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Optimierung komplexer perkutaner koronarer Intervention mit liberaler Einsatz intrakoronärer Bildgebung im Vergleich zur zeitgenössischen Praxis (OPTIMIZE-PCI 2)

24. März 2026 aktualisiert von: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Die Erkrankung der Koronararterien bleibt weltweit eine Hauptursache für die Mortalität und wird üblicherweise mit perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt. Typischerweise wird PCI von der invasiven Koronarangiographie (ICA) geleitet. Die ICA weist jedoch inhärente Einschränkungen bei der genauen Bewertung der Gefäßabmessungen, der Kalziumbelastung, des Umfangsgewebes und der Frage, ob ein Stent eine vollständige Expansion erreicht hat. [1] Daher reicht die ICA allein nicht aus, um die Stentoptimierung zu leiten, insbesondere in komplexen Läsionen, die am anfälligsten für langfristiges Stentversagen sind. [2] Um die Einschränkungen der ICA zu überwinden, kann die intrakoronäre Bildgebung zum Leitfaden und Optimieren von PCI verwendet werden. Zu den Vorteilen der intrakoronarischen Bildgebung gehören das Erhalten größerer Lumenbereiche, eine bessere Stenterweiterung und Strebeanposition, die Abdeckung der Stents in voller Läsion und das Erkennen von Stentkomplikationen. Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass diese Vorteile zu einer Verringerung der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) in komplexen PCI führen. Infolgedessen wurde die Empfehlung für die intrakoronäre Bildgebung in den jüngsten Richtlinien aufgerüstet. [3-6] Trotz robuster Beweise, die ihre Vorteile stützen, bleibt die intrakoronäre Bildgebung in der realen Praxis relativ nicht genutzt und wird in den Niederlanden nur in 7% der komplexen PCI-Verfahren verwendet. [7] Diese Unterauslastung kann auf verschiedene Faktoren zurückgeführt werden, einschließlich Bediener und Krankenhausabhängigkeit, wie z. B. mangelnde Erfahrung, Zurückhaltung, zusätzliche Zeit für intrakoronäre Bildgebung und Bedenken hinsichtlich der Kosteneffizienz zu verbringen. [8] Daher wäre die Einleitung eines Implementierungsprojekts zur Einbeziehung der intrakoronären Bildgebung in die routinemäßige Verwendung im Katheterisierungslabor während des komplexen PCI sehr wertvoll. [9] Ein solches Projekt könnte bildgebungsgeführte PCI zum Versorgungsstandard in komplexen PCI machen. Darüber hinaus könnte es die Kostenwirksamkeit der routinemäßigen intrakoronären Bildgebung während komplexer PCI bewerten.

Aus diesem Grund haben wir das Optimize-PCI II entworfen, ein nationales Projekt zur Verbesserung des registrierenden Qualitäts. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine liberale intrakoronäre bildgebende Strategie für komplexe PCI in mehreren Zentren in den Niederlanden zu implementieren. Das Ziel des Optimize-PCI II ist es, eine routinemäßige Verwendung der intrakoronären Bildgebung in komplexen PCI zu ermitteln, um festzustellen, ob dieser Ansatz in der Praxis realer Welt unerwünschte kardiale Ereignisse reduziert und seine Kosteneffizienz bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design- und Ergebnismaßnahmen werden an anderer Stelle diskutiert. Zusätzliche Informationen: Patienten in dieser Beobachtungsstudie werden von der Niederlande Herzregistrierung (NHR) einbezogen. Die NHR ist eine unabhängige Organisation, in der niederländische Krankenhäuser standardmäßige Standardsätze von Basis-, Verfahrens- und Ergebnisdaten für alle invasiven Herzverfahren, einschließlich PCI, registrieren. Daten, die dem NHR zur Verfügung gestellt wurden, werden ausführlich auf Vollständigkeit und Qualität überprüft, mit Prüfungsberichten unabhängiger geschulter Forschungskrankenschwestern überprüft und von Kardiologen in Registrierungsausschüssen diskutiert. Mehrere Audits werden jährlich vom NHR zur Datenvalidierung und -überprüfung durchgeführt. Ein Verzicht auf eine Einverständniserklärung zur Analyse mit den Daten des NHR -Datenregisters wird erhalten.

Diese Studie wird ein Projekt zur Qualitätsverbesserung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11092

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung besteht von Patienten, die in unserer nationalen PCI -Registrierung der Niederlande -Herzregistrierung nach Erhalt komplexer PCI registriert sind. Alle Indikationen sind enthalten (ACS und Nicht-ACS, OHCA, kardiogener Schock).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahren, die in der Qualitätsdatenbank der Niederlande Herzregistrierung (NHR) nach Erhalt von PCI in komplexen koronaren Läsionen enthalten sind, werden in die Analysen dieses Projekts einbezogen.

Komplexe Läsionen umfassen:

Links Haupt eine Stenose von> 50% und/oder eine FFR ≤ 0,80 und IFR ≤ 0,89 in der linken Main.

Eine stark verkalkte Läsion definiert als Verwendung der Calcium -Modifikationstherapie (z. Ballon schneiden, Ballon erzielen, Rotable, Orbital -Atherektomie, intravaskuläre Lithotripsie).

Chronische totale Okklusion

Die koronare CTO wird als Obstruktion der Koronararterie mit den folgenden klassischen Läsionsmerkmalen definiert:

  • Timi Flow 0
  • Fehlen einer Kontraststase an der Stelle der proximalen Kapillaren
  • Vorhandensein von Kollateralgefäßen
  • Geschätzte Okklusionsdauer von mindestens 3 Monaten.

Ostiale Läsionsläsion am Ursprung (innerhalb von 5 mm) eines großen Koronargefäßes (LM, LAD, RCX und RCA).

Stark verkalkte Läsion. Lange Läsion Ein Gefäß, das mit einem oder mehreren Stents mit einer Gesamtstentlänge von ≥ 38 mm behandelt wird, wird als lange Läsion angesehen.

Bifurkation (wahr) Eine Koronararterienverengung, die neben und/oder den Ursprung eines signifikanten Seitenzweigs von ≥ 2,5 mm auftrat. Es wird nur eine echte Bifurkation einbezogen, d. H. Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.

In-Stent-Restenose Eine Reduktion von ≥ 50% des Luminaldurchmessers innerhalb des zuvor stentierten Segments oder der Gefäßsegmente 5 mm proximal und distal zum Stent (die "Stentkanten"), wie durch koronare Angiographie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht komplexe PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor-Implementierungskohorte
Diese Gruppe wird vor der Implementierung eines neuen intrakoronären Bildgebungsprotokolls als Kontrollkohorte dienen. Daten aus dem nationalen PCI -Register, die mit zusätzlichen Verfahrensvariablen ergänzt werden. Es werden Daten über den Prozentsatz der Verwendung der intrakoronären Bildgebung in komplexen Koronarläsionen durch den einzelnen interventionellen Kardiologen gesammelt. Dadurch wird ein Benchmark festgelegt, aus dem einzelne interventionelle Kardiologen ihre Verwendung intrakoronarer Bildgebung erhöhen müssen. Dies ist die Kohorte vor der Implementierung, die in der endgültigen Bewertung als Vergleicher verwendet wird.
Kohorte nach der Implementierung
Dies ist die Kohorte, in der ein neues intrakoronäres Bildgebungsprotokoll implementiert wird. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Erhöhung der Verwendung der intrakoronären Bildgebung während komplexer PCI in den Niederlanden. Die Dauer dieser Phase wird ungefähr 1-2 Jahr betragen.
Verhalten: Liberaler Einsatz von intrakoronarer Bildgebung während des komplexen PCI
In mehreren PCI -Zentren in den Niederlanden wird ein neues Protokoll zur Verwendung der intrakoronären Bildgebung implementiert. Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Verwendung der Bildgebung in komplexen PCI in den Niederlanden zu erhöhen. Darüber hinaus werden die Betreiber gemäß dem neuen Protokoll ausgebildet und die Schulung vor Ort organisiert, um die Fähigkeiten bei der Verwendung der Bildgebung während komplexer PCI zu verbessern. Die Betreiber werden gebeten, intrakoronären Bildgebung bevorzugt in allen komplexen Koronarläsionen zu verwenden, erhöhen jedoch ihre Verwendung mindestens mindestens 50% und minimal von 25% der Fälle. In der zweiten Phase erhalten einzelne teilnehmende Betreiber ein persönliches Feedback zur Verwendung der intrakoronären Bildgebung in mehreren Intervallen. Basierend auf diesem Ergebnis wird der Implementierungsprozess nach Bedarf verfeinert. Diese Zwischenmessungen werden auch mit allen teilnehmenden Zentren anonym geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Revaskularisierung der Zielgefäße, Myokardinfarkt und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse ist das Auftreten einer Revaskularisierung der Zielgefäße, der Myokardinfarkt und der Gesamtmortalität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten aller Mortalität verursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Alle verursachen Mortalität, bestätigt durch Überprüfung des Vitalstatus eines Patienten in der Datenbank für Personalunterlagen.
30 Tage, 1 Jahr
Auftreten der Revaskularisierung der Zielgefäße
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zielgefäßrevaskularisation, definiert als eine Revaskularisation durch perkutane koronare Intervention oder Bypass -Transplantation der Koronararterien in denselben (en), die bei dem Indexverfahren ohne inszenierte Verfahren behandelt worden waren.
30 Tage und 1 Jahr
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage 1 Jahr
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging zeigte einen neuen Verlust lebensfähiger Myokardgewebe oder neue Wandbewegungsstörungen, 5) Identifizierung von intrakoronarem Thrombus auf Angiographie oder Autopsie.
30 Tage 1 Jahr
Auftreten von Stent -Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr

Definiert als angiographisch oder pathologisch bestätigter Thrombus innerhalb des Stents oder innerhalb von 5 mm proximal oder distal zum Stent, das innerhalb von 1 Jahr auftritt, wobei mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden vorhanden ist:

Akutes Beginn ischämischer Symptome in Ruhe

Neue ischämische EKG -Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen

Charakteristische Anstieg oder Sturz in Herzbiomarkern

Okklusive Thrombus (Timi Flow Grad 0 oder 1)

Nicht occlusive, sichtbar vorhandene Thrombus (angiographisch bestätigt)
30 Tage, 1 Jahr
Auftreten der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
definiert als ungeplante Revaskularisation durch perkutane koronare Intervention oder Bypass der Koronararterie in einer Läsion <5 mm distal oder proximal der Läsion, die bei dem Indexverfahren ohne inszenierte Verfahren behandelt worden war.
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cathreine BV

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Philips Healthcare
Salveo Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CathreineBV-OP2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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