Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühere Cochlea -Implantatanwendung

4. August 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Beobachtungsstudie werden neu aktivierte Cochlea -Implantatbenutzer untersucht und feststellen, ob ihre Fähigkeiten, einfache Geräusche zu erkennen, sich ändern und sich auf eine verbesserte Sprachwahrnehmung beziehen. Computer und Testausgleich werden nach Hause geschickt, und die Probanden werden in den ersten 3 Monaten der Verwendung von Cochlea-Implantaten ungefähr 25 Testsitzungen abschließen. Anschließend werden die Probanden bis zu 1 Jahr nach der Aktivierung von Jahr nach 1 Jahr noch 3 Mal im Labor getestet. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen und zu quantifizieren, wie sich die Geräusche ändern, und die Sprachwahrnehmung im Laufe der frühen Verwendung von Cochlea -Implantaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung umfasst Erwachsene mit hörer Beeinträchtigung. Beide Geschlechter werden rekrutiert. Alle Probanden werden aus der NYU Cochlea -Implantatklinik rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postlings taube Cochlea -Implantat -Benutzer
  2. schwerer oder tiefgreifender Hörverlust
  3. Wer keine anderen Diagnosen über kommunikative oder kognitive Störungen verfügt.
  4. Testpopulation: Keine vorherigen Erfahrungen mit Cochlea -Implantaten (Rekrutierung findet vor der Cochlea -Implantation statt).
  5. Kontrollpopulation: Probanden, die seit der ersten Stimulation dieselbe Stimulationsstrategie angewendet haben, die keine anhaltenden Verbesserungen oder Veränderungen mit ihren Geräten in Bezug auf das Sprachverständnis feststellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte kognitive oder kommunikative Störungen (außer Taubheit)
  2. Unter 18 Jahren
  3. Über dem Alter von 85 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu implantierte Benutzer
Die Teilnehmer haben keine vorherigen Erfahrungen mit Cochlea -Implantaten (die Rekrutierung vor der Cochlea -Implantation), die zu Hause Tests (~ 25 Sitzungen) über ~ 3 Monate Implantat verwendet werden.
Sonstiges: Nehmen Sie Tests mit nach Hause
Diese Tests testen die Diskriminierbarkeit von Geräuschen, die systematisch entlang der Frequenz- und zeitlichen Dimensionen des Klangs variieren. Im Laufe der 3 Monate nach der Aktivierung werden die Probanden "Take-Home" -Tests am Ort ihrer Wahl selbst abschließen. Jede Testsitzung enthält die gesamte Testbatterie, die die Frequenz so häufig wie jeden Tag wiederholt und dann die Häufigkeit der Tests, die der Redewahrnehmungsverbesserung entspricht, verringert wird.
Erfahrene Benutzer im Implantat von Cochlea -Implantaten
Teilnehmer, die seit der ersten Stimulation die gleiche Stimulationsstrategie angewendet haben, werden zu Hause über ~ 3 Monate im Implantatverbrauch (~ 25 Sitzungen) abgeschlossen.
Sonstiges: Nehmen Sie Tests mit nach Hause
Diese Tests testen die Diskriminierbarkeit von Geräuschen, die systematisch entlang der Frequenz- und zeitlichen Dimensionen des Klangs variieren. Im Laufe der 3 Monate nach der Aktivierung werden die Probanden "Take-Home" -Tests am Ort ihrer Wahl selbst abschließen. Jede Testsitzung enthält die gesamte Testbatterie, die die Frequenz so häufig wie jeden Tag wiederholt und dann die Häufigkeit der Tests, die der Redewahrnehmungsverbesserung entspricht, verringert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der korrekten Antworten während der Sprachwahrnehmungstests
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr
Sprachwahrnehmungstests beinhalten die Darstellung eines Sprachreizes (können ein Wort, Satz, Unsinnswörter oder andere Sprachgeräusche sein) und die Probanden müssen angeben, was sie gehört haben. Die Gesamtpunktzahl ist der Prozentsatz des Sprachreizes, der korrekt verstanden wird und zwischen 0 und 100%liegt.
Grundlinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01603
  • K99DC021727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: ariel.hight@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an ariel.hight@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea -Implantatbenutzer

Klinische Studien zur Nehmen Sie Tests mit nach Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren