Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af cochleaimplantat

4. august 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Denne observationsundersøgelse vil undersøge nyligt aktiverede cochleaimplantatbrugere og afgøre, om deres evner til at skelne enkle lyde ændres og forholder sig til forbedret taleopfattelse. Tag-computere og testudstyr vil blive sendt hjem, og emner afslutter cirka 25 testsessioner i løbet af de første 3 måneder af Cochlea-implantatbrug. Derefter testes forsøgspersoner 3 gange i laboratoriet indtil 1 års post-aktivering. Det primære mål er at bestemme og kvantificere, hvordan lyde ændrer sig og taleopfattelse forbedres i løbet af brug af tidlig cochleaimplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen inkluderer hørehæmmede voksne. Begge køn rekrutteres. Alle forsøgspersoner rekrutteres fra NYU Cochlea Implanting Clinic.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Postlinguelt døve cochleaimplantatbrugere
  2. alvorligt eller dybtgående høretab
  3. der ikke har andre diagnoser kommunikative eller kognitive lidelser.
  4. Testpopulation: Ingen forudgående erfaring med cochleaimplantater (rekruttering sker inden cochleaimplantation).
  5. Kontrolpopulation: Emner, der har brugt den samme stimuleringsstrategi siden den første stimulering, der bemærker ingen fortsatte forbedringer eller ændringer med deres enheder med hensyn til taleforståelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret kognitive eller kommunikative lidelser (bortset fra døvhed)
  2. Under 18 år
  3. Over 85 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyligt implanterede brugere
Deltagerne har ingen forudgående erfaring med cochleaimplantater (rekruttering sker inden cochleaimplantation) vil gennemføre hjemmeprøvning (~ 25 sessioner) over ~ 3 måneders implantatbrug.
Andet: Tag hjem tests
Disse tests tester diskrimineringen af lyde, der varierer systematisk langs hyppigheden og temporale dimensioner af lyd. I løbet af de 3 måneder efter aktivering vil forsøgspersoner selvkoplete "hjemme-test" -test på placering efter deres valg. Hver testsession vil omfatte hele testbatterien gentages frekvens så ofte som hver dag og reducerer derefter hyppigheden af testen svarende til forbedringshastigheden.
Erfarne cochleaimplantatbrugere
Deltagere, der har brugt den samme stimuleringsstrategi siden den første stimulering, vil gennemføre hjemme -test (~ 25 sessioner) over ~ 3 måneders implantatbrug.
Andet: Tag hjem tests
Disse tests tester diskrimineringen af lyde, der varierer systematisk langs hyppigheden og temporale dimensioner af lyd. I løbet af de 3 måneder efter aktivering vil forsøgspersoner selvkoplete "hjemme-test" -test på placering efter deres valg. Hver testsession vil omfatte hele testbatterien gentages frekvens så ofte som hver dag og reducerer derefter hyppigheden af testen svarende til forbedringshastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af korrekte svar under taleopfattelsestest
Tidsramme: Baseline, 1 år
Talopfattelsestest involverer præsentation af en talestimulus (kan være et ord, sætning, nonsensord eller andre talelyde), og emner skal indikere, hvad de hørte. Den samlede score er procentdelen af talestimulus korrekt forstået, der spænder fra 0-100%.
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01603
  • K99DC021727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: ariel.hight@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til ariel.hight@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleaimplantatbrugere

Kliniske forsøg med Tag hjem tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner