Varhainen sisäkerhimplantin käyttö
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa tutkitaan äskettäin aktivoituja sisäimplanttien käyttäjiä ja selvittää, muuttuuko heidän kykynsä yksinkertaisten äänien havaitsemiseen ja parannettuun puheen havaitsemiseen.
Kotitietokoneet ja testien toimittaminen lähetetään kotiin, ja koehenkilöt suorittavat noin 25 testiistuntoa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana Cochlea-implantin käytön aikana.
Sitten koehenkilöt testataan vielä 3 kertaa laboratoriossa yhden vuoden postitusaktivaatioon saakka.
Ensisijainen tavoite on määrittää ja kvantifioida, kuinka äänen muutos ja puheen havaitseminen paranee varhaisen sisäkorvaimplantin käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel E. Hight, PhD
- Puhelinnumero: 212-263-7217
- Sähköposti: Ariel.hight@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario A. Svirsky, PhD
- Puhelinnumero: 212-263-7217
- Sähköposti: Mario.svirsky@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestöön kuuluu kuulovammaiset aikuiset.
Molemmat sukupuolet rekrytoidaan.
Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan NYU Cochlearimps -klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postimaalisesti kuurojen sisäkorvaimplanttien käyttäjät
- Vakava tai syvä kuulon menetys
- joilla ei ole muita diagnooseja kommunikatiivisia tai kognitiivisia häiriöitä.
- Testiväestö: Ei aikaisempaa kokemusta sisäkorvaimplantteista (rekrytointi tapahtuu ennen sisäkorvaistuttamista).
- Kontrollipopulaatio: Kohteet, jotka ovat käyttäneet samaa stimulaatiostrategiaa alkuperäisen stimulaation jälkeen, jotka eivät huomaa jatkuvia parannuksia tai muutoksia laitteidensa kanssa puheen ymmärtämisen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut kognitiiviset tai kommunikatiiviset häiriöt (muut kuin kuurous)
- Alle 18 -vuotias
- Yli 85 -vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin istutetut käyttäjät
Osallistujilla ei ole aikaisempaa kokemusta sisäkorvaimplantteista (rekrytointi tapahtuu ennen sisäkorvaistuttamista) suoritetaan kotikokeessa (~ 25 istuntoa) ~ 3 kuukauden implanttien käytön aikana.
|
Nämä testit testaavat äänien syrjivät, jotka vaihtelevat systemaattisesti äänen taajuuden ja ajallisten mittojen mukaan.
Kolmen kuukauden kuluessa aktivoinnin jälkeen koehenkilöt täyttävät itsensä täydentävät "oto-kodin" testit valitsemansa sijainnissa.
Jokainen testiistunto sisältää koko testi-aukon toistuvan taajuuden niin usein kuin joka päivä ja sitten vähentää testitiheyttä, joka vastaa puheen havaitsemisnopeutta.
|
|
Kokenut kochleaarisimplantin käyttäjät
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet samaa stimulaatiostrategiaa alkuperäisen stimulaation jälkeen, suoritetaan kotitestauksessa (~ 25 istuntoa) ~ 3 kuukauden implanttien käytön aikana.
|
Nämä testit testaavat äänien syrjivät, jotka vaihtelevat systemaattisesti äänen taajuuden ja ajallisten mittojen mukaan.
Kolmen kuukauden kuluessa aktivoinnin jälkeen koehenkilöt täyttävät itsensä täydentävät "oto-kodin" testit valitsemansa sijainnissa.
Jokainen testiistunto sisältää koko testi-aukon toistuvan taajuuden niin usein kuin joka päivä ja sitten vähentää testitiheyttä, joka vastaa puheen havaitsemisnopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten prosentuaalinen muutos puheen havaitsemiskokeiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 vuosi
|
Puheen havaitsemiskokeet sisältävät puhestimulaation esittelyn (voi olla sana, lause, hölynpölyjen sanat tai muut puheäänet), ja koehenkilöiden on ilmoitettava kuulemansa.
Kokonaispistemäärä on oikein ymmärrettyjen puhestimulaation prosenttiosuus, joka vaihtelee välillä 0–100%.
|
Lähtötaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01603
- K99DC021727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käytön sopimuksen NYu Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: ariel.hight@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alkua ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen ariel.hight@nyulangone.org.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .