WAVE на электроцинге, на электроцинге, на электроцинге, на электроцинге) (E-Electrocram-Emplocram (E-Electrocram, Ectogram, Ectogram, (3-й (3). продемонстрировал новую потерю жизнеспособной ткани миокарда или новых аномалий движения стен, 5) идентификация внутрикороначного тромба на ангиографии или вскрытии.
|
30 дней 1 год
|
|
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Определяется как ангиографически или патологически подтвержденный тромб в стенте или в пределах 5 мм проксимального или дистального стента, который происходит в течение 1 года, с по крайней мере одним из следующих критериев в течение 48 часов: Острый наступление ишемических симптомов в покое Новые изменения ишемической ЭКГ наводят на мысль о острой ишемии Характерный рост или падение в биомаркерах сердца Окклюзивный тромб (Timi Flow Grade 0 или 1) Необключительный, заметно присутствующий тромб (ангиографически подтвержден) |
30 дней, 1 год
|
|
Появление реваскуляризации поражения целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Определяется как незапланированная реваскуляризация чрескожным коронарным вмешательством или обходной коронарной артерии в повреждении <5 мм дистально или проксимально от поражения, которое было обработано при процедуре индекса, исключая поэтапные процедуры.
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CathreineBV-OP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .