Vroege cochleair implantaatgebruik
29 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze observationele studie zal nieuw geactiveerde cokleair implantaatgebruikers onderzoeken en bepalen of hun mogelijkheden om eenvoudige geluiden te onderscheiden veranderen en betrekking hebben op verbeterde spraakperceptie.
Take-home-computers en test-uitgaven worden naar huis gestuurd en proefpersonen zullen ongeveer 25 testsessies voltooien gedurende de eerste 3 maanden van het gebruik van cochlea-implantaat.
Vervolgens worden proefpersonen nog 3 keer getest in het laboratorium tot 1 jaar-post-activering.
Het primaire doel is om te bepalen en te kwantificeren hoe geluiden veranderen en spraakperceptie verbetert in de loop van vroege cochleair implantaatgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariel E. Hight, PhD
- Telefoonnummer: 212-263-7217
- E-mail: Ariel.hight@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario A. Svirsky, PhD
- Telefoonnummer: 212-263-7217
- E-mail: Mario.svirsky@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bevolking omvat gehoorgestoorde volwassenen.
Beide geslachten worden aangeworven.
Alle proefpersonen worden aangeworven uit de NYU -cochleaire implantaatkliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postlingueel dove cochleair implantaat gebruikers
- ernstig of diepgaand gehoorverlies
- die geen andere diagnoses hebben communicatieve of cognitieve stoornissen.
- Testpopulatie: geen eerdere ervaring met cochleaire implantaten (werving gebeurt voorafgaand aan cochleaire implantatie).
- Controlepopulatie: proefpersonen die dezelfde stimulatiestrategie hebben gebruikt sinds de eerste stimulatie, die geen voortdurende verbeteringen of veranderingen opmerken met hun apparaten met betrekking tot spraakbegrip.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cognitieve of communicatieve aandoeningen (anders dan doofheid)
- Onder de 18 jaar
- Boven de leeftijd van 85 jaar oud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw geïmplanteerde gebruikers
Deelnemers hebben geen eerdere ervaring met cochleaire implantaten (werving vindt plaats voorafgaand aan cochleaire implantatie) zullen in home tests (~ 25 sessies) voltooien gedurende ~ 3 maanden van implantaatgebruik.
|
Deze tests zullen de discrimineerbaarheid van geluiden testen die systematisch variëren langs de frequentie- en tijdelijke dimensies van geluid.
In de loop van de 3 maanden na activering zullen onderwerpen zelf "Take-Home" -tests op locatie van hun keuze compleet.
Elke testsessie omvat de hele testbatterie die zo vaak als elke dag wordt herhaald en vervolgens de frequentie van testen die overeenkomt met de snelheid van de verbetering van de spraakperceptie worden verminderd.
|
|
Ervaren cochleair implantaatgebruikers
Deelnemers die dezelfde stimulatiestrategie hebben gebruikt, aangezien de eerste stimulatie de thuisstest (~ 25 sessies) zal voltooien gedurende ~ 3 maanden van implantaatgebruik.
|
Deze tests zullen de discrimineerbaarheid van geluiden testen die systematisch variëren langs de frequentie- en tijdelijke dimensies van geluid.
In de loop van de 3 maanden na activering zullen onderwerpen zelf "Take-Home" -tests op locatie van hun keuze compleet.
Elke testsessie omvat de hele testbatterie die zo vaak als elke dag wordt herhaald en vervolgens de frequentie van testen die overeenkomt met de snelheid van de verbetering van de spraakperceptie worden verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het percentage correcte reacties tijdens spraakperceptietests
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Spraakperceptietests omvatten de presentatie van een spraakstimulus (kan een woord, zin, onzinwoorden of andere spraakgeluiden zijn) en onderwerpen zullen moeten aangeven wat ze hebben gehoord.
De totale score is het percentage van spraakstimulus dat correct wordt begrepen, variërend van 0-100%.
|
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-01603
- K99DC021727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld op een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Verzoeken moeten worden gericht op: ariel.hight@nyulangone.org.
Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan ariel.hight@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .