Tidlig bruk av cochleaimplantat
29. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne observasjonsstudien vil undersøke nyaktiverte brukere av cochleaimplantat og avgjøre om deres evner til å skille enkle lyder endres og forholde seg til forbedret taleoppfatning.
Hjemme-datamaskiner og testutstyr vil bli sendt hjem, og forsøkspersoner vil fullføre omtrent 25 testøkter i løpet av de første 3 månedene av Cochlea-implantatbruk.
Deretter vil forsøkspersoner bli testet 3 ganger til i laboratoriet til 1 årlig aktivering.
Det primære målet er å bestemme og kvantifisere hvordan lyder endres og taleoppfatningen forbedrer seg i løpet av tidlig bruk av cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ariel E. Hight, PhD
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: Ariel.hight@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario A. Svirsky, PhD
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: Mario.svirsky@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen inkluderer hørselshemmede voksne.
Begge kjønn vil bli rekruttert.
Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra NYU Cochlea Implant Clinic.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postlinguelt døve cochleaimplantatbrukere
- Alvorlig eller dyp hørselstap
- som ikke har andre diagnoser kommunikative eller kognitive lidelser.
- Testpopulasjon: Ingen tidligere erfaring med cochleaimplantater (rekruttering skjer før cochleaimplantasjon).
- Kontrollpopulasjon: Personer som har brukt den samme stimuleringsstrategien siden innledende stimulering, som ikke bemerker noen fortsatte forbedringer eller endringer med enhetene sine med hensyn til taleforståelse.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert kognitive eller kommunikative lidelser (annet enn døvhet)
- Under 18 år
- Over 85 år gammel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny implanterte brukere
Deltakerne har ingen tidligere erfaring med cochleaimplantater (rekruttering skjer før cochleaimplantasjon) vil fullføre hjemme -testing (~ 25 økter) i løpet av ~ 3 måneders implantatbruk.
|
Disse testene vil teste diskriminerbarheten av lyder som varierer systematisk langs frekvensen og tidsmessige dimensjoner av lyd.
I løpet av de tre månedene etter aktiveringen vil forsøkspersonene selv fullføre "ta-hjem" -tester på stedet for deres valg.
Hver testøkt vil omfatte hele testbatteriet vil bli gjentatt frekvens så ofte som hver dag og deretter redusere frekvensen av testing som tilsvarer hastigheten på forbedring av taleoppfatningen.
|
|
Erfarne brukere av cochleaimplantat
Deltakere som har brukt den samme stimuleringsstrategien siden innledende stimulering vil fullføre hjemme -testing (~ 25 økter) over ~ 3 måneders implantatbruk.
|
Disse testene vil teste diskriminerbarheten av lyder som varierer systematisk langs frekvensen og tidsmessige dimensjoner av lyd.
I løpet av de tre månedene etter aktiveringen vil forsøkspersonene selv fullføre "ta-hjem" -tester på stedet for deres valg.
Hver testøkt vil omfatte hele testbatteriet vil bli gjentatt frekvens så ofte som hver dag og deretter redusere frekvensen av testing som tilsvarer hastigheten på forbedring av taleoppfatningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av riktige svar under taleoppfatningstester
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Taleoppfatningstester innebærer presentasjon av en talestimulus (kan være et ord, setning, tullete ord eller andre talelyder) og emner vil måtte indikere hva de hørte.
Den totale poengsummen er prosentandelen av talestimulus som er riktig forstått, fra 0-100%.
|
Baseline, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-01603
- K99DC021727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: ariel.hight@nyulangone.org.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til ariel.hight@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .