Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné použití kochleárního implantátu

4. srpna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato observační studie prozkoumá nově aktivované uživatele kochleárních implantátů a určí, zda se jejich schopnosti rozeznat jednoduché zvuky se mění a vztahují se ke zlepšenému vnímání řeči. Počítače a testovací vybavení v domácnosti budou odeslány domů a subjekty dokončí přibližně 25 testovacích relací během prvních 3 měsíců používání implantátu Cochlea. Poté budou subjekty testovány 3krát v laboratoři až do aktivace 1 roku. Primárním cílem je určit a kvantifikovat, jak se změna zvuků změní a vnímání řeči zlepšuje v průběhu časného použití kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje sluchové dospělé. Obě pohlaví budou přijata. Všechny subjekty budou přijímány z kliniky NYU Cochlear Implant.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postlingaálně neslyšící uživatelé kochleárních implantátů
  2. Těžká nebo hluboká ztráta sluchu
  3. kteří nemají jiné diagnózy komunikační nebo kognitivní poruchy.
  4. Testovací populace: Žádné předchozí zkušenosti s kochleárními implantáty (nábor se děje před kochleárním implantací).
  5. Kontrolní populace: Subjekty, které používaly stejnou stimulační strategii od počáteční stimulace, kteří si všimnou pokračujících zlepšení nebo změn s jejich zařízeními s ohledem na porozumění řeči.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikované kognitivní nebo komunikační poruchy (jiné než hluchota)
  2. Do 18 let
  3. Nad 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově implantovaní uživatelé
Účastníci nemají žádné předchozí zkušenosti s kochleárními implantáty (nábor se stane před kochleárním implantací), dokončeny při domácím testování (~ 25 relací) během ~ 3 měsíců používání implantátu.
Jiný: Udělejte si domácí testy
Tyto testy otestují diskriminaci zvuků, které se systematicky liší podél frekvence a časových rozměrů zvuku. V průběhu 3 měsíců po aktivaci se subjekty doplňují testy „domácího“ v místě podle jejich výběru. Každá zkušební relace bude zahrnovat celou testovací baterii, bude opakovaná frekvence tak často jako každý den a poté snížení frekvence testování odpovídající rychlosti zlepšení vnímání řeči.
Zkušení uživatelé kochleárního implantátu
Účastníci, kteří použili stejnou stimulační strategii od počáteční stimulace, budou dokončeny při domácím testování (~ 25 relací) během ~ 3 měsíců používání implantátu.
Jiný: Udělejte si domácí testy
Tyto testy otestují diskriminaci zvuků, které se systematicky liší podél frekvence a časových rozměrů zvuku. V průběhu 3 měsíců po aktivaci se subjekty doplňují testy „domácího“ v místě podle jejich výběru. Každá zkušební relace bude zahrnovat celou testovací baterii, bude opakovaná frekvence tak často jako každý den a poté snížení frekvence testování odpovídající rychlosti zlepšení vnímání řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta správných odpovědí během testů vnímání řeči
Časové okno: Základní linie, 1 rok
Testy vnímání řeči zahrnují prezentaci stimulu řeči (může být slovo, věta, nesmyslná slova nebo jiné zvuky řeči) a subjekty budou muset naznačovat, co slyšeli. Celkové skóre je procento řečového stimulu správně pochopeno od 0 do 100%.
Základní linie, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-01603
  • K99DC021727 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: ariel.hight@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle potřeby podmínky ocenění a dohod o výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na ariel.hight@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uživatelé kochleárních implantátů

Klinické studie na Udělejte si domácí testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit