Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van complexe percutane coronaire interventie met liberaal gebruik van intracoronaire beeldvorming versus hedendaagse praktijk (OPTIMIZE-PCI 2)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Coronaire hartziekte blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en wordt vaak behandeld met percutane coronaire interventie (PCI). Meestal wordt PCI geleid door invasieve coronaire angiografie (ICA). ICA heeft echter inherente beperkingen bij het nauwkeurig beoordelen van vaartuigafmetingen, calciumbelasting, omtrekweefsel en of een stent volledige expansie heeft bereikt. [1] Daarom is ICA alleen onvoldoende voor het begeleiden van stentoptimalisatie, vooral in complexe laesies die het meest kwetsbaar zijn voor langdurige stentfalen. [2] Om de beperkingen van ICA te overwinnen, kan intracoronaire beeldvorming worden gebruikt om PCI te begeleiden en te optimaliseren. De voordelen van intracoronaire beeldvorming omvatten het verkrijgen van grotere lumengebieden, betere stentuitbreiding en stutappositie, volledige dekking van de laesiestent en het identificeren van stentcomplicaties. Meerdere gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat deze voordelen zich vertalen in een vermindering van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in complexe PCI. Bijgevolg is de aanbeveling voor intracoronaire beeldvorming in de meest recente richtlijnen opgewaardeerd. [3-6] Ondanks robuust bewijs ter ondersteuning van de voordelen ervan, blijft intracoronaire beeldvorming relatief onder worden gebruikt in de praktijk van de echte wereld en in Nederland wordt het alleen gebruikt in 7% van de complexe PCI-procedures. [7] Deze onderbenutting kan worden toegeschreven aan verschillende factoren, waaronder operator- en ziekenhuisafhankelijke kwesties zoals gebrek aan ervaring, terughoudendheid om extra tijd te besteden aan intracoronaire beeldvorming en zorgen over de kosteneffectiviteit ervan. [8] Daarom zou het initiëren van een implementatieproject om intracoronaire beeldvorming op te nemen in routinematig gebruik in het katheterisatielab tijdens complexe PCI zeer waardevol. [9] Een dergelijk project kan beeldvorming-geleide PCI de zorgstandaard in complexe PCI maken. Bovendien zou het de kosteneffectiviteit van routinematige intracoronaire beeldvorming tijdens complexe PCI kunnen evalueren.

Om deze reden hebben we de Optimize-PCI II ontworpen, een nationaal registratiegebaseerd kwaliteitsverbeteringsproject. Dit project is gericht op het implementeren van een liberale intracoronaire beeldvormingsgeleide strategie voor complexe PCI in meerdere centra in Nederland, met gegevensextractie uit de Nederlandse hartregistratie (NHR) -database. Het doel van de optimize-PCI II is het vaststellen van een routinematig gebruik van intracoronaire beeldvorming in complexe PCI, om te bepalen of deze benadering ongunstige hartgebeurtenissen in de praktijk van de real-world vermindert en de kosteneffectiviteit ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp- en resultatenmaatregelen zullen elders worden besproken. Aanvullende informatie: Patiënten in deze observatie, registerstudie, zullen worden opgenomen door Nederlands Heart Registration (NHR). De NHR is een onafhankelijke organisatie waarin Nederlandse ziekenhuizen prospectief standaardsets van baseline-, procedurele en uitkomstgegevens registreren voor alle invasieve cardiale procedures, inclusief PCI. Gegevens die aan de NHR worden verstrekt, worden uitgebreid gecontroleerd op volledigheid en kwaliteit, beoordeeld met auditrapporten van onafhankelijke getrainde onderzoeksverpleegkundigen en besproken door cardiologen in registratiecomités. Meerdere audits worden jaarlijks uitgevoerd door de NHR voor gegevensvalidatie en verificatie. Een vrijstelling voor geïnformeerde toestemming voor analyse met de gegevens van het NHR -gegevensregister wordt verkregen.

Deze studie zal een kwaliteitsverbeteringsproject zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

11092

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Werving
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking bestaat van patiënten die zijn geregistreerd in onze nationale PCI -registratie van Nederlandse hartregistratie na het ontvangen van complexe PCI. Alle indicaties zijn opgenomen (ACS en niet-ACS, OHCA, cardiogene schok).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in Nederlandse hartregistratie (NHR) kwaliteitsdatabase na ontvangst van PCI in complexe coronaire laesies, zullen worden opgenomen in de analyses van dit project.

Complexe laesies omvatten:

Linker Main een stenose van> 50% en/of een FFR ≤ 0,80 en IFR ≤ 0,89 in de linker hoofd.

Ernstig verkalkte laesie gedefinieerd als gebruik van calciummodificatietherapie (bijv. Ballon snijden, ballon, rotablatie, orbitale atherectomie, intravasculaire lithotripsy).

Chronische totale occlusie

Coronaire CTO wordt gedefinieerd als een obstructie van de kransslagader met de volgende klassieke laesiekarakteristieken:

  • Timi Flow 0
  • Afwezigheid van contraststasis op de plaats van de proximale capillairen
  • Aanwezigheid van onderpandschepen
  • Geschatte occlusieduur van ten minste 3 maanden.

Ostiale laesie -laesie bij de oorsprong (binnen 5 mm) van een groot coronair vaartuig (LM, LAD, RCX en RCA).

Ernstig verkalkte laesie. Lange laesie Een vat behandeld met een of meerdere stents met een totale stentlengte van ≥38 mm wordt beschouwd als een lange laesie.

Bifurcatie (waar) Een kransslagader die zich vermindert naast, en/of met betrekking tot de oorsprong van een significante zijtak ≥ 2,5 mm. Alleen echte bifurcatie zal worden opgenomen, d.w.z. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

In-stent restenose een reductie ≥50% van de luminale diameter in het eerder stent-segment of de vaartuigsegmenten 5 mm proximaal en distaal van de stent (de "stentranden"), zoals beoordeeld door coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet -complexe PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-implementatie cohort
Deze groep zal dienen als het controlecohort vóór de implementatie van een nieuw intracoronair beeldvormingsprotocol. Gegevens van het nationale PCI -register, die worden aangevuld met een extra set procedurele variabelen. Gegevens over het percentage gebruik van intracoronaire beeldvorming in complexe coronaire laesies door de individuele interventionele cardioloog zullen worden verzameld. Dit zal een benchmark oprichten waaruit individuele interventionele cardiologen hun gebruik van intracoronaire beeldvorming moeten vergroten. Dit is het pre-implementatiecohort dat zal worden gebruikt als de vergelijker in de uiteindelijke evaluatie.
Post-implementatie cohort
Dit is het cohort waarin een nieuw intracoronair beeldvormingsprotocol zal worden geïmplementeerd. Hoofddoel van dit protocol is de toename van het gebruik van intracoronaire beeldvorming tijdens complexe PCI in Nederland. De duur van deze fase zal ongeveer 1-2 jaar zijn.
Gedragsmatig: Liberaal gebruik van intracoronaire beeldvorming tijdens complexe PCI
Een nieuw protocol met betrekking tot het gebruik van intracoronaire beeldvorming zal worden geïmplementeerd in meerdere PCI -centra in Nederland. Hoofddoel van dit protocol zal zijn om het gebruik van beeldvorming in complexe PCI in Nederland te vergroten. Bovendien zullen operators worden getraind volgens het nieuwe protocol en zullen op locatie training worden georganiseerd om de vaardigheden te verbeteren bij het gebruik van beeldvorming tijdens complexe PCI. -exploitanten worden gevraagd om bij voorkeur in intracoronaire beeldvorming in alle complexe coronaire laesies te worden gebruikt, maar tenminste het gebruik ervan met ten minste 50% en minimaal 25% van de gevallen. Gedurende de tweede fase ontvangen individuele deelnemende operators gepersonaliseerde feedback over hun gebruik van intracoronaire beeldvorming met meerdere intervallen. Op basis van dit resultaat zal het implementatieproces indien nodig worden verfijnd. Deze tussenmetingen zullen ook worden gedeeld met alle deelnemende centra anoniem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van revascularisatie van doelvat, myocardinfarct en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire samengestelde eindpunt van grote nadelige hartgebeurtenissen is het optreden van revascularisatie van doelvat, myocardinfarct en sterfte door alle oorzaken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van alle oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Allen veroorzaken sterfte, bevestigd door de vitale staat van een patiënt in de database van Personal Decords te verifiëren.
30 dagen, 1 jaar
Optreden van revascularisatie van doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Revascularisatie van doelwitvaartuig, gedefinieerd als een revascularisatie door percutane coronaire interventie of bypass -enten van de kransslagader in dezelfde vat (s) die waren behandeld tijdens de indexprocedure, exclusief geënsceneerde procedures.
30 dagen en 1 jaar
Optreden van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen 1 jaar
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging Nieuw verlies van levensvatbaar myocardiale weefsel of nieuwe wandbewegingsafwijkingen aangetoond, 5) Identificatie van intracoronaire trombus op angiografie of autopsie.
30 dagen 1 jaar
Optreden van stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar

Gedefinieerd als angiografisch of pathologisch bevestigde trombus binnen de stent of binnen 5 mm proximaal of distaal ten opzichte van de stent, die binnen 1 jaar optreden, met ten minste een van de volgende criteria die binnen 48 uur aanwezig zijn:

Acuut begin van ischemische symptomen in rust

Nieuwe ischemische ECG -veranderingen wijzen op acute ischemie

Karakteristieke stijging of daling van hartbiomarkers

Occlusieve trombus (Timi Flow Grade 0 of 1)

Niet-occlusieve, zichtbaar aanwezige trombus (angiografisch bevestigd)
30 dagen, 1 jaar
Optreden van revascularisatie van doelwitlaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Gedefinieerd als een ongeplande revascularisatie door percutane coronaire interventie of bypass -enten van de kransslagader in een laesie <5 mm distaal of proximaal van de laesie die was behandeld bij de indexprocedure, exclusief geënsceneerde procedures.
30 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cathreine BV

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CathreineBV-OP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren