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Early Cochlear Impianto Uso

4 agosto 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio osservazionale esaminerà gli utenti di impianti cocleari appena attivati e determinerà se le loro capacità di discernere i suoni semplici cambiano e si riferiscono a una migliore percezione del parlato. I computer da portare a casa e l'equipaggiamento dei test verranno inviati a casa e i soggetti completeranno circa 25 sessioni di test nei primi 3 mesi di utilizzo dell'impianto di coclea. Quindi, i soggetti verranno testati altre 3 volte in laboratorio fino a 1 anno di pubblicità. L'obiettivo principale è determinare e quantificare il modo in cui i suoni cambiano e la percezione del parlato migliorano nel corso dell'uso dell'impianto cocleare precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende adulti con problemi di udito. Entrambi i sessi saranno reclutati. Tutti i soggetti saranno reclutati dalla clinica di impianto cocleare della New York.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Utenti di impianti cocleari postlingualmente sordi
  2. Perdita dell'udito grave o profonda
  3. che non hanno altre diagnosi disturbi comunicativi o cognitivi.
  4. Popolazione di prova: nessuna esperienza precedente con impianti cocleari (il reclutamento avviene prima dell'impianto cocleare).
  5. Controllo della popolazione: soggetti che hanno utilizzato la stessa strategia di stimolazione dalla stimolazione iniziale, che non notano miglioramenti o cambiamenti continui con i loro dispositivi rispetto alla comprensione del linguaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cognitivi o comunicativi diagnosticati (diversi dalla sordità)
  2. Sotto i 18 anni di età
  3. Sopra gli anni di 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti appena impiantati
I partecipanti non hanno precedenti esperienze con impianti cocleari (il reclutamento avviene prima dell'impianto cocleare) completeranno i test a domicilio (~ 25 sessioni) per ~ 3 mesi di utilizzo dell'impianto.
Altro: Porta a casa i test
Questi test metteranno alla prova la discriminabilità dei suoni che variano sistematicamente lungo la frequenza e le dimensioni temporali del suono. Nel corso dei 3 mesi dopo l'attivazione, i soggetti si completeranno in auto-completa test "da portare a casa" nella posizione di loro scelta. Ogni sessione di test includerà l'intera batteria di test verrà ripetuta la frequenza tutte le volte che ogni giorno e quindi ridurre la frequenza dei test corrispondenti al tasso di miglioramento della percezione del parlato.
Utenti esperti di impianti cocleari
I partecipanti che hanno utilizzato la stessa strategia di stimolazione poiché la stimolazione iniziale completeranno i test a domicilio (~ 25 sessioni) per ~ 3 mesi di utilizzo dell'impianto.
Altro: Porta a casa i test
Questi test metteranno alla prova la discriminabilità dei suoni che variano sistematicamente lungo la frequenza e le dimensioni temporali del suono. Nel corso dei 3 mesi dopo l'attivazione, i soggetti si completeranno in auto-completa test "da portare a casa" nella posizione di loro scelta. Ogni sessione di test includerà l'intera batteria di test verrà ripetuta la frequenza tutte le volte che ogni giorno e quindi ridurre la frequenza dei test corrispondenti al tasso di miglioramento della percezione del parlato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di risposte corrette durante i test di percezione del linguaggio
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
I test di percezione del linguaggio prevedono la presentazione di uno stimolo vocale (può essere una parola, una frase, parole senza senso o altri suoni del linguaggio) e i soggetti dovranno indicare ciò che hanno sentito. Il punteggio totale è la percentuale di stimolo vocale correttamente compreso, che va dallo 0-100%.
Basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01603
  • K99DC021727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: Ariel.hight@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a supporto della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate ad Ariel.hight@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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