Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av komplex perkutan koronarintervention med liberal användning av intrakoronär avbildning kontra samtida praxis (OPTIMIZE-PCI 2)

24 mars 2026 uppdaterad av: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Koronarartärsjukdom är fortfarande en ledande orsak till dödlighet över hela världen och behandlas vanligtvis med perkutan kranskärl (PCI). Vanligtvis styrs PCI av invasiv koronarangiografi (ICA). ICA har emellertid inneboende begränsningar vid exakt bedömning av kärldimensioner, kalciumbörda, omkretsvävnad och om en stent har uppnått full expansion. [1] Därför är ICA ensam otillräcklig för att vägleda stentoptimering, särskilt i komplexa lesioner som är mest sårbara för långsiktigt stentfel. [2] För att övervinna begränsningarna i ICA kan intrakoronär avbildning användas för att vägleda och optimera PCI. Fördelarna med intrakoronär avbildning inkluderar att erhålla större lumenområden, bättre stentutvidgning och strut apposition, full lesionstent täckning och identifiera stentkomplikationer. Flera randomiserade studier har visat att dessa fördelar översätter till en minskning av större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) i komplex PCI. Följaktligen har rekommendationen för intrakoronär avbildning uppgraderats i de senaste riktlinjerna. [3-6] Trots robusta bevis som stöder dess fördelar förblir intrakoronär avbildning relativt underutnyttjad i verklig praxis och i Nederländerna används det endast i 7% av komplexa PCI-procedurer. [7] Denna underutnyttjande kan tillskrivas flera faktorer, inklusive operatör och sjukhusberoende frågor som brist på erfarenhet, motvilja att spendera ytterligare tid på intrakoronär avbildning och oro över dess kostnadseffektivitet. [8] Därför skulle det vara mycket värdefullt att initiera ett implementeringsprojekt för att integrera intrakoronär avbildning i rutinmässig användning i kateteriseringslaboratoriet under komplexa PCI. [9] Ett sådant projekt skulle kunna göra avbildningsstyrd PCI standarden för vård i komplex PCI. Dessutom kan det utvärdera kostnadseffektiviteten för rutinmässig intrakoronär avbildning under komplex PCI.

Av denna anledning designade vi Optimize-PCI II, ett nationellt registerbaserat kvalitetsförbättringsprojekt. Detta projekt syftar till att implementera en liberal intrakoronär avbildningsstyrd strategi för komplexa PCI över flera centra i Nederländerna, med datautdrag från Nederländerna hjärtregistrering (NHR). Syftet med Optimize-PCI II är att upprätta en rutinmässig användning av intrakoronär avbildning i komplex PCI, att avgöra om denna metod minskar negativa hjärthändelser i verklig praxis och utvärderar dess kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design- och resultatåtgärder kommer att diskuteras någon annanstans. Ytterligare information: Patienter i denna observations-, registerstudie kommer att inkluderas av Nederländernas hjärtregistrering (NHR). NHR är en oberoende organisation där nederländska sjukhus prospektivt registrerar standarduppsättningar av baslinj-, procedur- och resultatdata för alla invasiva hjärtförfaranden, inklusive PCI. Uppgifter som tillhandahålls till NHR kontrolleras omfattande på fullständighet och kvalitet, granskas med revisionsrapporter från oberoende utbildade forskningssköterskor och diskuteras av kardiologer i registreringskommittéer. Flera revisioner genomförs årligen av NHR för datavalidering och verifiering. Ett undantag för informerat samtycke för analys med uppgifterna från NHR -dataregistret erhålls.

Denna studie kommer att vara ett kvalitetsförbättringsprojekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

11092

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen finns av patienter som är registrerade i vår nationella PCI -registrering av Nederländernas hjärtregistrering efter att ha fått komplex PCI. Alla indikationer ingår (ACS och icke-ACS, OHCA, kardiogen chock).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla patienter över 18 år, som ingår i Nederländernas hjärtregistrering (NHR) kvalitetsdatabas efter att ha fått PCI i komplexa koronarskador, kommer att inkluderas i analyserna av detta projekt.

Komplexa lesioner inkluderar:

Vänster huvudet en stenos på> 50% och/eller en FFR ≤ 0,80 och IFR ≤ 0,89 i vänster huvud.

Allvarligt förkalkad lesion definierad som användning av kalciummodifieringsterapi (t.ex. Skär ballong, poängballong, rotablation, orbital aterektomi, intravaskulär litotripsy).

Kronisk total ocklusion

Koronar CTO definieras som en hinder för kranskärlet med följande klassiska lesionegenskaper:

  • Timi flöde 0
  • Frånvaro av kontraststas på platsen för de proximala kapillärerna
  • Närvaro av säkerhetsfartyg
  • Uppskattad ocklusionstid på minst 3 månader.

Ostial lesionslesion vid ursprunget (inom 5 mm) från ett stort kranskärl (LM, LAD, RCX och RCA).

Allvarligt förkalkad lesion. Lång lesion Ett kärl som behandlas med en eller flera stentar med en total stentlängd på ≥38 mm anses vara en lång lesion.

Bifurcation (sant) En kranskärlssemling som inträffar intill och/eller involverande, ursprunget till en betydande sidoggren ≥ 2,5 mm. Endast sann bifurcation kommer att inkluderas, dvs Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

I-Stent restenos En reduktion ≥50% av luminaldiametern inom det tidigare stentade segmentet eller kärlssegmenten 5 mm proximalt och distalt till stenten ("stentkanterna"), enligt bedömning av koronargiografi.

Uteslutningskriterier:

  • Icke -komplex PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förbehållskohort
Denna grupp kommer att fungera som kontrollkohorten innan implementeringen av ett nytt intrakoronärt avbildningsprotokoll. Data från det nationella PCI -registeret, som kommer att kompletteras med en ytterligare uppsättning procedurvariabler. Data om procentandelen av användning av intrakoronär avbildning i komplexa koronarskador av den individuella interventionella kardiologen kommer att samlas in. Detta kommer att upprätta ett riktmärke från vilket individuella interventionella kardiologer måste öka sin användning av intrakoronär avbildning. Detta kommer att vara pre-implementeringskohorten som kommer att användas som komparator i den slutliga utvärderingen.
Kohort efter implementering
Detta är kohorten där ett nytt intrakoronärt avbildningsprotokoll kommer att implementeras. Huvudmålet med detta protokoll är ökningen av användningen av intrakoronär avbildning under komplex PCI i Nederländerna. Varaktigheten för denna fas kommer att vara ungefär 1-2 år.
Beteende: Liberal användning av intrakoronär avbildning under komplex PCI
Ett nytt protokoll beträffande användning av intrakoronär avbildning kommer att implementeras i flera PCI -centra i Nederländerna. Huvudmålet med detta protokoll är att öka användningen av avbildning i komplex PCI i Nederländerna. Dessutom kommer operatörerna att utbildas enligt det nya protokollet och utbildningen på plats kommer att organiseras för att förbättra färdigheterna i att använda avbildning under komplexa PCI.Operatorer uppmanas att använda intrakoronär avbildning företrädesvis i alla komplexa kranskärl, men åtminstone ökar deras användning med minst 50% och minst 25% av fallen. Under den andra fasen kommer enskilda deltagande operatörer att få personlig feedback om deras användning av intrakoronär avbildning med flera intervall. Baserat på detta resultat kommer implementeringsprocessen att förfinas vid behov. Dessa mellanmätningar kommer också att delas med alla deltagande centra anonyma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av målkärlsrevaskularisering, hjärtinfarkt och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Den primära sammansatta slutpunkten för stora biverkningar är förekomsten av målkärlsrevaskularisering, hjärtinfarkt och dödlighet av alla orsaker.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av all orsak dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Alla orsakar dödlighet, bekräftad genom att verifiera en patients viktiga status i databasen för personliga poster.
30 dagar, 1 år
Förekomst av målkärlsrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Målkärlsrevaskularisering, definierad som en revaskularisering genom perkutan koronarintervention eller kranskärl -bypass -ympning i samma kärl (er) som hade behandlats vid indexförfarandet, exklusive iscensatta förfaranden.
30 dagar och 1 år
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar 1 år
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging demonstrated new Förlust av livskraftig myokardvävnad eller nya väggrörelsemnormaliteter, 5) identifiering av intrakoronär trombus på angiografi eller obduktion.
30 dagar 1 år
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 1 år

Definieras som angiografiskt eller patologiskt bekräftade trombus inom stenten eller inom 5 mm proximalt eller distalt till stenten, förekommer inom ett år, med minst ett av följande kriterier som finns inom 48 timmar:

Akut början av ischemiska symtom i vila

Nya ischemiska EKG -förändringar tyder på akut ischemi

Karakteristisk stigning eller fall i hjärtbiomarkörer

Ocklusivt trombus (TIMI flödesgrad 0 eller 1)

Icke-ocklusiv, synlig närvarande trombus (angiografiskt bekräftad)
30 dagar, 1 år
Förekomst av mållesionsrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 1 år
definieras som en oplanerad revaskularisering genom perkutan koronarintervention eller kranskärl -bypass -ympning i en lesion <5 mm distalt eller proximalt av lesionen som hade behandlats vid indexförfarandet, exklusive iscensatta förfaranden.
30 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cathreine BV

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CathreineBV-OP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera