早期的人工耳蜗使用
2026年6月29日 更新者：NYU Langone Health
这项观察性研究将检查新激活的人工耳蜗使用者，并确定其辨别简单声音的能力是否会改变并与改善的语音感知有关。
带回家的计算机和试验设备将被送回家，受试者将在耳蜗使用的前3个月内完成大约25次测试课程。
然后，将在实验室进行3次测试，直到1年激活。
主要目的是确定和量化声音的变化和语音感知如何在早期的人工耳蜗使用过程中改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariel E. Hight, PhD
- 电话号码：212-263-7217
- 邮箱：Ariel.hight@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Mario A. Svirsky, PhD
- 电话号码：212-263-7217
- 邮箱：Mario.svirsky@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
人口包括听力受损的成年人。
将招募两个性别。
所有受试者将从NYU人工耳蜗植入诊所招募。
描述
纳入标准：
- 后聋哑人耳蜗用户
- 严重或严重的听力损失
- 没有其他诊断的交流或认知障碍。
- 测试人群：没有人工耳蜗的经验（招募在人工耳蜗之前发生）。
- 控制人群：自初次刺激以来使用相同刺激策略的受试者，他们在语音理解方面没有持续改进或设备的变化。
排除标准：
- 被诊断出认知或交流障碍（耳聋）
- 18岁以下
- 超过85岁的年龄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新植入的用户
参与者没有事先在人工耳蜗植入物（在人工耳蜗之前进行招募）的经验（招募）将在家庭测试（约25次）中完成约3个月的植入物使用。
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这些测试将测试沿声音频率和时间尺寸系统变化的声音的可区分性。
在激活后三个月的过程中，受试者将在选择位置进行自我完成的“带回家”测试。
每个测试会话将包括整个测试 - 每天都会重复频率，然后降低与语音感知率提高速率相对应的测试频率。
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经验丰富的人工耳蜗用户
使用相同刺激策略的参与者将在植入物使用约3个月内在家测试（约25次）。
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这些测试将测试沿声音频率和时间尺寸系统变化的声音的可区分性。
在激活后三个月的过程中，受试者将在选择位置进行自我完成的“带回家”测试。
每个测试会话将包括整个测试 - 每天都会重复频率，然后降低与语音感知率提高速率相对应的测试频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在语音感知测试中，正确响应百分比变化
大体时间：基线，1年
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语音感知测试涉及介绍语音刺激（可能是单词，句子，废话单词或其他语音声音），主题将不得不指示他们听到的声音。
总分是正确理解的语音刺激百分比，范围从0-100％。
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基线，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario A. Svirsky, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月11日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月4日
首次发布 (实际的)
2025年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-01603
- K99DC021727 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的被取消识别的参与者数据将在发布后9到36个月或按照奖励或支持协议的条件要求的合理请求分享，前提是请求调查人员与NYU Langone Health执行了数据使用协议。
数据共享的实例还将需要单独的IRB审查以及NYU Langone的数据共享策略委员会（DSSB）的审查。
请求应针对：ariel.hight@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上
仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
从文章出版或根据支持该研究的奖项和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月的结束
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查人员将根据合理的要求授予访问权限。
请求应直接向ariel.hight@nyulangone.org。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
此数据共享的实例还将需要单独的IRB审核以及NYU Langone的DSSB的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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