- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07114393
- Original rettssak
Optimalisering av kompleks perkutan koronar intervensjon med liberal bruk av intracoronary avbildning kontra moderne praksis (OPTIMIZE-PCI 2)
Koronararteriesykdom er fortsatt en ledende årsak til dødelighet over hele verden og behandles ofte med perkutan koronar intervensjon (PCI). Vanligvis blir PCI styrt av invasiv koronarangiografi (ICA). Imidlertid har ICA iboende begrensninger i nøyaktig å vurdere kardimensjoner, kalsiumbelastning, omkretsvev og om en stent har oppnådd full ekspansjon. [1] Derfor er ICA alene utilstrekkelig for å lede stentoptimalisering, spesielt i komplekse lesjoner som er mest utsatt for langsiktig stentsvikt. [2] For å overvinne begrensningene i ICA, kan intracoronary avbildning brukes til å veilede og optimalisere PCI. Fordelene med intracoronary avbildning inkluderer å skaffe større lumenområder, bedre stentutvidelse og strut -apposisjon, full lesjonssettdekning og identifisere stentkomplikasjoner. Flere randomiserte studier har vist at disse fordelene oversettes til en reduksjon i store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) i kompleks PCI. Følgelig har anbefalingen for intracoronary avbildning blitt oppgradert i de nyeste retningslinjene. [3-6] Til tross for robuste bevis som støtter fordelene, forblir intracoronary avbildning relativt underbruk i den virkelige verden, og i Nederland brukes den bare i 7% av komplekse PCI-prosedyrer. [7] Denne underutnyttelsen kan tilskrives flere faktorer, inkludert operatør- og sykehusavhengige problemer som manglende erfaring, motvilje mot å bruke ekstra tid på intracoronary avbildning og bekymring for kostnadseffektiviteten. [8] Derfor ville det være svært verdifullt å sette i gang et implementeringsprosjekt for å innlemme intracoronary avbildning i rutinemessig bruk i kateteriseringslaboratoriet under kompleks PCI. [9] Et slikt prosjekt kan gjøre avbildningsstyrt PCI til standard for omsorg i kompleks PCI. I tillegg kan den evaluere kostnadseffektiviteten til rutinemessig intracoronary avbildning under kompleks PCI.
Av denne grunn designet vi Optimize-PCI II, et nasjonalt registerbasert kvalitetsforbedringsprosjekt. Dette prosjektet er rettet mot å implementere en liberal intracoronary Imaging-guidet strategi for kompleks PCI over flere sentre i Nederland, med datautvinning fra Nederland Heart Registration (NHR) Database. Målet med Optimize-PCI II er å etablere en rutinemessig bruk av intracoronary avbildning i kompleks PCI, for å avgjøre om denne tilnærmingen reduserer uønskede hjertehendelser i den virkelige verden, og evaluerer kostnadseffektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og utfallstiltak vil bli diskutert andre steder. Ytterligere informasjon: Pasienter i denne observasjonelle, registerstudien, vil bli inkludert av Nederlands Heart Registration (NHR). NHR er en uavhengig organisasjon der nederlandske sykehus prospektivt registrerer standard sett med baseline, prosessuelle og utfallsdata for alle invasive hjerteprosedyrer, inkludert PCI. Data gitt til NHR er omfattende sjekket om fullstendighet og kvalitet, gjennomgått med revisjonsrapporter fra uavhengige trente forskningssykepleiere og diskutert av kardiologer i registreringskomiteer. Flere revisjoner gjennomføres årlig av NHR for datavalidering og verifisering. En dispensasjon for informert samtykke for analyse med dataene fra NHR -dataregisteret oppnås.
Denne studien vil være et kvalitetsforbedringsprosjekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koen Teeuwen, MD PhD
- Telefonnummer: + 31 040 239 9111
- E-post: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Konrad AJ van Beek, MD
- Telefonnummer: + 31 040 239 9111
- E-post: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter over 18 år, inkludert i Netherlands Heart Registration (NHR) kvalitetsdatabase etter å ha mottatt PCI i komplekse koronarlesjoner, vil bli inkludert i analysene av dette prosjektet.
Komplekse lesjoner inkluderer:
Venstre hoved en stenose på> 50% og/eller en FFR ≤ 0,80 og IFR ≤ 0,89 i venstre hoved.
Alvorlig forkalket lesjon definert som bruk av kalsiummodifiseringsbehandling (f.eks. Kutting av ballong, scoringsballong, roterende, orbital aterektomi, intravaskulær litotripsy).
Kronisk total okklusjon
Koronar CTO er definert som en hindring av koronararterien med følgende klassiske lesjonskarakteristikker:
- Timi Flow 0
- Fravær av kontraststase på stedet for de proksimale kapillærene
- Tilstedeværelse av sikkerhetsfartøy
- Estimert okklusjonsvarighet på minst 3 måneder.
Ostial lesjonslesjon ved opprinnelsen (innen 5 mm) fra et stort koronarfartøy (LM, LAD, RCX og RCA).
Alvorlig forkalket lesjon. Lang lesjon Et kar behandlet med en eller flere stenter med en total stentlengde på ≥38 mm regnes som en lang lesjon.
Bifurcation (True) En koronararterie som forekommer ved siden av og/eller involverer opprinnelsen til en betydelig sidegren ≥ 2,5 mm. Bare ekte bifurkasjon vil bli inkludert, dvs. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
In-stent restenose En reduksjon ≥50% av luminaldiameteren i det tidligere stentede segmentet eller fartøysegmentene 5 mm proksimale og distale til stenten ("stent kanter"), som vurdert ved koronar angiografi.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke kompleks PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-implementation kohort
Denne gruppen vil tjene som kontrollkohort før implementering av en ny intracoronary avbildningsprotokoll.
Data fra det nasjonale PCI -registeret, som vil bli supplert med et ekstra sett med prosessuelle variabler.
Data om prosentandelen av bruk av intracoronary avbildning i komplekse koronarlesjoner av den individuelle intervensjonelle kardiologen vil bli samlet inn.
Dette vil etablere et mål som individuelle intervensjonelle kardiologer må øke bruken av intracoronary avbildning.
Dette vil være pre-implementeringskohorten som vil bli brukt som komparator i den endelige evalueringen.
|
|
|
Etterimplementeringskohort
Dette er kohorten der en ny intracoronary avbildningsprotokoll vil bli implementert.
Hovedmålet med denne protokollen er økningen bruken av intracoronary avbildning under kompleks PCI i Nederland.
Varigheten av denne fasen vil være omtrent 1-2 år.
|
En ny protokoll om bruk av intracoronary avbildning vil bli implementert i flere PCI -sentre i Nederland.
Hovedmålet med denne protokollen vil være å øke bruken av avbildning i kompleks PCI i Nederland.
Dessuten vil operatører bli opplært i henhold til den nye protokollen, og på stedet vil opplæring organisert for å forbedre ferdighetene i bruk av avbildning under komplekse PCI.operatorer blir bedt om å bruke intracoronary avbildning fortrinnsvis i alle komplekse koronariske lesjoner, men i det minste øke bruken med minst 50% og minimum 25% av tilfellene.
Gjennom den andre fasen vil individuelle deltagende operatører få personlige tilbakemeldinger om bruk av intracoronary avbildning med flere intervaller.
Basert på dette resultatet vil implementeringsprosessen bli foredlet etter behov.
Disse mellommålingene vil også bli delt med alle deltakende sentre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av revaskularisering av målkar, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Det primære sammensatte sluttpunktet for store bivirkninger er forekomsten av målkar-revaskularisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av all årsak dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet, bekreftet ved å verifisere den viktige statusen til en pasient i databasen for personlige poster.
|
30 dager, 1 år
|
|
Forekomst av målfartøyets revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Målkar -revaskularisering, definert som en revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie omgå poding i de samme fartøyene som hadde blitt behandlet ved indeksprosedyren, unntatt iscenesatte prosedyrer.
|
30 dager og 1 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager 1 år
|
Hjerteinfarkt, definert som en økning og/eller reduksjon i en eller flere hjertebiomarkører med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre grensen der minst ett av følgende symptomer er til stede: 1) symptomer som er passende for iskemi, 2) utvikling av stasjon eller t-wave-abnorm. demonstrert nytt tap av levedyktig myokardvev eller nye veggbevegelsesavvik, 5) Identifisering av intracoronary trombe på angiografi eller obduksjon.
|
30 dager 1 år
|
|
Forekomst av stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Definert som angiografisk eller patologisk bekreftet trombe i stenten eller innen 5 mM proksimal eller distalt til stenten, som forekommer innen 1 år, med minst ett av følgende kriterier som er til stede innen 48 timer: Akutt begynnelse av iskemiske symptomer i ro Ny iskemisk EKG -endringer som tyder på akutt iskemi Karakteristisk økning eller fall i hjertebiomarkører Occlusive Thrombus (Timi Flow Grade 0 eller 1) Ikke-okklusiv, synlig tilstedeværende trombe (angiografisk bekreftet) |
30 dager, 1 år
|
|
Forekomst av mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Definert som en uplanlagt revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie omgående poding i en lesjon <5 mm distalt eller proksimalt av lesjonen som hadde blitt behandlet ved indeksprosedyren, ekskluderende iscenesatte prosedyrer.
|
30 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CathreineBV-OP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .