Kompleksin perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention optimointi liberaalilla käyttämisellä intrakoronarisen kuvantamisessa verrattuna nykyaikaiseen käytäntöön (OPTIMIZE-PCI 2)
Sepelvaltimoiden tauti on edelleen johtava kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sitä hoidetaan yleensä perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla (PCI). Tyypillisesti PCI: tä ohjaa invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA). ICA: lla on kuitenkin luontaisia rajoituksia verisuonten mittojen, kalsiumkantaa, kehän kudoksen arvioimisessa ja onko stentti saavuttanut täydellisen laajentumisen. [1] Siksi pelkästään ICA ei ole riittävä stentin optimoinnin ohjaamiseen, etenkin monimutkaisissa vaurioissa, jotka ovat alttiimpia pitkäaikaiselle stenttivauriolle. [2] ICA: n rajoitusten voittamiseksi intrakoronaarista kuvantamista voidaan käyttää PCI: n ohjaamiseen ja optimointiin. Kakoronaarisen kuvantamisen etuihin kuuluvat suurempien luumen -alueiden saaminen, stentin laajennus ja tuskin appositio, täysi vaurion stentin peitto ja stentin komplikaatioiden tunnistaminen. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä edut johtavat suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) vähentymiseen monimutkaisessa PCI: ssä. Näin ollen suositus intrakoronaariseen kuvantamiseen on päivitetty viimeisimmissä ohjeissa. ] [7] Tämä vajaakäyttö voidaan johtua useista tekijöistä, mukaan lukien operaattori ja sairaalasta riippuvat kysymykset, kuten kokemuksen puute, haluttomuus viettää lisäaikaa sisäsisäiseen kuvantamiseen ja huolenaiheisiin sen kustannustehokkuudesta. [8] Siksi toteutusprojektin aloittaminen intrakoronarisen kuvantamisen sisällyttämiseksi rutiininomaiseen käyttöön katetrointilaboratoriossa kompleksisen PCI: n aikana olisi erittäin arvokasta. [9] Tällainen projekti voisi tehdä kuvantamisohjatuista PCI: stä hoidon standardin monimutkaisessa PCI: ssä. Lisäksi se voisi arvioida rutiininalaisen sisäisen kuvantamisen kustannustehokkuutta kompleksin PCI: n aikana.
Tästä syystä suunnittelimme Optimize-PCI II, kansallisen rekisteripohjaisen laadunparannusprojektin. Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa liberaali intrakoronaarinen kuvantamisohjattu strategia monimutkaiselle PCI: lle useissa Alankomaissa sijaitsevissa keskuksissa, ja tiedonkeruu Alankomaiden sydämen rekisteröintitietokannasta (NHR). Optimoitu-PCI II: n tavoitteena on luoda rutiininomainen intrakoronaarisen kuvantamisen käyttö monimutkaisessa PCI: ssä sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä lähestymistapa haitallisia sydämen tapahtumia reaalimaailman käytännössä ja arvioida sen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu- ja tulostoimenpiteitä keskustellaan muualla. Lisätietoja: Alankomaiden sydämen rekisteröinti (NHR) sisällyttää tämän havainnointitutkimuksen potilaat. NHR on riippumaton organisaatio, jossa hollantilaiset sairaalat rekisteröivät tulevaisuuden perustaso-, menettely- ja tulostiedot kaikista invasiivisista sydämen menettelyistä, mukaan lukien PCI. NHR: lle toimitetut tiedot tarkistetaan laajasti täydellisyyden ja laadun perusteella, tarkistetaan riippumattomien koulutettujen tutkimushoitajien tarkastusraportit ja kardiologien keskustelevat rekisteröintikomiteoissa. NHR suorittaa vuosittain useita tarkastuksia datan validointia ja todentamista varten. NHR -tietorekisterin tietojen kanssa tietoisen suostumuksen luopuminen saadaan.
Tämä tutkimus on laadunparannushanke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen Teeuwen, MD PhD
- Puhelinnumero: + 31 040 239 9111
- Sähköposti: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konrad AJ van Beek, MD
- Puhelinnumero: + 31 040 239 9111
- Sähköposti: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18 -vuotiaat potilaat, jotka sisältyvät Alankomaiden sydämen rekisteröinnin (NHR) laatutietokantaan saatuaan PCI: n monimutkaisissa sepelvaltimoiden vaurioissa, sisällytetään tämän projektin analyyseihin.
Monimutkaisia vaurioita ovat:
Vasen pää Stenoosi on> 50% ja/tai FFR ≤ 0,80 ja IFR ≤ 0,89 vasemmassa pääosassa.
Vakavasti kalsifioitu vaurio, joka on määritelty kalsiummuutoksen hoidon käyttöä (esim. Leikkauspallo, pisteytyspallo, kierto, kiertoradan atherektomia, suonensisäinen litotripsia).
Krooninen kokonaistukeus
Sepelvaltimo CTO on määritelty sepelvaltimoiden esteeksi seuraavilla klassisilla vaurioominaisuuksilla:
- TIMI -virtaus 0
- Kontrastikastaasin puuttuminen proksimaalisten kapillaarien paikassa
- Vakuusalusten läsnäolo
- Arvioitu tukkeutumisen kesto on vähintään 3 kuukautta.
Ostiaalinen vauriovaurio alkuperäisen sepelvaltimoiden (LM, LAD, RCX ja RCA) alkuperästä (5 mm).
Vakavasti kalsifioitu vaurio. Pitkän vaurion A -astia, jota on käsitelty yhdellä tai usealla stentillä, jonka kokonaispituus on ≥38 mm, pidetään pitkänä vauriona.
Haaroittuminen (tosi) sepelvaltimoiden kaventuminen, joka tapahtuu merkittävän sivuhaaran ≥ 2,5 mm: n vieressä tapahtuvan ja/tai siihen liittyvän vieressä. Ainoastaan todellinen haaroitus sisältyy, ts. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
Stentti-restenoosissa vähennys ≥ 50% luminal halkaisijasta aikaisemmin stentetissä segmentissä tai astian segmenteissä 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentin kanssa ("stentin reunat"), kuten sepelvaltimoiden angiografia arvioidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei -monimutkainen PCI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edeltävä ryhmä
Tämä ryhmä toimii kontrollikohorttina ennen uuden sisäsisäisen kuvantamisprotokollan toteuttamista.
Tiedot kansallisesta PCI -rekisteristä, jota täydennetään lisäjoukkoon menettelymuuttujia.
Tiedot solunsisäisen kuvantamisen käytöstä monimutkaisissa sepelvaltimoiden vaurioissa kerätään yksittäisen interventiokardiologin toimesta.
Tämä perustaa vertailukohdan, josta yksittäisten interventiokardiologien on lisättävä heidän intrakoronaarisen kuvantamisen käyttöä.
Tämä on edeltävää kohorttia, jota käytetään vertailuna lopullisessa arvioinnissa.
|
|
|
Toteutuksen jälkeinen kohortti
Tämä on kohortti, jossa toteutetaan uusi sisäsisäinen kuvantamisprotokolla.
Tämän protokollan päätavoitteena on lisätä intrakoronaarisen kuvantamisen käyttöä Alankomaiden kompleksin PCI: n aikana.
Tämän vaiheen kesto on noin 1-2 vuotta.
|
Uusi protokolla, joka koskee intrakoronarisen kuvantamista, toteutetaan useissa Alankomaiden PCI -keskuksissa.
Tämän protokollan päätavoitteena on lisätä kuvantamisen käyttöä monimutkaisissa PCI: ssä Alankomaissa.
Lisäksi operaattoreita koulutetaan uuden protokollan mukaisesti ja järjestetään paikan päällä koulutusta, jotta voidaan parantaa kuvantamisen käytön taitoja monimutkaisten PCI -operaattoreiden aikana. Kakoronaarisen kuvantamisen käyttö on ensisijaisesti kaikissa monimutkaisissa sepelvaltimoiden vaurioissa, mutta ainakin lisäämään niiden käyttöä vähintään 50%: lla ja vähintään 25%: n tapauksista.
Koko toisen vaiheen aikana yksittäiset osallistuvat operaattorit saavat henkilökohtaista palautetta heidän intrakoronaarisen kuvantamisen käytöstä useilla väliajoin.
Tämän tuloksen perusteella toteutusprosessi tarkennetaan tarpeen mukaan.
Nämä välituotteet jaetaan myös kaikkien tuntemattomien osallistuvien keskuksien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde-astian revaskularisaation, sydäninfarktin ja syyn kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ensisijainen yhdistelmäpäätepiste on kohdeastian revaskularisaation, sydäninfarktin ja syyn kuolleisuuden esiintyminen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien aiheiden kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, vahvistetaan tarkistamalla potilaan elintärkeä tila henkilökohtaisten tietojen tietokannassa.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kohdeastian revaskularisaation esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio, joka on määritelty revaskularisaatioksi perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla tai sepelvaltimoiden ohittamisella samassa astiassa (t), joita oli käsitelty hakemistomenettelyssä, lukuun ottamatta vaiheittaisia menettelytapoja.
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää 1 vuosi
|
Sydäninfarkti, joka on määritelty lisääntymisen ja/tai vähenemisenä yhdellä tai useammalla sydämen biomarkkerilla, ainakin yhdellä arvolla ylärajan 99. prosenttipisteen yläpuolella, jossa on ainakin yksi seuraavista oireista: 1) iskemialle sopivat oireet, 2) uusi merkitsevä ST-segmentti tai t-aalto-poikkeavuuksille tai bina-haaralohkolle, 3) PATHOGOL-A-WAVES-kehitys (4). osoitettu uusi elinkelpoisen sydänlihakudoksen menetys tai uusien seinämän liikkeen poikkeavuudet, 5) Karonaarisen trombin tunnistaminen angiografiassa tai ruumiinavauksessa.
|
30 päivää 1 vuosi
|
|
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Määritelty angiografisesti tai patologisesti vahvistetuksi trombiksi stentin sisällä tai 5 mm: n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti stentin kanssa, esiintyy yhden vuoden sisällä, ainakin yksi seuraavista kriteereistä on 48 tunnin sisällä: Iskeemisten oireiden akuutti alkaminen levossa Uudet iskeemiset EKG -muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan Tyypillinen nousu tai sydämen biomarkkereiden lasku Okklusive trombi (TIMI -virtausluokka 0 tai 1) Ei-kattava, näkyvästi esiintyvä trombi (angiografisesti vahvistettu) |
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaation esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
määritelty suunnittelemattomaksi revaskularisaatioksi perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla tai sepelvaltimoiden ohitusvauriolla leesiossa <5 mm distaalisesti tai proksimaalisesti vauriosta, jota oli käsitelty indeksimenettelyssä, lukuun ottamatta vaiheittaisia menettelyjä.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CathreineBV-OP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .