Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kompleks perkutan koronar intervensjon med liberal bruk av intracoronary avbildning kontra moderne praksis (OPTIMIZE-PCI 2)

24. mars 2026 oppdatert av: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Koronararteriesykdom er fortsatt en ledende årsak til dødelighet over hele verden og behandles ofte med perkutan koronar intervensjon (PCI). Vanligvis blir PCI styrt av invasiv koronarangiografi (ICA). Imidlertid har ICA iboende begrensninger i nøyaktig å vurdere kardimensjoner, kalsiumbelastning, omkretsvev og om en stent har oppnådd full ekspansjon. [1] Derfor er ICA alene utilstrekkelig for å lede stentoptimalisering, spesielt i komplekse lesjoner som er mest utsatt for langsiktig stentsvikt. [2] For å overvinne begrensningene i ICA, kan intracoronary avbildning brukes til å veilede og optimalisere PCI. Fordelene med intracoronary avbildning inkluderer å skaffe større lumenområder, bedre stentutvidelse og strut -apposisjon, full lesjonssettdekning og identifisere stentkomplikasjoner. Flere randomiserte studier har vist at disse fordelene oversettes til en reduksjon i store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) i kompleks PCI. Følgelig har anbefalingen for intracoronary avbildning blitt oppgradert i de nyeste retningslinjene. [3-6] Til tross for robuste bevis som støtter fordelene, forblir intracoronary avbildning relativt underbruk i den virkelige verden, og i Nederland brukes den bare i 7% av komplekse PCI-prosedyrer. [7] Denne underutnyttelsen kan tilskrives flere faktorer, inkludert operatør- og sykehusavhengige problemer som manglende erfaring, motvilje mot å bruke ekstra tid på intracoronary avbildning og bekymring for kostnadseffektiviteten. [8] Derfor ville det være svært verdifullt å sette i gang et implementeringsprosjekt for å innlemme intracoronary avbildning i rutinemessig bruk i kateteriseringslaboratoriet under kompleks PCI. [9] Et slikt prosjekt kan gjøre avbildningsstyrt PCI til standard for omsorg i kompleks PCI. I tillegg kan den evaluere kostnadseffektiviteten til rutinemessig intracoronary avbildning under kompleks PCI.

Av denne grunn designet vi Optimize-PCI II, et nasjonalt registerbasert kvalitetsforbedringsprosjekt. Dette prosjektet er rettet mot å implementere en liberal intracoronary Imaging-guidet strategi for kompleks PCI over flere sentre i Nederland, med datautvinning fra Nederland Heart Registration (NHR) Database. Målet med Optimize-PCI II er å etablere en rutinemessig bruk av intracoronary avbildning i kompleks PCI, for å avgjøre om denne tilnærmingen reduserer uønskede hjertehendelser i den virkelige verden, og evaluerer kostnadseffektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design og utfallstiltak vil bli diskutert andre steder. Ytterligere informasjon: Pasienter i denne observasjonelle, registerstudien, vil bli inkludert av Nederlands Heart Registration (NHR). NHR er en uavhengig organisasjon der nederlandske sykehus prospektivt registrerer standard sett med baseline, prosessuelle og utfallsdata for alle invasive hjerteprosedyrer, inkludert PCI. Data gitt til NHR er omfattende sjekket om fullstendighet og kvalitet, gjennomgått med revisjonsrapporter fra uavhengige trente forskningssykepleiere og diskutert av kardiologer i registreringskomiteer. Flere revisjoner gjennomføres årlig av NHR for datavalidering og verifisering. En dispensasjon for informert samtykke for analyse med dataene fra NHR -dataregisteret oppnås.

Denne studien vil være et kvalitetsforbedringsprosjekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen eksisterer av pasienter som er registrert i vår nasjonale PCI -registrering av Nederlands hjerteregistrering etter å ha mottatt kompleks PCI. Alle indikasjoner er inkludert (ACS og ikke-ACS, OHCA, kardiogent sjokk).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter over 18 år, inkludert i Netherlands Heart Registration (NHR) kvalitetsdatabase etter å ha mottatt PCI i komplekse koronarlesjoner, vil bli inkludert i analysene av dette prosjektet.

Komplekse lesjoner inkluderer:

Venstre hoved en stenose på> 50% og/eller en FFR ≤ 0,80 og IFR ≤ 0,89 i venstre hoved.

Alvorlig forkalket lesjon definert som bruk av kalsiummodifiseringsbehandling (f.eks. Kutting av ballong, scoringsballong, roterende, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsy).

Kronisk total okklusjon

Koronar CTO er definert som en hindring av koronararterien med følgende klassiske lesjonskarakteristikker:

  • Timi Flow 0
  • Fravær av kontraststase på stedet for de proksimale kapillærene
  • Tilstedeværelse av sikkerhetsfartøy
  • Estimert okklusjonsvarighet på minst 3 måneder.

Ostial lesjonslesjon ved opprinnelsen (innen 5 mm) fra et stort koronarfartøy (LM, LAD, RCX og RCA).

Alvorlig forkalket lesjon. Lang lesjon Et kar behandlet med en eller flere stenter med en total stentlengde på ≥38 mm regnes som en lang lesjon.

Bifurcation (True) En koronararterie som forekommer ved siden av og/eller involverer opprinnelsen til en betydelig sidegren ≥ 2,5 mm. Bare ekte bifurkasjon vil bli inkludert, dvs. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

In-stent restenose En reduksjon ≥50% av luminaldiameteren i det tidligere stentede segmentet eller fartøysegmentene 5 mm proksimale og distale til stenten ("stent kanter"), som vurdert ved koronar angiografi.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke kompleks PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-implementation kohort
Denne gruppen vil tjene som kontrollkohort før implementering av en ny intracoronary avbildningsprotokoll. Data fra det nasjonale PCI -registeret, som vil bli supplert med et ekstra sett med prosessuelle variabler. Data om prosentandelen av bruk av intracoronary avbildning i komplekse koronarlesjoner av den individuelle intervensjonelle kardiologen vil bli samlet inn. Dette vil etablere et mål som individuelle intervensjonelle kardiologer må øke bruken av intracoronary avbildning. Dette vil være pre-implementeringskohorten som vil bli brukt som komparator i den endelige evalueringen.
Etterimplementeringskohort
Dette er kohorten der en ny intracoronary avbildningsprotokoll vil bli implementert. Hovedmålet med denne protokollen er økningen bruken av intracoronary avbildning under kompleks PCI i Nederland. Varigheten av denne fasen vil være omtrent 1-2 år.
En ny protokoll om bruk av intracoronary avbildning vil bli implementert i flere PCI -sentre i Nederland. Hovedmålet med denne protokollen vil være å øke bruken av avbildning i kompleks PCI i Nederland. Dessuten vil operatører bli opplært i henhold til den nye protokollen, og på stedet vil opplæring organisert for å forbedre ferdighetene i bruk av avbildning under komplekse PCI.operatorer blir bedt om å bruke intracoronary avbildning fortrinnsvis i alle komplekse koronariske lesjoner, men i det minste øke bruken med minst 50% og minimum 25% av tilfellene. Gjennom den andre fasen vil individuelle deltagende operatører få personlige tilbakemeldinger om bruk av intracoronary avbildning med flere intervaller. Basert på dette resultatet vil implementeringsprosessen bli foredlet etter behov. Disse mellommålingene vil også bli delt med alle deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revaskularisering av målkar, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Det primære sammensatte sluttpunktet for store bivirkninger er forekomsten av målkar-revaskularisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av all årsak dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Alle forårsaker dødelighet, bekreftet ved å verifisere den viktige statusen til en pasient i databasen for personlige poster.
30 dager, 1 år
Forekomst av målfartøyets revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målkar -revaskularisering, definert som en revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie omgå poding i de samme fartøyene som hadde blitt behandlet ved indeksprosedyren, unntatt iscenesatte prosedyrer.
30 dager og 1 år
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager 1 år
Hjerteinfarkt, definert som en økning og/eller reduksjon i en eller flere hjertebiomarkører med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre grensen der minst ett av følgende symptomer er til stede: 1) symptomer som er passende for iskemi, 2) utvikling av stasjon eller t-wave-abnorm. demonstrert nytt tap av levedyktig myokardvev eller nye veggbevegelsesavvik, 5) Identifisering av intracoronary trombe på angiografi eller obduksjon.
30 dager 1 år
Forekomst av stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 1 år

Definert som angiografisk eller patologisk bekreftet trombe i stenten eller innen 5 mM proksimal eller distalt til stenten, som forekommer innen 1 år, med minst ett av følgende kriterier som er til stede innen 48 timer:

Akutt begynnelse av iskemiske symptomer i ro

Ny iskemisk EKG -endringer som tyder på akutt iskemi

Karakteristisk økning eller fall i hjertebiomarkører

Occlusive Thrombus (Timi Flow Grade 0 eller 1)

Ikke-okklusiv, synlig tilstedeværende trombe (angiografisk bekreftet)

30 dager, 1 år
Forekomst av mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Definert som en uplanlagt revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie omgående poding i en lesjon <5 mm distalt eller proksimalt av lesjonen som hadde blitt behandlet ved indeksprosedyren, ekskluderende iscenesatte prosedyrer.
30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere