Optimalizace komplexního perkutánního koronárního zásahu s liberálním používáním intrakoronárního zobrazování versus současná praxe (OPTIMIZE-PCI 2)
Onemocnění koronárních tepen zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě a je běžně léčeno perkutánní koronární intervence (PCI). PCI se obvykle řídí invazivní koronární angiografií (ICA). ICA však má inherentní omezení při přesném hodnocení rozměrů cév, vápníkové zátěže, obvodové tkáně a toho, zda stent dosáhl plné expanze. [1] Samotná ICA je proto nedostatečná pro vedení optimalizace stentu, zejména u komplexních lézí, které jsou nejvíce náchylné k dlouhodobému selhání stentu. [2] K překonání omezení ICA lze intrakoronární zobrazování použít k vedení a optimalizaci PCI. Mezi výhody intrakoronárního zobrazování patří získání větších oblastí lumenů, lepší expanze stentu a apozice vzpěry, pokrytí stentu plné léze a identifikace komplikací stentu. Více randomizovaných studií ukázalo, že tyto výhody se promítají do snížení hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace) v komplexním PCI. V důsledku toho bylo doporučení pro intrakoronární zobrazování upgradováno v posledních pokynech. [3-6] Navzdory robustním důkazům podporujícím jeho výhody zůstávají intrakoronární zobrazování relativně nedostatečně využívané v praxi v reálném světě a v Nizozemsku se používá pouze v 7% komplexních postupů PCI. [7] Tuto nedostatečnou využití lze přičíst několika faktorům, včetně otázek závislých na operátorech a nemocnici, jako je nedostatek zkušeností, neochota trávit další čas intrakoronárním zobrazováním a obavy o jeho nákladovou efektivitu. [8] Proto by bylo velmi cenné zahájení implementačního projektu pro začlenění intrakoronárního zobrazování do rutinního použití v katetrizační laboratoři během komplexního PCI. [9] Takový projekt by mohl učinit PCI vedený zobrazením standardu péče v komplexním PCI. Kromě toho by mohla vyhodnotit nákladovou efektivitu rutinního intrakoronárního zobrazování během komplexního PCI.
Z tohoto důvodu jsme navrhli Optimalize-PCI II, národní projekt zlepšování kvality založeného na registru. Cílem tohoto projektu je implementovat liberální intrakoronární zobrazovací strategii pro komplexní PCI napříč několika centry v Nizozemsku, s datovou extrakcí z Nizozemské databáze Heart Registration (NHR). Cílem optimalize-PCI II je stanovit rutinní použití intrakoronárního zobrazování v komplexním PCI, zjistit, zda tento přístup snižuje nepříznivé srdeční události v praxi v reálném světě a vyhodnotit jeho nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opatření pro návrh a výsledky budou diskutována jinde. Další informace: Pacienti v této observační studii registru budou zahrnuti nizozemskou registrací srdce (NHR). NHR je nezávislá organizace, ve které nizozemské nemocnice prospektivně registrují standardní sady základních, procedurálních a výsledkových údajů pro všechny invazivní srdeční postupy, včetně PCI. Údaje poskytnuté NHR jsou rozsáhle kontrolovány podle úplnosti a kvality, přezkoumávány se zprávami o auditu nezávislými vyškolenými výzkumnými sestrami a diskutovaných kardiology v registračních výborech. NHR každoročně provádí více auditů pro ověření a ověření dat. Získá se vzdání se informovaného souhlasu s údaji o registru dat NHR.
Tato studie bude projektem zlepšení kvality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Koen Teeuwen, MD PhD
- Telefonní číslo: + 31 040 239 9111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konrad AJ van Beek, MD
- Telefonní číslo: + 31 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do analýzy tohoto projektu budou zahrnuti všichni pacienti nad 18 let, zahrnuti do databáze kvality Nizozemska (NHR) po přijetí PCI ve složitých koronárních lézích.
Složité léze zahrnují:
Vlevo hlavní stenóza> 50% a/nebo FFR ≤ 0,80 a IFR ≤ 0,89 v levém hlavním hlavním stroji.
Silně kalcifikovaná léze definována jako použití léčby modifikace vápníku (např. Řezání balónu, bodování balónu, rotablace, orbitální aterektomie, intravaskulární lithotripsy).
Chronická úplná okluze
Koronární CTO je definována jako překážka koronární tepny s následujícími klasickými charakteristikami klasických lézí:
- Tok Timi 0
- Absence kontrastní stáze v místě proximálních kapilár
- Přítomnost kolaterálních cév
- Odhadovaná doba trvání okluze nejméně 3 měsíce.
Léze ostiální léze na původu (do 5 mm) od hlavní koronární cévy (LM, LAD, RCX a RCA).
Vážně kalcifikovaná léze. Dlouhá léze, céva ošetřená jedním nebo více stenty s celkovou délkou stentu ≥ 38 mm se považuje za dlouhou lézi.
Bifurkace (True) Zúžení koronární tepny, které se vyskytuje sousedící s a/nebo zapojením původu významné boční větve ≥ 2,5 mm. Bude zahrnuta pouze skutečná bifurkace, tj. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
Restenóza ve stylu Snížení ≥ 50% luminálního průměru v dříve sterovaném segmentu nebo v segmentech cév 5 mm proximální a distální od stentu („stentové okraje“), jak bylo hodnoceno koronární angiografií.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekomplexní PCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před implementační kohorta
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní kohorta před implementací nového intrakoronárního zobrazovacího protokolu.
Data z národního registru PCI, která bude doplněna další sadou procedurálních proměnných.
Budou shromážděny údaje o procentu použití intrakoronárního zobrazování ve složitých koronárních lézích jednotlivým intervenčním kardiologem.
Tím se stanoví měřítko, ze kterého musí jednotliví intervenční kardiologové zvýšit jejich používání intrakoronárního zobrazování.
Toto bude skupina před implementací, která bude použita jako komparátor v konečném vyhodnocení.
|
|
|
Post-implementační kohorta
Toto je kohorta, ve které bude implementován nový intrakoronární zobrazovací protokol.
Hlavním cílem tohoto protokolu je zvýšení použití intrakoronárního zobrazování během komplexního PCI v Nizozemsku.
Doba trvání této fáze bude přibližně 1-2 rok.
|
Nový protokol týkající se použití intrakoronárního zobrazování bude implementován ve více centrech PCI v Nizozemsku.
Hlavním cílem tohoto protokolu bude zvýšit použití zobrazování v komplexním PCI v Nizozemsku.
Kromě toho budou operátoři vyškoleni podle nového protokolu a bude organizován školení na místě, aby se zlepšily dovednosti při používání zobrazování během komplexního PCI.operatoři jsou požadováni, aby používali intrakoronární zobrazování přednostně ve všech složitých koronárních lézích, ale alespoň zvyšují jejich použití s nejméně 50% a minimálně 25% případů.
Během druhé fáze budou jednotliví zúčastnění operátoři dostávat personalizovanou zpětnou vazbu o jejich používání intrakoronárního zobrazování ve více intervalech.
Na základě tohoto výsledku bude proces implementace podle potřeby vylepšen.
Tato střední měření budou také sdílena se všemi zúčastněnými centry anonymními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt revaskularizace cílových cév, infarktu myokardu a úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok
|
Primárním kompozitním koncovým bodem hlavních nežádoucích srdečních událostí je výskyt revaskularizace cílových cév, infarktu myokardu a úmrtnosti na všechny příčiny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti na příčinu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Všechny způsobují úmrtnost, potvrzená ověřením vitálního stavu pacienta v databázi osobních záznamů.
|
30 dní, 1 rok
|
|
Výskyt revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Revaskularizace cílových cév, definovaná jako revaskularizace perkutánní koronární intervence nebo koronárním bypassem roubením ve stejném cévě (cévách), které byly léčeny při indexovém postupu, s výjimkou představených postupů.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní 1 rok
|
Infarkt myokardu, definovaný jako zvýšení a/nebo snížení jednoho nebo více srdečních biomarkerů alespoň o jednu hodnotu nad 99. percentilem horní hranice, kde je přítomen alespoň jeden z následujících symptomů: 1) příznaky vhodný pro ischemii, 2) Nové významné ST-segment nebo Abnormality nebo svazkové větve, 3) Vývoj patologických q-vln (erg na 4) náměstek), 4) náměstek), 4) námi), 4) námi), 4), 4), 4 vln), 4), 4), 4), 4). prokázala novou ztrátu životaschopné tkáně myokardu nebo nových abnormalit pohybu stěny, 5) identifikace intrakoronárního trombu na angiografii nebo pitvě.
|
30 dní 1 rok
|
|
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Definováno jako angiograficky nebo patologicky potvrzený trombus v rámci stentu nebo do 5 mm proximálního nebo distálního od stentu, vyskytující se během 1 roku, s alespoň jedním z následujících kritérií přítomných do 48 hodin: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu Nové změny Ischemic EKG naznačují akutní ischemii Charakteristický vzestup nebo pád na srdeční biomarkery Occlusive Trombus (TIMI Flow Grade 0 nebo 1) Neocluzivní, viditelně současný trombus (angiograficky potvrzený) |
30 dní, 1 rok
|
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
definována jako neplánovaná revaskularizace perkutánní koronární intervence nebo koronárním bypassem roubením v lézi <5 mm distálně nebo proximálně léze, která byla ošetřena při indexovém postupu, s výjimkou představených postupů.
|
30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CathreineBV-OP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .