Uso de implante coclear precoce
29 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Uso do implante coclear precoce
Este estudo observacional examinará os usuários de implantes cocleares recém -ativados e determinará se suas habilidades de discernir sons simples mudam e se relacionam com a melhor percepção da fala.
Computadores para levar para casa e o equipamento de teste serão enviados para casa, e os sujeitos completarão aproximadamente 25 sessões de teste nos primeiros 3 meses de uso do implante de cochlea.
Em seguida, os sujeitos serão testados mais 3 vezes no laboratório até 1 ativação do ano.
O objetivo principal é determinar e quantificar como os sons mudam e a percepção da fala melhora ao longo do uso precoce do implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariel E. Hight, PhD
- Número de telefone: 212-263-7217
- E-mail: Ariel.hight@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Mario A. Svirsky, PhD
- Número de telefone: 212-263-7217
- E-mail: Mario.svirsky@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população inclui adultos com deficiência auditiva.
Ambos os sexos serão recrutados.
Todos os sujeitos serão recrutados na clínica de implantes cocleares da NYU.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Usuários de implantes cocleares de coclear pós -prolongada
- perda auditiva grave ou profunda
- que não têm outros diagnósticos transtornos comunicativos ou cognitivos.
- População de teste: nenhuma experiência anterior com implantes cocleares (o recrutamento acontece antes do implante coclear).
- População de controle: indivíduos que usaram a mesma estratégia de estimulação desde a estimulação inicial, que não observam melhorias ou alterações contínuas com seus dispositivos em relação à compreensão da fala.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou comunicativos diagnosticados (exceto a surdez)
- Abaixo de 18 anos de idade
- Acima dos 85 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários recém -implantados
Os participantes não têm experiência anterior com implantes cocleares (o recrutamento ocorre antes do implante coclear) será concluído em testes domésticos (~ 25 sessões) em ~ 3 meses de uso do implante.
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Esses testes testarão a discriminabilidade dos sons que variam sistematicamente ao longo da frequência e das dimensões temporais do som.
Ao longo dos três meses após a ativação, os sujeitos serão os testes "levar para casa" auto-preenchidos no local de sua escolha.
Cada sessão de teste incluirá toda a frequência repetida de testes sempre que todos os dias e, em seguida, reduzirá a frequência de teste correspondente à taxa de melhoria da percepção da fala.
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Usuários experientes de implante coclear
Os participantes que usaram a mesma estratégia de estimulação, pois a estimulação inicial será concluída em testes domésticos (~ 25 sessões) em ~ 3 meses de uso do implante.
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Esses testes testarão a discriminabilidade dos sons que variam sistematicamente ao longo da frequência e das dimensões temporais do som.
Ao longo dos três meses após a ativação, os sujeitos serão os testes "levar para casa" auto-preenchidos no local de sua escolha.
Cada sessão de teste incluirá toda a frequência repetida de testes sempre que todos os dias e, em seguida, reduzirá a frequência de teste correspondente à taxa de melhoria da percepção da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de respostas corretas durante os testes de percepção da fala
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Os testes de percepção da fala envolvem a apresentação de um estímulo da fala (pode ser uma palavra, sentença, palavras sem sentido ou outros sons de fala) e os sujeitos terão que indicar o que ouviram.
A pontuação total é a porcentagem de estímulo de fala corretamente entendido, variando de 0 a 100%.
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-01603
- K99DC021727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: Ariel.hight@nyulangone.org.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para ariel.hight@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .