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Utilisation des implants cochléaires précoces

29 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude observationnelle examinera les utilisateurs d'implants cochléaires nouvellement activés et déterminera si leurs capacités à discerner des sons simples changent et se rapportent à une amélioration de la perception de la parole. Les ordinateurs à emporter et l'équipement de test seront envoyés chez eux, et les sujets effectueront environ 25 séances de test au cours des 3 premiers mois d'utilisation de l'implant de cochlea. Ensuite, les sujets seront testés 3 fois de plus en laboratoire jusqu'à l'activation d'un an. L'objectif principal est de déterminer et de quantifier comment les sons changent et la perception de la parole s'améliore au cours de l'utilisation précoce de l'implant cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprend des adultes malentendants. Les deux sexes seront recrutés. Tous les sujets seront recrutés à la NYU Cochlear Implant Clinic.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Utilisateurs d'implant cochléaires de sourds postling
  2. perte auditive sévère ou profonde
  3. qui n'ont pas d'autres diagnostics de troubles communicatifs ou cognitifs.
  4. Population d'essai: aucune expérience antérieure avec les implants cochléaires (le recrutement se produit avant l'implantation cochléaire).
  5. Population témoin: les sujets qui ont utilisé la même stratégie de stimulation depuis la stimulation initiale, qui ne notent aucune amélioration ou modification continue avec leurs appareils en ce qui concerne la compréhension de la parole.

Critères d'exclusion:

  1. Troubles cognitifs ou communicatifs diagnostiqués (autre que la surdité)
  2. Moins de 18 ans
  3. Au-dessus de l'âge de 85 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs nouvellement implantés
Les participants n'ont aucune expérience préalable avec les implants cochléaires (le recrutement se produit avant l'implantation cochléaire) se terminera à domicile (~ 25 séances) sur ~ 3 mois d'utilisation de l'implant.
Autre: Traiter les tests à domicile
Ces tests testeront la discriminabilité des sons qui varient systématiquement le long de la fréquence et des dimensions temporelles du son. Au cours des 3 mois après l'activation, les sujets seront des tests "à emporter" complets à l'emplacement de leur choix. Chaque session de test comprendra l'ensemble de la batterie de test sera une fréquence répétée aussi souvent que chaque jour, puis la réduction de la fréquence des tests correspondant au taux d'amélioration de la perception de la parole.
Utilisateurs d'implants cochléaires expérimentés
Les participants qui ont utilisé la même stratégie de stimulation depuis la stimulation initiale se termineront à domicile (~ 25 séances) sur environ 3 mois d'utilisation de l'implant.
Autre: Traiter les tests à domicile
Ces tests testeront la discriminabilité des sons qui varient systématiquement le long de la fréquence et des dimensions temporelles du son. Au cours des 3 mois après l'activation, les sujets seront des tests "à emporter" complets à l'emplacement de leur choix. Chaque session de test comprendra l'ensemble de la batterie de test sera une fréquence répétée aussi souvent que chaque jour, puis la réduction de la fréquence des tests correspondant au taux d'amélioration de la perception de la parole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de réponses correctes lors des tests de perception de la parole
Délai: Ligne de base, 1 an
Les tests de perception de la parole impliquent la présentation d'un stimulus de la parole (peut être un mot, une phrase, des mots absurdes ou d'autres sons de la parole) et les sujets devront indiquer ce qu'ils ont entendu. Le score total est le pourcentage de stimulus de la parole correctement compris, allant de 0 à 100%.
Ligne de base, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01603
  • K99DC021727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition d'attribution ou de support, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: ariel.hight@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à ariel.hight@nyulangone.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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