동맥 내 영상의 자유주의 사용 대 현대 관행의 복잡한 경피 관상 동맥 개입의 최적화 (OPTIMIZE-PCI 2)
관상 동맥 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 일반적으로 경피 관상 동맥 중재 (PCI)로 치료됩니다. 일반적으로 PCI는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)에 의해 안내됩니다. 그러나, ICA는 용기 차원, 칼슘 부담, 원주 조직 및 스텐트가 전체 확장을 달성했는지 정확하게 평가하는 데 고유 한 한계가 있습니다. [1] 따라서 ICA만으로는 스텐트 최적화를 안내하기에 충분하지 않습니다. 특히 장기 스텐트 실패에 가장 취약한 복잡한 병변에서. [2] ICA의 한계를 극복하기 위해, 동맥 내 이미징을 사용하여 PCI를 안내하고 최적화 할 수 있습니다. 동맥 내 영상의 장점은 더 큰 루멘 영역, 더 나은 스텐트 팽창 및 스트럿 배치, 전체 병변 스텐트 적용 범위 및 스텐트 합병증을 식별하는 것을 포함합니다. 다수의 무작위 연구에 따르면 이러한 장점은 복잡한 PCI에서 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 감소로 해석 된 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 동맥 내 영상에 대한 권장 사항은 최신 지침에서 업그레이드되었습니다. [3-6] 그 이점을 뒷받침하는 강력한 증거에도 불구하고, 관상 내 영상은 실제 실무에서 상대적으로 소지되어 있으며 네덜란드에서는 복잡한 PCI 절차의 7%에만 사용됩니다. [7]이 활용률은 경험 부족, 동맥 내 이미징에 대한 추가 시간을 꺼려하는 것과 같은 운영자 및 병원 의존적 문제를 포함한 여러 요인에 기인 할 수 있습니다. [8] 따라서, 복잡한 PCI 동안 카테터 화 연구소에서 관상 일로 이미징을 정기적으로 사용하기위한 구현 프로젝트를 시작하는 것은 매우 가치가있다. [9] 이러한 프로젝트는 이미징 유도 PCI를 복잡한 PCI의 치료 표준으로 만들 수 있습니다. 또한, 복잡한 PCI 동안 일상적인 관상 일관 내 영상의 비용 효율성을 평가할 수 있습니다.
이러한 이유로 우리는 국가 레지스트리 기반 품질 개선 프로젝트 인 Optimize-PCI II를 설계했습니다. 이 프로젝트는 네덜란드의 여러 센터에서 복잡한 PCI에 대한 자유 주의적 관관 내 이미징 유도 전략을 구현하는 것을 목표로하며 네덜란드 심장 등록 (NHR) 데이터베이스의 데이터 추출. Optimize-PCI II의 목적은 복잡한 PCI에서 일기적 인 영상화의 일상적인 사용을 확립 하여이 접근법이 실제 실습에서 불리한 심장 사건을 줄이고 비용 효율성을 평가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 및 결과 측정은 다른 곳에서 논의 될 것입니다. 추가 정보 :이 관찰, 레지스트리 연구의 환자는 네덜란드 심장 등록 (NHR)에 포함됩니다. NHR은 네덜란드 병원이 PCI를 포함한 모든 침습적 심장 절차에 대한 표준 기준선, 절차 및 결과 데이터의 표준 세트를 전향 적으로 등록하는 독립 조직입니다. NHR에 제공된 데이터는 완전성과 품질에 대해 광범위하게 점검하고, 독립적 인 숙련 된 연구 간호사의 감사 보고서를 검토하고 등록위원회의 심장 전문의가 논의했습니다. 데이터 검증 및 검증을 위해 NHR에 의해 매년 여러 감사를 수행합니다. NHR 데이터 레지스트리의 데이터를 사용한 분석에 대한 사전 동의에 대한 면제가 얻어진다.
이 연구는 품질 향상 프로젝트가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Koen Teeuwen, MD PhD
- 전화번호: + 31 040 239 9111
- 이메일: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Konrad AJ van Beek, MD
- 전화번호: + 31 040 239 9111
- 이메일: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
연구 장소
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina Hospital Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
복잡한 관상 동맥 병변에서 PCI를받은 후 네덜란드 심장 등록 (NHR) 품질 데이터베이스에 포함 된 18 세 이상의 모든 환자는이 프로젝트의 분석에 포함됩니다.
복잡한 병변은 다음과 같습니다.
좌측 메인은> 50%의 협착증 및/또는 왼쪽 주에서 FFR ≤ 0.80 및 IFR ≤ 0.89입니다.
칼슘 변형 요법의 사용으로 정의 된 심각하게 석회화 된 병변 (예 : 절단 및 풍선, 풍선, 회전, 궤도 죽상 절제술, 혈관 내 석회암).
만성 총 폐색
관상 동맥 CTO는 다음과 같은 고전적인 병변 특성을 가진 관상 동맥의 폐쇄로 정의됩니다.
- 티미 흐름 0
- 근위 모세 혈관 부위에서 대비 정체 부재
- 담보 용기의 존재
- 최소 3 개월의 추정 폐색 지속 시간.
주요 관상 동맥 혈관 (LM, LAD, RCX 및 RCA)의 기원 (5mm 이내)에서의 골 중환 병변.
심하게 석회화 된 병변. 긴 병변 총 스텐트 길이가 ≥38mm 인 1 개 또는 다중 스텐트로 처리 된 혈관은 긴 병변으로 간주됩니다.
분기 (true) (True) 관상 동맥 좁아짐은 2.5mm 이상의 중요한 측면 분기의 기원과 인접하여 발생하는 관상 동맥 좁아 져야한다. 진정한 분기 만 포함됩니다. 즉, 메디나 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
스텐트 재 협착증 관상 동맥 혈관 조영술에 의해 평가 된 바와 같이, 이전에 스텐트 세그먼트 내에서 내 직경의 50% 이상이 전형 스텐트 세그먼트 또는 용기 세그먼트 5mm 근위 및 스텐트 ( "스텐트 가장자리")의 원위 ( "스텐트 가장자리")의 감소.
제외 기준 :
- 비 복잡한 PCI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 구현 코호트
이 그룹은 새로운 관태 내 이미징 프로토콜을 구현하기 전에 제어 코호트 역할을합니다.
추가 절차 변수 세트가 보충 될 National PCI Registry의 데이터.
개별 중재 적 심장 전문의에 의한 복잡한 관상 동맥 병변에서 관상 내 영상 사용 백분율에 대한 데이터가 수집 될 것이다.
이것은 개별 개입 심장 전문의가 관상 일로기로 영상의 사용을 증가시켜야하는 벤치 마크를 확립 할 것입니다.
이것은 최종 평가에서 비교기로 사용될 사전 구현 코호트가 될 것입니다.
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구현 후 코호트
이것은 새로운 관태 내 이미징 프로토콜이 구현 될 코호트입니다.
이 프로토콜의 주요 목표는 네덜란드에서 복잡한 PCI 동안 관상 일로 이미징의 사용이 증가한다는 것입니다.
이 단계의 기간은 약 1-2 년입니다.
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이식 내 영상 사용에 관한 새로운 프로토콜은 네덜란드의 여러 PCI 센터에서 구현 될 것입니다.
이 프로토콜의 주요 목표는 네덜란드의 복잡한 PCI에서 이미징 사용을 늘리는 것입니다.
또한 운영자는 새로운 프로토콜에 따라 훈련 될 것이며, 복잡한 PCI 동안 영상 사용 기술을 향상시키기 위해 현장 교육이 구성 될 것이며, 수술가들은 모든 복잡한 관상 동맥 병변에서 우선적으로 관태 내 영상을 사용하도록 요청하지만 적어도 50% 및 최소 25%의 사용을 증가시킵니다.
두 번째 단계 전체에서 개별 참여 연산자는 여러 간격으로 관상 내 영상 사용에 대한 개인화 된 피드백을받습니다.
이 결과에 따라 구현 프로세스는 필요에 따라 개선됩니다.
이러한 중간 측정은 모든 참여 센터 익명과 공유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 혈관 재생, 심근 경색 및 모든 원인 사망률의 발생
기간: 1 년
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주요 부작용 심장 사건의 주요 복합 종점은 표적 용기 혈관 재생, 심근 경색 및 모든 원인 사망률의 발생입니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률의 발생
기간: 30 일, 1 년
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개인 기록 데이터베이스에서 환자의 중요한 상태를 확인하여 확인 된 모든 원인 사망률.
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30 일, 1 년
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표적 용기 혈관 재생의 발생
기간: 30 일 1 년
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표적 혈관 혈관 재생은 체계 절차를 제외하고 인덱스 절차에서 처리 된 동일한 혈관 (들)에서 경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 이식에 의한 혈관 재생으로 정의됩니다.
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30 일 1 년
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심근 경색의 발생
기간: 30 일 1 년
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심근 경색, 심근 경색, 하나 이상의 심장 바이오 마커의 증가 및/또는 감소 된 증상 중 하나 이상이 존재하는 상한의 99 번째 백분위 수를 초과하여 하나 이상의 값으로 정의됩니다. 1) 허혈에 적합한 증상, 2) 병리 Q-Waves (ECODIG)의 새로운 유의미한 ST- 세그먼트 또는 묶음 지체의 새로운 ST- 세그먼트 또는 묶음 이상의 발달. 생존 가능한 심근 조직 또는 새로운 벽 운동가 이상의 새로운 손실, 5) 혈관 조영술 또는 부검에 대한 동맥 내 혈전의 식별.
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30 일 1 년
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 30 일, 1 년
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스텐트 내에서 또는 스텐트 내 근위 또는 5mm 내에 혈관 학적으로 또는 병리학 적으로 확인 된 혈전증으로 정의되며, 1 년 이내에 발생하는 스텐트까지 또는 스텐트까지 5mm 이내에, 48 시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상이 존재한다. 휴식시 허혈 증상의 급성 발병 새로운 허혈성 ECG는 급성 허혈을 암시합니다 심장 바이오 마커의 특징적인 상승 또는 하락 교합 혈전 (Timi Flow grade 0 또는 1) 비 통합적이고 눈에 띄게 존재하는 혈전 (혈관 조영 적으로 확인) |
30 일, 1 년
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표적 병변 혈관 재생의 발생
기간: 30 일, 1 년
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경피적 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 이식에 의한 계획되지 않은 혈관 재생으로 정의 된 상태 절차에서 처리 된 병변의 5mm 또는 근위로 병변에서 관상 동맥 우회 이식으로 정의되어 단계적 절차를 제외하고.
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30 일, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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