Otimização de intervenção coronariana percutânea complexa com o uso liberal de imagem intracoronária versus prática contemporânea (OPTIMIZE-PCI 2)
A doença arterial coronariana continua sendo uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e é comumente tratada com intervenção coronariana percutânea (PCI). Normalmente, o PCI é guiado pela angiografia coronária invasiva (ICA). No entanto, a ACI tem limitações inerentes na avaliação com precisão das dimensões dos vasos, carga de cálcio, tecido circunferencial e se um stent alcançou a expansão total. [1] Portanto, a ICA sozinha é insuficiente para orientar a otimização do stent, especialmente em lesões complexas que são mais vulneráveis à falha do stent a longo prazo. [2] Para superar as limitações da ICA, a imagem intracoronária pode ser usada para orientar e otimizar o PCI. As vantagens da imagem intracoronária incluem a obtenção de áreas maiores do lúmen, melhor expansão do stent e aposição de suporte, cobertura de stent de lesão total e identificação de complicações de stent. Vários estudos randomizados mostraram que essas vantagens se traduzem em uma redução em principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) em ICP complexa. Consequentemente, a recomendação para imagens intracoronárias foi atualizada nas diretrizes mais recentes. [3-6] Apesar das evidências robustas que apóiam seus benefícios, a imagem intracoronária permanece relativamente subutilizada na prática do mundo real e na Holanda é usada apenas em 7% dos procedimentos complexos da ICP. [7] Essa subutilização pode ser atribuída a vários fatores, incluindo questões operadoras e dependentes do hospital, como falta de experiência, relutância em gastar tempo adicional em imagens intracoronárias e preocupações sobre sua relação custo-benefício. [8] Portanto, iniciar um projeto de implementação para incorporar imagens intracoronárias ao uso de rotina no laboratório de cateterismo durante a ICP complexa seria altamente valioso. [9] Esse projeto pode tornar o PCI guiado por imagens o padrão de atendimento em PCI complexo. Além disso, poderia avaliar a relação custo-benefício da imagem intracoronária de rotina durante a PCI complexa.
Por esse motivo, projetamos o Otimize-PCI II, um projeto de melhoria da qualidade baseado em registro nacional. Este projeto tem como objetivo implementar uma estratégia guiada por imagem intracoronária liberal para ICP complexos em vários centros na Holanda, com a extração de dados do banco de dados de registro cardíaco da Holanda (NHR). O objetivo do otimizar-PCI II é estabelecer um uso rotineiro de imagens intracoronárias em ICP complexa, para determinar se essa abordagem reduz eventos cardíacos adversos na prática do mundo real e avaliar sua relação custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de design e resultados serão discussões em outros lugares. Informações adicionais: Pacientes deste estudo de observação e registro serão incluídos pelo registro cardíaco da Holanda (NHR). O NHR é uma organização independente na qual os hospitais holandeses registram prospectivamente conjuntos padrão de dados de linha de base, processual e resultados para todos os procedimentos cardíacos invasivos, incluindo ICP. Os dados fornecidos ao NHR são extensivamente verificados em integridade e qualidade, revisados com relatórios de auditoria de enfermeiros de pesquisa treinados independentes e discutidos por cardiologistas em comitês de registro. Várias auditorias são realizadas anualmente pelo NHR para validação e verificação de dados. É obtida uma renúncia para o consentimento informado para análise com os dados do Registro de Dados da NHR.
Este estudo será um projeto de melhoria da qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Koen Teeuwen, MD PhD
- Número de telefone: + 31 040 239 9111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Konrad AJ van Beek, MD
- Número de telefone: + 31 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes acima dos 18 anos, incluídos no banco de dados de qualidade do registro cardíaco da Holanda (NHR) após o recebimento da ICP em lesões coronárias complexas, serão incluídas nas análises deste projeto.
Lesões complexas incluem:
Principal esquerda uma estenose> 50% e/ou um FFR ≤ 0,80 e IFR ≤ 0,89 no principal esquerdo.
Lesão severamente calcificada definida como uso da terapia de modificação de cálcio (por exemplo, Corte de balão, balão de pontuação, rotabllação, aterectomia orbital, litotripsia intravascular).
Oclusão total crônica
O CTO coronário é definido como uma obstrução da artéria coronariana com as seguintes características clássicas da lesão:
- Timi Flow 0
- Ausência de estase de contraste no local dos capilares proximais
- Presença de vasos colaterais
- Duração estimada de oclusão de pelo menos 3 meses.
Lesão ostial da lesão na origem (dentro de 5 mm) de um grande vaso coronário (LM, LAD, RCX e RCA).
Lesão severamente calcificada. Lesão longa Um vaso tratado com um ou múltiplos stents com um comprimento total do stent ≥38 mm é considerado uma lesão longa.
Bifurcação (Verdadeiro) Um estreitamento da artéria coronariana que ocorre adjacente e/ou envolvendo a origem de um ramo lateral significativo ≥ 2,5 mm. Somente a verdadeira bifurcação será incluída, ou seja, Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
Restenose no stent Uma redução ≥50% do diâmetro luminal dentro do segmento anteriormente stent ou nos segmentos de vaso 5 mm proximal e distal ao stent (as "bordas do stent"), avaliadas pela angiografia coronária.
Critérios de exclusão:
- PCI não complexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de pré-implementação
Este grupo servirá como coorte de controle antes da implementação de um novo protocolo de imagem intracoronário.
Dados do Registro Nacional de PCI, que serão complementados com um conjunto adicional de variáveis processuais.
Os dados sobre a porcentagem de uso de imagens intracoronárias em lesões coronárias complexas pelo cardiologista intervencionista individual serão coletadas.
Isso estabelecerá uma referência a partir da qual os cardiologistas intervencionistas individuais devem aumentar o uso de imagens intracoronárias.
Esta será a coorte de pré-implementação que será usada como comparador na avaliação final.
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Coorte pós-implementação
Esta é a coorte em que um novo protocolo de imagem intracoronário será implementado.
O objetivo principal deste protocolo é o aumento do uso de imagens intracoronárias durante a ICP complexa na Holanda.
A duração desta fase será de aproximadamente 1-2 anos.
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Um novo protocolo em relação ao uso de imagens intracoronárias será implementado em vários centros de PCI na Holanda.
O objetivo principal deste protocolo será aumentar o uso da imagem em ICP complexa na Holanda.
Além disso, os operadores serão treinados de acordo com o novo protocolo e o treinamento no local será organizado para melhorar as habilidades no uso de imagens durante o PCI complexo. Os operadores devem usar imagens intracoronárias preferencialmente em todas as lesões coronárias complexas, mas pelo menos aumentar seu uso com pelo menos 50% e mínimo de 25% dos casos.
Ao longo da segunda fase, os operadores participantes individuais receberão feedback personalizado sobre o uso de imagens intracoronárias em vários intervalos.
Com base nesse resultado, o processo de implementação será refinado conforme necessário.
Essas medidas intermediárias também serão compartilhadas com todos os centros participantes anônimos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência da revascularização do vaso-alvo, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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O ponto final composto primário dos principais eventos cardíacos adversos é a ocorrência de revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de tudo causa mortalidade
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Todos causam mortalidade, confirmada pela verificação do estado vital de um paciente no banco de dados de registros pessoais.
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30 dias, 1 ano
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Ocorrência da revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias e 1 ano
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A revascularização do vaso -alvo, definida como uma revascularização por intervenção coronariana percutânea ou enxerto de míadera coronariana nos mesmos vasos que foram tratados no procedimento de índice, excluindo procedimentos encenados.
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30 dias e 1 ano
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Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias 1 ano
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Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging Demonstraram -se nova perda de tecido miocárdico viável ou novas anormalidades em movimento da parede, 5) identificação de trombo intracoronário em angiografia ou autópsia.
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30 dias 1 ano
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Ocorrência de trombose do stent
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Definido como trombo angiograficamente ou patologicamente confirmado dentro do stent ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent, ocorrendo em 1 ano, com pelo menos um dos seguintes critérios presentes dentro de 48 horas: Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso Novas alterações isquêmicas de ECG sugestivas de isquemia aguda Ascensão característica ou queda nos biomarcadores cardíacos Trombus oclusivo (Timi Flow Grough 0 ou 1) Trombo não oclusivo e visivelmente presente (confirmado angiograficamente) |
30 dias, 1 ano
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Ocorrência da revascularização da lesão -alvo
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Definido como uma revascularização não planejada por intervenção coronariana percutânea ou enxerto de desvio de artéria coronariana em uma lesão <5 mm distalmente ou proximalmente da lesão que havia sido tratada no procedimento de índice, excluindo procedimentos encenados.
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30 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CathreineBV-OP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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