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通过自由使用冠状化成像与当代实践的自由使用,优化复杂的经皮冠状动脉干预 (OPTIMIZE-PCI 2)

2026年3月24日 更新者:Koen Teeuwen、Cathreine BV

冠状动脉疾病仍然是全球死亡率的主要原因,通常接受经皮冠状动脉介入(PCI)治疗。 通常,PCI由浸润性冠状动脉造影(ICA)指导。 但是,ICA在准确评估血管尺寸,钙负担,圆周组织以及支架是否实现了完全膨胀方面具有固有的局限性。 [1]因此,仅ICA不足以指导支架优化,尤其是在最容易遭受长期支架失效的复杂病变中。 [2]为了克服ICA的局限性,可以使用冠状化成像来指导和优化PCI。 冠状成像的优点包括获得较大的管腔区域,更好的支架扩张和支撑杆的置换,完整的病变支架覆盖范围以及识别支架并发症。 多次随机研究表明,这些优势转化为复杂PCI中重大不良心血管事件(MACE)的减少。 因此,在最新指南中升级了冠状动脉内成像的建议。 [3-6]尽管有强大的证据支持其益处,但在现实世界实践中,冠状动脉内成像仍然相对未充分利用,在荷兰,仅在7%的复杂PCI程序中使用了它。 [7]这种缺乏利用的不足可能归因于几个因素,包括操作员和医院依赖的问题,例如缺乏经验,不愿花更多时间在冠状动脉内成像以及对其成本效益的担忧。 [8]因此,启动一个实施项目,将冠状化成像纳入复杂PCI期间导管实验室中的常规使用将是非常有价值的。 [9]这样的项目可以使成像引导的PCI成为复杂PCI的护理标准。 此外,它可以评估复杂PCI期间常规冠状动脉内成像的成本效益。

因此,我们设计了Optimize-PCI II,这是一个基于国家注册表的质量改进项目。 该项目旨在实施荷兰多个中心的复杂PCI的冠状内成像制定策略,并从荷兰心脏注册(NHR)数据库中提取数据。 优化PCI II的目的是建立复杂PCI中冠状动脉内成像的常规使用,以确定这种方法是否会减少现实世界实践中的不良心脏事件,并评估其成本效益。

研究概览

详细说明

设计和结果措施将在其他地方讨论。 其他信息:荷兰心脏注册(NHR)中将包括这项观察性注册研究的患者。 NHR是一个独立的组织,其中荷兰医院前瞻性地注册了包括PCI在内的所有侵入性心脏程序的基线,程序和结果数据的标准集。 向NHR提供的数据进行了全面检查,并通过独立培训的研究护士的审计报告进行了审查,并由心脏病专家在注册委员会中进行了讨论。 NHR每年进行多次审核以进行数据验证和验证。 获得了与NHR数据注册表的数据进行分析的知情同意书的豁免。

这项研究将是一个质量改进项目。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

11092

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623EJ
        • 招聘中
        • Catharina Hospital Eindhoven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受复杂的PCI后,我们在荷兰心脏登记的国家PCI注册中注册的患者的人口存在。 包括所有适应症(ACS和非ACS,OHCA,心源性休克)。

描述

纳入标准:

在该项目的分析中,所有18岁以上18岁以上的患者包括在荷兰心脏登记(NHR)质量数据库中。

复杂的病变包括:

左主狭窄> 50%和/或FFR≤0.80,在左主的IFR≤0.89。

严重钙化的病变定义为使用钙修饰疗法(例如 切割球囊,得分气球,旋转,轨道动脉切除术,血管内碎石疗法)。

慢性总阻塞

冠状动脉CTO定义为具有以下经典病变特征的冠状动脉的阻塞:

  • TIMI流动0
  • 在近端毛细血管部位没有对比度停滞
  • 副船的存在
  • 估计的闭塞持续时间至少为3个月。

主要冠状血管(LM,LAD,RCX和RCA)起源(5毫米)的骨病变。

严重钙化的病变。 长病变用一个或多个支架处理的血管总支架长度≥38mm被认为是长病变。

分叉(真实)冠状动脉狭窄,与明显的侧支分支≥2.5mm相邻和/或涉及的起源。 仅包括真正的分叉,即麦地那1,1,1/1,0,1/0,1,1。

冠状动脉造影评估,支架内的降低≥50%的腔直径≥50%的腔直径或血管段5 mM近端和远端的血管段(“支架边缘”)(冠状动脉血管造影评估)。

排除标准:

  • 非复杂PCI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实体前队列
在实施新的冠状化成像协议之前,该组将作为控制队列。 来自国家PCI注册中心的数据,该注册表将补充一组额外的程序变量。 将收集有关复杂冠状动脉病变中使用冠状内成像百分比的数据。 这将建立一个基准,个人介入心脏病学家必须从中增加对冠状化成像的使用。 这将是实施前的队列,将在最终评估中用作比较器。
实施后队列
这是将实施新的冠状化成像协议的队列。 该方案的主要目标是增加荷兰复杂PCI期间冠状动脉内成像的使用。 此阶段的持续时间约为1 - 2年。
有关冠状内成像的使用的新协议将在荷兰的多个PCI中心实施。 该协议的主要目标是增加荷兰复杂PCI中成像的使用。 此外,将根据新协议对操作员进行培训,并将在现场训练中组织以提高复杂PCI期间使用成像的技能。要求操作员在所有复杂的冠状动脉损伤中优先使用冠状动脉内成像,但至少将其使用至少增加了50%和最低案例的使用情况。 在整个第二阶段中,个人参与的操作员将在多个时间间隔内获得有关使用冠状动脉内成像的个性化反馈。 基于此结果,实施过程将在必要时进行完善。 这些中间测量也将与所有参与中心的匿名中心共享。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管血运重建,心肌梗塞和全因死亡率的发生
大体时间:1年
重大不良心脏事件的主要综合终点是发生目标血管血运重建,心肌梗塞和全因死亡率的发生。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有原因死亡的发生
大体时间:30天,1年
所有这些都导致死亡率,通过验证个人记录数据库中患者的重要状态确认。
30天,1年
发生目标血管血运重建的发生
大体时间:30天1年
目标血管血运重建,被定义为经皮冠状动脉干预措施或冠状动脉搭桥术在同一血管中接受的冠状动脉搭桥术,该血管已通过索引程序进行了处理,不包括上演程序。
30天1年
心肌梗塞的发生
大体时间:30天1年
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging demonstrated可行的心肌组织或新的壁运动异常的新损失,5)鉴定血管造影或尸检的冠状动脉内血栓。
30天1年
支架血栓形成的发生
大体时间:30天,1年

定义为支架内的血管造影或病理确认的血栓,或在支架近端或远端的5 mm内,发生在1年内,至少在48小时内存在以下标准之一:

休息时缺血性症状的急性发作

新的缺血性心电图变化暗示急性缺血

心脏生物标志物的特征上升或下降

闭合血栓(TIMI流动0级或1)

非熟悉的,明显的血栓(通过血管造影证实)

30天,1年
发生靶病变血运重建的发生
大体时间:30天,1年
被定义为经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术在远处或近端的病变中嫁接的冠状动脉搭桥术,以指数程序治疗的病变(不包括上课程序)。
30天,1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月4日

首次发布 (实际的)

2025年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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