Uso temprano de implantes cocleares
29 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio de observación examinará a los usuarios de implantes coclear recientemente activados y determinará si sus habilidades para discernir los sonidos simples cambian y se relacionan con una mejor percepción del habla.
Las computadoras para llevar a casa y el equilibrio de la prueba se enviarán a casa, y los sujetos completarán aproximadamente 25 sesiones de prueba durante los primeros 3 meses de uso de implantes de cóclea.
Luego, los sujetos serán probados 3 veces más en el laboratorio hasta la activación de 1 año.
El objetivo principal es determinar y cuantificar cómo los sonidos cambian y la percepción del habla mejora en el transcurso del uso temprano de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel E. Hight, PhD
- Número de teléfono: 212-263-7217
- Correo electrónico: Ariel.hight@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario A. Svirsky, PhD
- Número de teléfono: 212-263-7217
- Correo electrónico: Mario.svirsky@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluye adultos con discapacidad auditiva.
Ambos géneros serán reclutados.
Todos los sujetos serán reclutados de la clínica de implantes cocleares de la NYU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de implantes coclear sordos postlingües
- pérdida auditiva severa o profunda
- que no tienen otros diagnósticos de trastornos comunicativos o cognitivos.
- Población de prueba: no hay experiencia previa con implantes cocleares (el reclutamiento ocurre antes de la implantación coclear).
- Población de control: los sujetos que han utilizado la misma estrategia de estimulación desde la estimulación inicial, que notan mejoras o cambios continuos con sus dispositivos con respecto a la comprensión del habla.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos o comunicativos diagnosticados (que no sean sordera)
- Menos de los 18 años de edad
- Por encima de la edad de 85 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios recién implantados
Los participantes no tienen experiencia previa con los implantes cocleares (el reclutamiento ocurre antes de la implantación coclear) se completará en las pruebas en el hogar (~ 25 sesiones) durante ~ 3 meses de uso de implantes.
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Estas pruebas probarán la discriminabilidad de los sonidos que varían sistemáticamente a lo largo de la frecuencia y las dimensiones temporales del sonido.
En el transcurso de los 3 meses posteriores a la activación, los sujetos sean las pruebas "para llevar" autocompletos en la ubicación de su elección.
Cada sesión de prueba incluirá toda la batería de prueba se repetirá con tanta frecuencia como todos los días y luego reducirá la frecuencia de las pruebas correspondientes a la tasa de mejora de la percepción del habla.
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Usuarios experimentados de implantes cocleares
Los participantes que han usado la misma estrategia de estimulación ya que la estimulación inicial se completará en las pruebas domésticas (~ 25 sesiones) durante ~ 3 meses de uso de implantes.
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Estas pruebas probarán la discriminabilidad de los sonidos que varían sistemáticamente a lo largo de la frecuencia y las dimensiones temporales del sonido.
En el transcurso de los 3 meses posteriores a la activación, los sujetos sean las pruebas "para llevar" autocompletos en la ubicación de su elección.
Cada sesión de prueba incluirá toda la batería de prueba se repetirá con tanta frecuencia como todos los días y luego reducirá la frecuencia de las pruebas correspondientes a la tasa de mejora de la percepción del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de respuestas correctas durante las pruebas de percepción del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Las pruebas de percepción del habla implican la presentación de un estímulo del habla (puede ser una palabra, oración, palabras sin sentido u otros sonidos del habla) y los sujetos deberán indicar lo que escucharon.
El puntaje total es el porcentaje de estímulo del habla entendido correctamente, que oscila entre 0 al 100%.
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-01603
- K99DC021727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: ariel.hight@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ariel.hight@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .