Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation de l'intervention coronaire percutanée complexe avec l'utilisation libérale de l'imagerie intracoronaire par rapport à la pratique contemporaine (OPTIMIZE-PCI 2)

24 mars 2026 mis à jour par: Koen Teeuwen, Cathreine BV

La maladie coronarienne reste une cause de mortalité dans le monde entier et est couramment traitée avec une intervention coronaire percutanée (PCI). En règle générale, PCI est guidé par une angiographie coronaire invasive (ICA). Cependant, l'ICA a des limites inhérentes à évaluer avec précision les dimensions des vaisseaux, la charge du calcium, le tissu circonférentiel et si un stent a atteint une expansion complète. [1] Par conséquent, l'ICA est insuffisante pour guider l'optimisation du stent, en particulier dans les lésions complexes qui sont les plus vulnérables à la défaillance du stent à long terme. [2] Pour surmonter les limites de l'ICA, l'imagerie intracoronaire peut être utilisée pour guider et optimiser PCI. Les avantages de l'imagerie intracoronaire comprennent l'obtention de plus grandes zones de lumière, une meilleure expansion du stent et une apposition de la jambe de force, une couverture de stent de lésion complète et l'identification des complications de stent. Plusieurs études randomisées ont montré que ces avantages se traduisent par une réduction des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans PCI complexe. Par conséquent, la recommandation d'imagerie intracoronaire a été améliorée dans les directives les plus récentes. [3-6] Malgré des preuves solides soutenant ses avantages, l'imagerie intracoronaire reste relativement sous-utilisée dans la pratique du monde réel et aux Pays-Bas, il n'est utilisé que dans 7% des procédures PCI complexes. [7] Cette sous-utilisation peut être attribuée à plusieurs facteurs, notamment des problèmes opérateurs et dépendants de l'hôpital tels que le manque d'expérience, la réticence à consacrer un temps supplémentaire à l'imagerie intracoronaire et à des préoccupations concernant sa rentabilité. [8] Par conséquent, le lancement d'un projet de mise en œuvre pour intégrer l'imagerie intracoronaire dans une utilisation de routine dans le laboratoire de cathétérisme pendant PCI complexe serait très précieux. [9] Un tel projet pourrait faire du PCI guidé par l'imagerie la norme de soins dans PCI complexe. De plus, il pourrait évaluer la rentabilité de l'imagerie intracoronaire de routine pendant PCI complexe.

Pour cette raison, nous avons conçu Optimize-PCI II, un projet national d'amélioration de la qualité du registre. Ce projet vise à mettre en œuvre une stratégie libérale de l'imagerie intracoronaire pour un PCI complexe dans plusieurs centres aux Pays-Bas, avec l'extraction des données de la base de données d'enregistrement cardiaque des Pays-Bas (NHR). L'objectif de l'Optimize-PCI II est d'établir une utilisation routine de l'imagerie intracoronaire dans le PCI complexe, pour déterminer si cette approche réduit les événements cardiaques négatifs dans la pratique du monde réel et évaluer sa rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures de conception et de résultats seront discutées ailleurs. Informations supplémentaires: Les patients de cette étude d'observation et de registre seront inclus par l'enregistrement cardiaque des Pays-Bas (NHR). La NHR est une organisation indépendante dans laquelle les hôpitaux néerlandais enregistrent de manière prospective des ensembles standard de données de référence, de procédure et de résultat pour toutes les procédures cardiaques invasives, y compris PCI. Les données fournies à la NHR sont largement vérifiées sur l'exhaustivité et la qualité, examinées avec des rapports d'audit par des infirmières de recherche qualifiées indépendantes et discutées par des cardiologues dans les comités d'enregistrement. Plusieurs audits sont effectués chaque année par la NHR pour la validation et la vérification des données. Une renonciation à un consentement éclairé pour l'analyse avec les données du registre des données NHR est obtenue.

Cette étude sera un projet d'amélioration de la qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11092

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Recrutement
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population existe des patients inscrits dans notre enregistrement national PCI de l'enregistrement cardiaque des Pays-Bas après avoir reçu un PCI complexe. Toutes les indications sont incluses (ACS et non ACS, OHCA, choc cardiogénique).

La description

Critères d'inclusion:

Tous les patients de plus de 18 ans, inclus dans la base de données de qualité de l'enregistrement du cœur (NHR) des Pays-Bas après avoir reçu PCI dans des lésions coronaires complexes, seront incluses dans les analyses de ce projet.

Les lésions complexes comprennent:

La principale sténose de la principale> 50% et / ou un FFR ≤ 0,80 et IFR ≤ 0,89 dans la principale principale.

Des lésions gravement calcifiées définies comme l'utilisation de la thérapie de modification du calcium (par ex. Ballon de coupe, ballon de notation, rotablation, athérectomie orbitale, lithotripsie intravasculaire).

Occlusion totale chronique

Le CTO coronaire est défini comme une obstruction de l'artère coronaire avec les caractéristiques des lésions classiques suivantes:

  • Timi Flow 0
  • Absence de stase de contraste sur le site des capillaires proximaux
  • Présence de navires collatéraux
  • Durée d'occlusion estimée d'au moins 3 mois.

Lésion des lésions ostiales à l'origine (à moins de 5 mm) d'un vaisseau coronaire majeur (LM, LAD, RCX et RCA).

Lésion sévèrement calcifiée. Lésion longue un récipient traité avec un ou plusieurs stents avec une longueur totale de stent ≥38 mm est considéré comme une lésion longue.

Bifurcation (vrai) une artère coronaire se rétrécissant se produisant à côté et / ou impliquant l'origine d'une branche latérale significative ≥ 2,5 mm. Seule la vraie bifurcation sera incluse, c'est-à-dire Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1.

Restrénose dans le stent Une réduction ≥50% du diamètre luminal dans le segment précédemment stenté ou les segments de vaisseau 5 mm proximal et distal du stent (les "bords de stent"), comme évalué par angiographie coronaire.

Critères d'exclusion:

  • PCI non complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de pré-mise en œuvre
Ce groupe servira de cohorte de contrôle avant la mise en œuvre d'un nouveau protocole d'imagerie intracoronaire. Les données du Registre national PCI, qui seront complétées par un ensemble supplémentaire de variables procédurales. Les données sur le pourcentage d'utilisation de l'imagerie intracoronaire dans les lésions coronaires complexes par le cardiologue interventionnel individuelle seront collectées. Cela établira une référence à partir de laquelle les cardiologues interventionnels individuels doivent augmenter leur utilisation de l'imagerie intracoronaire. Ce sera la cohorte de pré-mise en œuvre qui sera utilisée comme comparateur dans l'évaluation finale.
Cohorte post-mise en œuvre
Il s'agit de la cohorte dans laquelle un nouveau protocole d'imagerie intracoronaire sera mis en œuvre. L'objectif principal de ce protocole est l'augmentation de l'utilisation de l'imagerie intracoronaire pendant les PCI complexes aux Pays-Bas. La durée de cette phase sera d'environ 1 à 2 ans.
Comportemental: Utilisation libérale de l'imagerie intracoronaire pendant PCI complexe
Un nouveau protocole concernant l'utilisation de l'imagerie intracoronaire sera mis en œuvre dans plusieurs centres PCI aux Pays-Bas. L'objectif principal de ce protocole sera d'augmenter l'utilisation de l'imagerie dans PCI complexe aux Pays-Bas. De plus, les opérateurs seront formés en fonction du nouveau protocole et sur le site, une formation sera organisée pour améliorer les compétences liées à l'utilisation de l'imagerie pendant les PCI complexes. Les opérateurs sont invités à utiliser de préférence l'imagerie intracoronaire dans toutes les lésions coronaires complexes, mais au moins augmenter leur utilisation avec au moins 50% et minimum de 25% des cas. Tout au long de la deuxième phase, les opérateurs participants individuels recevront des commentaires personnalisés sur leur utilisation de l'imagerie intracoronaire à plusieurs intervalles. Sur la base de ce résultat, le processus de mise en œuvre sera affiné si nécessaire. Ces mesures intermédiaires seront également partagées avec tous les centres participants anonymes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation de la revascularisation des navires cibles, de l'infarctus du myocarde et de la mortalité toutes causes
Délai: 1 an
Le principal point d'évaluation composite des principaux événements cardiaques indésirables est la survenue d'une revascularisation des vaisseaux cibles, d'un infarctus du myocarde et d'une mortalité toutes causes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toutes les causes de la mortalité
Délai: 30 jours, 1 an
Tous provoquent la mortalité, confirmée en vérifiant l'état vital d'un patient dans la base de données des dossiers personnels.
30 jours, 1 an
Occurrence de la revascularisation des vaisseaux cibles
Délai: 30 jours et 1 an
La revascularisation des vaisseaux cibles, définie comme une revascularisation par une intervention coronarienne percutanée ou une greffe de pontage coronarien dans le même navire qui avait été traité à la procédure d'index, à l'exclusion des procédures mise en scène.
30 jours et 1 an
Occurrence d'un infarctus du myocarde
Délai: 30 jours 1 an
Infarctus du myocarde, défini comme une augmentation et / ou une diminution d'un ou plusieurs biomarqueurs cardiaques par au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite supérieure où au moins l'un des symptômes suivants est présent: 1) des symptômes appropriés à l'ischémie, 2) un nouveau segment ST significatif ou un annormicité en t-onde T ou un bloc d'embranchement), 4) Défense de la démonstration pathologique Nouvelle perte de tissu myocardique viable ou de nouvelles anomalies de mouvement de la paroi, 5) Identification du thrombus intracoronaire sur l'angiographie ou l'autopsie.
30 jours 1 an
Occurrence de la thrombose du stent
Délai: 30 jours, 1 an

Défini comme un thrombus confirmé angiographique ou pathologiquement dans le stent ou à moins de 5 mm proximal ou distal du stent, se produisant dans un délai d'un an, avec au moins un des critères suivants présents dans les 48 heures:

Apparition aiguë des symptômes ischémiques au repos

Nouveaux changements d'ECG ischémiques suggérant une ischémie aiguë

Rise ou baisse caractéristique des biomarqueurs cardiaques

Thrombus occlusif (TIMI Flow Grade 0 ou 1)

Thrombus non occlusif et visiblement présent (confirmé angiographiquement)
30 jours, 1 an
Occurrence de la revascularisation des lésions cibles
Délai: 30 jours, 1 an
Défini comme une revascularisation imprévue par une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien greffant dans une lésion <5 mm distalement ou proximalement de la lésion qui avait été traitée à la procédure d'index, excluant les procédures mise en scène.
30 jours, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cathreine BV

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CathreineBV-OP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner