Раннее использование кохлеарного имплантата
29 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом обсервационном исследовании будут изучены вновь активированные пользователи кохлеарных имплантатов и определять, изменяются ли их способности простых звуков и связаны с улучшенным восприятием речи.
Компьютеры для дома и тестирование будут отправлены домой, и субъекты пройдут приблизительно 25 тестовых сеансов за первые 3 месяца использования имплантата Cochlea.
Затем субъекты будут протестированы еще 3 раза в лаборатории до активации 1 года.
Основная цель состоит в том, чтобы определить и количественно определить, как изменения звуков и восприятие речи улучшаются в течение раннего использования кохлеарных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariel E. Hight, PhD
- Номер телефона: 212-263-7217
- Электронная почта: Ariel.hight@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario A. Svirsky, PhD
- Номер телефона: 212-263-7217
- Электронная почта: Mario.svirsky@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население включает в себя нарушение слуха взрослых.
Оба пола будут набраны.
Все субъекты будут набраны из клиники кохлеарного имплантата Нью -Йоркского университета.
Описание
Критерии включения:
- Поступично глухие кохлеарные пользователи
- тяжелая или глубокая потеря слуха
- у кого нет других диагнозов общинных или когнитивных расстройств.
- Тестовая популяция: нет предварительного опыта работы с кохлеарными имплантатами (набор персонала не происходит до кохлеарной имплантации).
- Контрольная популяция: субъекты, которые использовали ту же стратегию стимуляции с момента начальной стимуляции, которые не отмечают непрерывные улучшения или изменения со своими устройствами в отношении понимания речи.
Критерии исключения:
- Диагностированные когнитивные или коммуникативные расстройства (кроме глухоты)
- Ниже 18 лет
- Старше 85 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно имплантированные пользователи
Участники не имеют предыдущего опыта работы с кохлеарными имплантатами (набор персонала происходит до кохлеарной имплантации) завершится на домашние тестирование (~ 25 сеансов) за ~ 3 месяца использования имплантата.
|
Эти тесты будут проверять различимость звуков, которые систематически различаются по частоте и временным размерам звука.
В течение 3 месяцев после активации субъекты будут самостоятельно заполнять тестирование «домохозяйки» в месте их выбора.
Каждый тестовый сеанс будет включать в себя всю тестовую батарею будет повторяться так же часто, как каждый день, а затем снижение частоты тестирования, соответствующей скорости улучшения восприятия речи.
|
|
Опытные пользователи кохлеарного имплантата
Участники, которые использовали ту же стратегию стимуляции с тех пор, как начальная стимуляция завершит домашние тестирование (~ 25 сеансов) за ~ 3 месяца использования имплантата.
|
Эти тесты будут проверять различимость звуков, которые систематически различаются по частоте и временным размерам звука.
В течение 3 месяцев после активации субъекты будут самостоятельно заполнять тестирование «домохозяйки» в месте их выбора.
Каждый тестовый сеанс будет включать в себя всю тестовую батарею будет повторяться так же часто, как каждый день, а затем снижение частоты тестирования, соответствующей скорости улучшения восприятия речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента правильных ответов во время тестов восприятия речи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Тесты восприятия речи включают представление речевого стимула (может быть слово, предложение, бессмысленные слова или другие речевые звуки), и субъекты должны будут указывать то, что они слышали.
Общий балл-это процент речевого стимула, правильно понятого, варьируясь от 0-100%.
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01603
- K99DC021727 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB).
Запросы должны быть направлены на: ariel.hight@nyulangone.org.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условием наград и соглашений, подтверждающих исследование
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу.
Запросы должны быть направлены на ariel.hight@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .