Optimización de la intervención coronaria percutánea compleja con el uso liberal de imágenes intracoronarias versus la práctica contemporánea (OPTIMIZE-PCI 2)
La enfermedad de la arteria coronaria sigue siendo una causa principal de mortalidad en todo el mundo y se trata comúnmente con intervención coronaria percutánea (PCI). Típicamente, PCI se guía por angiografía coronaria invasiva (ICA). Sin embargo, el ICA tiene limitaciones inherentes para evaluar con precisión las dimensiones de los vasos, la carga de calcio, el tejido circunferencial y si un stent ha logrado una expansión completa. [1] Por lo tanto, ICA solo es insuficiente para guiar la optimización del stent, especialmente en lesiones complejas que son más vulnerables a la falla del stent a largo plazo. [2] Para superar las limitaciones de la ICA, las imágenes intracoronarias se pueden usar para guiar y optimizar PCI. Las ventajas de la imagen intracorara incluyen la obtención de áreas de luz más grandes, una mejor expansión del stent y aposición del puntal, cobertura de stent de lesión completa e identificación de complicaciones de stent. Múltiples estudios aleatorios han demostrado que estas ventajas se traducen en una reducción en los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) en PCI complejo. En consecuencia, la recomendación para la imagen intracorara se ha actualizado en las pautas más recientes. [3-6] A pesar de la sólida evidencia que respalda sus beneficios, las imágenes intracoronarias permanecen relativamente infrautilizadas en la práctica del mundo real y en los Países Bajos solo se usa en el 7% de los procedimientos PCI complejos. [7] Esta subutilización puede atribuirse a varios factores, incluidos los problemas dependientes del operador y el hospital, como la falta de experiencia, la renuencia a gastar tiempo adicional en imágenes intracoronarias y preocupaciones sobre su rentabilidad. [8] Por lo tanto, iniciar un proyecto de implementación para incorporar imágenes intracoronarias en el uso de rutina en el laboratorio de cateterismo durante el PCI complejo sería muy valioso. [9] Tal proyecto podría hacer de PCI guiada por imágenes el estándar de atención en PCI complejo. Además, podría evaluar la rentabilidad de la imagen intracorara de rutina durante la PCI compleja.
Por esta razón, diseñamos Optimize-PCI II, un proyecto de mejora de calidad basado en el registro nacional. Este proyecto tiene como objetivo implementar una estrategia liberal guiada por imágenes intracoronarias para PCI complejos en múltiples centros de los Países Bajos, con la extracción de datos de la base de datos de registro del corazón de los Países Bajos (NHR). El objetivo del Optimize-PCI II es establecer un uso rutinario de imágenes intracoronarias en PCI complejo, para determinar si este enfoque reduce los eventos cardíacos adversos en la práctica del mundo real y evalúa su rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de diseño y resultados se analizarán en otro lugar. Información adicional: Los pacientes en este estudio de registro observacional serán incluidos por el registro del corazón de los Países Bajos (NHR). La NHR es una organización independiente en la que los hospitales holandeses registran prospectivamente conjuntos estándar de datos de base, procedimiento y resultados para todos los procedimientos invasivos cardíacos, incluido PCI. Los datos proporcionados a la NHR se verifican ampliamente sobre la integridad y la calidad, revisados con informes de auditoría de enfermeras de investigación capacitadas independientes y discutidos por cardiólogos en los comités de registro. La NHR realiza múltiples auditorías anualmente por la NHR para la validación y verificación de datos. Se obtiene una exención para el consentimiento informado para el análisis con los datos del Registro de datos de la NHR.
Este estudio será un proyecto de mejora de la calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Teeuwen, MD PhD
- Número de teléfono: + 31 040 239 9111
- Correo electrónico: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konrad AJ van Beek, MD
- Número de teléfono: + 31 040 239 9111
- Correo electrónico: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años, incluidos en la base de datos de calidad de registro cardíaco (NHR) de los Países Bajos (NHR) después de recibir PCI en lesiones coronarias complejas, se incluirán en los análisis de este proyecto.
Las lesiones complejas incluyen:
Dejó la estenosis principal de> 50% y/o un FFR ≤ 0.80 e IFR ≤ 0.89 en el principal izquierdo.
Lesión severamente calcificada definida como el uso de la terapia de modificación de calcio (p. Ej. Globo de corte, puntaje de globo, rotablación, aterectomía orbital, litotricia intravascular).
Oclusión total crónica
La CTO coronaria se define como una obstrucción de la arteria coronaria con las siguientes características de lesión clásica:
- Timi Flow 0
- Ausencia de estasis de contraste en el sitio de los capilares proximales
- Presencia de vasos colaterales
- Duración estimada de oclusión de al menos 3 meses.
Lesión de lesión ostial en el origen (dentro de 5 mm) de un vaso coronario importante (LM, LAD, RCX y RCA).
Lesión severamente calcificada. Lesión larga Un recipiente tratado con uno o múltiples stents con una longitud total del stent de ≥38 mm se considera una lesión larga.
Bifurcación (verdadero) Una arteria coronaria que se estrecha adyacente y/o implica el origen de una rama lateral significativa ≥ 2.5 mm. Solo se incluirá la verdadera bifurcación, es decir, Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
Restenosis en el stent Una reducción ≥50% del diámetro luminal dentro del segmento previamente stent o los segmentos del vaso 5 mm proximal y distal al stent (los "bordes del stent"), según lo evaluado por la angiografía coronaria.
Criterios de exclusión:
- PCI no complejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de preimplementación
Este grupo servirá como cohorte de control antes de la implementación de un nuevo protocolo de imagen intracoronario.
Datos del Registro Nacional de PCI, que se complementarán con un conjunto adicional de variables de procedimiento.
Se recopilarán datos sobre el porcentaje de uso de imágenes intracoronarias en lesiones coronarias complejas por el cardiólogo intervencionista individual.
Esto establecerá un punto de referencia del que los cardiólogos de intervención individuales deben aumentar su uso de imágenes intracoronarias.
Esta será la cohorte de preimplementación que se utilizará como comparador en la evaluación final.
|
|
|
Cohorte posterior a la implementación
Esta es la cohorte en la que se implementará un nuevo protocolo de imagen intracoronario.
El objetivo principal de este protocolo es el aumento del uso de imágenes intracoronarias durante la PCI compleja en los Países Bajos.
La duración de esta fase será de aproximadamente 1-2 años.
|
Se implementará un nuevo protocolo con respecto al uso de imágenes intracoronarias en múltiples centros PCI en los Países Bajos.
El objetivo principal de este protocolo será aumentar el uso de imágenes en PCI complejos en los Países Bajos.
Además, los operadores recibirán capacitación de acuerdo con el nuevo protocolo y la capacitación en el sitio se organizará para mejorar las habilidades en el uso de imágenes durante los PCI complejos. Los operadores se solicitan a los operadores de imágenes intracoronarias preferentemente en todas las lesiones coronarias complejas, pero al menos aumentan su uso con al menos 50% y un mínimo del 25% de los casos.
A lo largo de la segunda fase, los operadores participantes individuales recibirán comentarios personalizados sobre su uso de imágenes intracoronarias a intervalos múltiples.
Según este resultado, el proceso de implementación se refinará según sea necesario.
Estas mediciones intermedias también se compartirán con todos los centros participantes anónimos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de revascularización de los vasos objetivo, infarto de miocardio y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
El punto final compuesto primario de los principales eventos cardíacos adversos es la aparición de la revascularización del vaso objetivo, el infarto de miocardio y la mortalidad por todas las causas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Todas las causas de mortalidad, confirmada al verificar el estado vital de un paciente en la base de datos de registros personales.
|
30 días, 1 año
|
|
Ocurrencia de revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
La revascularización del vaso objetivo, definida como una revascularización por intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los mismos vasos que habían sido tratados en el procedimiento de índice, excluyendo los procedimientos estadados.
|
30 días y 1 año
|
|
Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días 1 año
|
Infarto de miocardio, definido como un aumento y/o disminución en uno o más biomarcadores cardíacos por al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior donde al menos uno de los siguientes síntomas está presente: 1) Síntomas apropiados para isquemia, 2) Nuevo segmento ST significativo o anormalidades T-Anormalidades o Búnguetras de rama, 3) Desarrollo de patológicos Q-Waves en el electrocardiografía (4), 4). demostró una nueva pérdida de tejido miocárdico viable o nuevas anormalidades de movimiento de pared, 5) identificación de trombo intracoronario en angiografía o autopsia.
|
30 días 1 año
|
|
Ocurrencia de trombosis de stent
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Definido como trombo confirmado angiográfico o patológicamente dentro del stent o dentro de 5 mm proximal o distal al stent, que ocurre dentro de 1 año, con al menos uno de los siguientes criterios presentes dentro de las 48 horas: Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo Nuevos cambios en el ECG isquémico que sugieren isquemia aguda Ascenso o caída característica en biomarcadores cardíacos Trombo oclusivo (Timi Flow Grado 0 o 1) Trombo no oclusivo y visiblemente presente (confirmado angiográficamente) |
30 días, 1 año
|
|
Ocurrencia de revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
definido como una revascularización no planificada por intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en una lesión <5 mm distal o proximalmente de la lesión que había sido tratada en el procedimiento de índice, excluyendo los procedimientos escenificados.
|
30 días, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CathreineBV-OP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .