初期の人工内耳使用
2026年6月29日 更新者：NYU Langone Health
この観察研究では、新しく活性化された人工内耳ユーザーを調べ、単純な音を識別する能力が変化し、音声認識の改善に関連するかどうかを判断します。
持ち帰り用コンピューターとテストエクエッキングが自宅に送られ、被験者はCochlea Implantの最初の3か月で約25のテストセッションを完了します。
その後、被験者は、1年後の活性化まで、研究室でさらに3回テストされます。
主な目的は、初期の人工内耳使用の過程で、音の変化と音声認識がどのように改善するかを決定し、定量化することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariel E. Hight, PhD
- 電話番号：212-263-7217
- メール：Ariel.hight@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario A. Svirsky, PhD
- 電話番号：212-263-7217
- メール：Mario.svirsky@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口には、聴覚障害のある成人が含まれます。
両方の性別が募集されます。
すべての被験者は、NYU cho牛インプラントクリニックから募集されます。
説明
包含基準：
- 舌後、耳が聞こえない人工内耳ユーザー
- 重度または重度の難聴
- コミュニケーション障害または認知障害は他にない人。
- テスト母集団：人工内耳の事前の経験はありません（ch牛の移植の前に募集が行われます）。
- コントロール集団：最初の刺激以来同じ刺激戦略を使用した被験者は、音声理解に関してデバイスの継続的な改善または変更を指摘していません。
除外基準：
- 認知障害またはコミュニケーション障害の診断（難聴以外）
- 18歳未満
- 85歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新しく移植されたユーザー
参加者は、3か月間のインプラント使用で自宅でテスト（約25セッション）で完了するため、co牛インプラントの経験はありません（co牛移植前に募集が行われます）。
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これらのテストは、音の周波数と時間的寸法に沿って体系的に変化する音の識別性をテストします。
活性化後3か月の間に、被験者は選択した場所で自己不完全な「持ち帰り」テストを行います。
各テストセッションには、テストバッテリー全体が毎日と同じ頻度で繰り返される頻度になり、音声認識の改善の速度に対応するテストの頻度を減らすことが含まれます。
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経験豊富な人工内耳ユーザー
最初の刺激以降に同じ刺激戦略を使用した参加者は、〜3か月のインプラント使用で自宅のテスト（約25セッション）で完了します。
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これらのテストは、音の周波数と時間的寸法に沿って体系的に変化する音の識別性をテストします。
活性化後3か月の間に、被験者は選択した場所で自己不完全な「持ち帰り」テストを行います。
各テストセッションには、テストバッテリー全体が毎日と同じ頻度で繰り返される頻度になり、音声認識の改善の速度に対応するテストの頻度を減らすことが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識テスト中の正しい応答の割合の変化
時間枠：ベースライン、1年
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音声認識テストには、音声刺激の提示が含まれます（単語、文、ナンセンスな単語、または他のスピーチの音かもしれません）、被験者は聞いたことを示す必要があります。
合計スコアは、0〜100％の範囲で、正しく理解されている音声刺激の割合です。
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ベースライン、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario A. Svirsky, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月4日
最初の投稿 (実際)
2025年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-01603
- K99DC021727 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、ariel.hight@nyulangone.orgに送信する必要があります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
記事の出版物から36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求される36か月後に終了する
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストは、ariel.hight@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。