Ottimizzazione di un complesso intervento coronarico percutaneo con uso liberale dell'imaging intracoronarico rispetto alla pratica contemporanea (OPTIMIZE-PCI 2)
La malattia coronarica rimane una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo ed è comunemente trattata con intervento coronarico percutaneo (PCI). In genere, PCI è guidato dall'angiografia coronarica invasiva (ICA). Tuttavia, l'ICA ha limitazioni intrinseche nel valutare accuratamente le dimensioni dei vasi, l'onere del calcio, il tessuto circonferenziale e se uno stent ha raggiunto la piena espansione. [1] Pertanto la sola ICA è insufficiente per la guida all'ottimizzazione dello stent, specialmente in lesioni complesse che sono più vulnerabili al fallimento dello stent a lungo termine. [2] Per superare i limiti dell'ICA, l'imaging intracoronico può essere utilizzato per guidare e ottimizzare la PCI. I vantaggi dell'imaging intracoronico comprendono l'ottenimento di aree di lume più grandi, una migliore espansione dello stent e apposizioni del puntone, copertura per stent a lesione completa e identificazione di complicanze dello stent. Più studi randomizzati hanno dimostrato che questi vantaggi si traducono in una riduzione dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) in PCI complesso. Di conseguenza, la raccomandazione per l'imaging intracoronico è stata aggiornata nelle linee guida più recenti. [3-6] Nonostante prove solide a sostegno dei suoi benefici, l'imaging intracoronico rimane relativamente sottoutilizzato nella pratica del mondo reale e nei Paesi Bassi viene utilizzato solo nel 7% delle complesse procedure PCI. [7] Questa sottoutilizzazione può essere attribuita a diversi fattori, tra cui operatore e questioni dipendenti dall'ospedale come la mancanza di esperienza, la riluttanza a trascorrere ulteriori tempo sull'imaging intracoronico e le preoccupazioni per il suo rapporto costo-efficacia. [8] Pertanto, iniziare un progetto di implementazione per incorporare l'imaging intracoronarico nell'uso di routine nel laboratorio di cateterizzazione durante la PCI complessa sarebbe molto prezioso. [9] Un tale progetto potrebbe rendere la PCI guidata da imaging lo standard di cura in PCI complesso. Inoltre, potrebbe valutare l'efficacia in termini di costi dell'imaging intracoronico di routine durante la PCI complessa.
Per questo motivo abbiamo progettato Optimize-PCI II, un progetto di miglioramento della qualità basato sul registro nazionale. Questo progetto mira a implementare una strategia liberale di imaging intracoronarie per la PCI complessa in più centri nei Paesi Bassi, con l'estrazione dei dati dal database della Registrazione Heart dei Paesi Bassi (NHR). L'obiettivo di Optimize-PCI II è stabilire un uso di routine dell'imaging intracoronarico in PCI complesso, per determinare se questo approccio riduce gli eventi cardiaci avversi nella pratica del mondo reale e valutarne l'efficacia in termini di costo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di progettazione e risultati saranno discusse altrove. Ulteriori informazioni: i pazienti in questo studio osservazionale, registro, saranno inclusi dalla registrazione cardiaca olandese (NHR). La NHR è un'organizzazione indipendente in cui gli ospedali olandesi registrano prospettivamente set standard di dati di base, procedurali e di risultato per tutte le procedure cardiache invasive, incluso PCI. I dati forniti alla NHR sono ampiamente verificati in termini di completezza e qualità, rivisti con i rapporti di audit da infermieri di ricerca addestrati indipendenti e discussi dai cardiologi nei comitati di registrazione. Audit multipli vengono condotti ogni anno dalla NHR per la convalida e la verifica dei dati. Si ottiene una rinuncia al consenso informato per l'analisi con i dati del registro dei dati NHR.
Questo studio sarà un progetto di miglioramento della qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Koen Teeuwen, MD PhD
- Numero di telefono: + 31 040 239 9111
- Email: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konrad AJ van Beek, MD
- Numero di telefono: + 31 040 239 9111
- Email: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Luoghi di studio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, inclusi nel database di qualità dei Paesi Bassi (NHR) dopo aver ricevuto PCI in lesioni coronarie complesse, saranno inclusi nelle analisi di questo progetto.
Le lesioni complesse includono:
Sinistra principale una stenosi di> 50% e/o un FFR ≤ 0,80 e IFR ≤ 0,89 nel principale sinistro.
Lesione gravemente calcificata definita come uso della terapia di modifica del calcio (ad es. Tagliare il pallone, palloncino di punteggio, rotablazione, aterectomia orbitale, litotripsia intravascolare).
Occlusione totale cronica
Il CTO coronarico è definito come un'ostruzione dell'arteria coronarica con le seguenti caratteristiche di lesione classica:
- Timi Flow 0
- Assenza di stasi di contrasto nel sito dei capillari prossimali
- Presenza di navi collaterali
- Durata dell'occlusione stimata di almeno 3 mesi.
Lesione della lesione osziale all'origine (entro 5 mm) da una grande nave coronarica (LM, LAD, RCX e RCA).
Lesione gravemente calcificata. Lesione lunga Una nave trattata con uno o più stent con una lunghezza totale di stent di ≥38 mm è considerata una lesione lunga.
Biforcazione (True) Un restringimento dell'arteria coronarica che si verifica adiacente e/o coinvolgendo, l'origine di un ramo laterale significativo ≥ 2,5 mm. Sarà inclusa solo una vera biforcazione, ovvero Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1.
Restenosi dello stent Una riduzione ≥50% del diametro luminale all'interno del segmento precedentemente stentato o dei segmenti di vasi prossimali 5 mm e distale allo stent (i "bordi dello stent"), come valutato dall'angiografia coronarica.
Criteri di esclusione:
- PCI non complesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di pre-implementazione
Questo gruppo fungerà da coorte di controllo prima dell'implementazione di un nuovo protocollo di imaging intracoronico.
I dati del registro PCI nazionale, che saranno integrati con un ulteriore insieme di variabili procedurali.
Verranno raccolti dati sulla percentuale di utilizzo dell'imaging intracoronarico nelle complesse lesioni coronarie da parte del singolo cardiologo interventistico.
Ciò stabilirà un punto di riferimento da cui i singoli cardiologi interventistici devono aumentare il loro uso dell'imaging intracoronico.
Questa sarà la coorte di pre-implementazione che verrà utilizzata come comparatore nella valutazione finale.
|
|
|
Coorte post-implementazione
Questa è la coorte in cui verrà implementato un nuovo protocollo di imaging intracoronico.
L'obiettivo principale di questo protocollo è l'aumento dell'uso dell'imaging intracoronico durante il PCI complesso nei Paesi Bassi.
La durata di questa fase sarà di circa 1-2 anni.
|
Un nuovo protocollo per quanto riguarda l'uso dell'imaging intracoronario sarà implementato in più centri PCI nei Paesi Bassi.
L'obiettivo principale di questo protocollo sarà quello di aumentare l'uso dell'imaging in PCI complesso nei Paesi Bassi.
Inoltre, gli operatori saranno addestrati in base al nuovo protocollo e la formazione in loco sarà organizzata per migliorare le competenze nell'uso dell'imaging durante i PCI complessi. I operatori sono richiesti per l'uso dell'imaging intracoronico preferibilmente in tutte le lesioni coronarie complesse, ma almeno aumentano il loro uso con almeno il 50% e minimo il 25% dei casi.
Durante la seconda fase, gli operatori partecipanti individuali riceveranno feedback personalizzati sull'uso dell'imaging intracoronico a più intervalli.
Sulla base di questo risultato, il processo di implementazione sarà perfezionato se necessario.
Queste misurazioni intermedie saranno anche condivise con tutti i centri partecipanti anonimi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di rivascolarizzazione dei vasi target, infarto miocardico e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'end point composito primario dei principali eventi cardiaci avversi è il verificarsi della rivascolarizzazione dei vasi target, dell'infarto miocardico e della mortalità per tutte le cause.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
|
Tutte la mortalità causa, confermata verificando lo stato vitale di un paziente nel database dei record personali.
|
30 giorni, 1 anno
|
|
Presenza di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Revascolarizzazione del vaso target, definita come una rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass dell'arteria coronarica nelle stesse vasi che erano stati trattati nella procedura indice, esclusi le procedure in fase.
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Presenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni 1 anno
|
Infarto miocardico, definito come un aumento e/o una diminuzione in uno o più biomarcatori cardiaci di almeno un valore al di sopra del 99 ° percentile del limite superiore in cui è presente almeno uno dei seguenti sintomi: 1) Sintomi appropriati all'ischemia, 2) ecg) Nuovo sequenza di imagie di imaging a blocco imagita Nuova perdita di tessuto miocardico vitale o anomalie del movimento del nuovo muro, 5) Identificazione del trombo intracoronico sull'angiografia o sull'autopsia.
|
30 giorni 1 anno
|
|
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
|
Definito come trombo angiograficamente o patologicamente confermato all'interno dello stent o entro 5 mm prossimale o distale allo stent, che si verifica entro 1 anno, con almeno uno dei seguenti criteri presenti entro 48 ore: Insorgenza acuta dei sintomi ischemici a riposo Nuovi cambiamenti ischemici ECG suggestivi dell'ischemia acuta Aumento o caduta caratteristico nei biomarcatori cardiaci Trombo occlusivo (TIMI Flow Grade 0 o 1) Trombus non occlusivo, visibilmente presente (confermato angiograficamente) |
30 giorni, 1 anno
|
|
Presenza di rivascolarizzazione delle lesioni target
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
|
Definito come una rivascolarizzazione non pianificata dall'intervento coronarico percutaneo o dall'innesto di bypass dell'arteria coronarica in una lesione <5 mm distalmente o prossimalmente della lesione che era stata trattata nella procedura indice, esclusi le procedure di scena.
|
30 giorni, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Koskinas KC, Nakamura M, Raber L, Colleran R, Kadota K, Capodanno D, Wijns W, Akasaka T, Valgimigli M, Guagliumi G, Windecker S, Byrne RA. Current use of intracoronary imaging in interventional practice - Results of a European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e475-e484. doi: 10.4244/EIJY18M03_01.
- Bresnahan JF, Kitchell BB, Wildman MF. Facial hair barbering in rats. Lab Anim Sci. 1983 Jun;33(3):290-1.
- Stone GW, Christiansen EH, Ali ZA, Andreasen LN, Maehara A, Ahmad Y, Landmesser U, Holm NR. Intravascular imaging-guided coronary drug-eluting stent implantation: an updated network meta-analysis. Lancet. 2024 Mar 2;403(10429):824-837. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02454-6. Epub 2024 Feb 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CathreineBV-OP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .