초기 달팽이관 임플란트 사용
2026년 6월 29일 업데이트: NYU Langone Health
이 관찰 연구는 새로 활성화 된 달팽이관 임플란트 사용자를 조사하고 간단한 소리를 분별하는 능력이 변화하고 언어 인식 향상과 관련이 있는지 결정합니다.
테이크 홈 컴퓨터 및 테스트 장비는 집으로 보내지며 피험자는 달팽이관 임플란트 사용의 첫 3 개월 동안 약 25 개의 테스트 세션을 완료 할 것입니다.
그런 다음, 1 년간의 연속 활성화까지 실험실에서 피험자를 3 번 더 테스트합니다.
주요 목표는 조기 인공 와우 사용 과정에서 소리의 변화와 음성 인식이 어떻게 향상되는지 결정하고 정량화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariel E. Hight, PhD
- 전화번호: 212-263-7217
- 이메일: Ariel.hight@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mario A. Svirsky, PhD
- 전화번호: 212-263-7217
- 이메일: Mario.svirsky@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구에는 청각 장애가 포함됩니다.
두 성별 모두 모집됩니다.
모든 대상은 NYU 인공 와우 임플란트 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준 :
- 후두부 인공 와우 임플란트 사용자
- 심각하거나 심오한 청력 상실
- 다른 진단이없는 의사 소통 또는인지 장애가없는 사람.
- 시험 인구 : 달팽이관 임플란트에 대한 사전 경험이 없습니다 (인공 와우 전에 모집이 발생).
- 통제 인구 : 초기 자극 이후 동일한 자극 전략을 사용한 대상은 언어 이해와 관련하여 장치의 지속적인 개선이나 변화를 주목하지 않습니다.
제외 기준 :
- 진단 된인지 또는 의사 소통 장애 (귀머거리 외 제외)
- 18 세 미만
- 85 세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 이식 된 사용자
참가자는 달팽이관 임플란트에 대한 사전 경험이 없습니다 (인공 와우 전에 모집이 발생 함)는 ~ 3 개월의 임플란트 사용에 걸쳐 가정 테스트 (~ 25 세션)에서 완료됩니다.
|
이 테스트는 사운드의 주파수 및 시간적 차원에 따라 체계적으로 변하는 소리의 판별 성을 테스트합니다.
활성화 후 3 개월 동안 피험자들은 선택한 위치에서 "테이크 홈"테스트를 자기 완성 할 것입니다.
각 테스트 세션에는 전체 테스트 배터리가 매일 자주 반복되는 빈도가 포함됩니다. 그런 다음 음성 인식 개선 속도에 해당하는 테스트 빈도를 줄입니다.
|
|
숙련 된 달팽이관 임플란트 사용자
초기 자극 이후 동일한 자극 전략을 사용한 참가자는 ~ 3 개월의 임플란트 사용에 걸쳐 가정 테스트 (~ 25 세션)에서 완료됩니다.
|
이 테스트는 사운드의 주파수 및 시간적 차원에 따라 체계적으로 변하는 소리의 판별 성을 테스트합니다.
활성화 후 3 개월 동안 피험자들은 선택한 위치에서 "테이크 홈"테스트를 자기 완성 할 것입니다.
각 테스트 세션에는 전체 테스트 배터리가 매일 자주 반복되는 빈도가 포함됩니다. 그런 다음 음성 인식 개선 속도에 해당하는 테스트 빈도를 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언어 인식 테스트 중 올바른 응답 비율 변화
기간: 기준선, 1 년
|
언어 인식 테스트에는 언어 자극 (단어, 문장, 말도 안되는 단어 또는 기타 음성 소리가 될 수 있음)을 제시하는 것이 포함되며, 주제는 그들이들은 것을 나타내야합니다.
총 점수는 0-100%범위의 언어 자극의 비율입니다.
|
기준선, 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-01603
- K99DC021727 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 ariel.hight@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월 후 또는 연구 지원을 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 ariel.hight@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .