Tidig användning av cochleaimplantat
29 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna observationsstudie kommer att undersöka nyligen aktiverade användare av cochleaimplantat och avgöra om deras förmågor att urskilja enkla ljud förändras och relaterar till förbättrad taluppfattning.
Hemma datorer och testutrustning kommer att skickas hem, och försökspersonerna kommer att slutföra cirka 25 testsessioner under de första tre månaderna av användning av cochlea-implantat.
Sedan testas försökspersonerna ytterligare tre gånger i laboratoriet till 1 årspostaktivering.
Det primära målet är att bestämma och kvantifiera hur ljudförändring och taluppfattning förbättras under användningen av tidig cochleaimplantat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariel E. Hight, PhD
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: Ariel.hight@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario A. Svirsky, PhD
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: Mario.svirsky@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningen inkluderar hörselskadade vuxna.
Båda könen kommer att rekryteras.
Alla försökspersoner kommer att rekryteras från NYU Cochlear Implant Clinic.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Postlingually döva cochleaimplantatanvändare
- allvarlig eller djup hörselnedsättning
- som inte har andra diagnoser kommunikativa eller kognitiva störningar.
- Testpopulation: Ingen tidigare erfarenhet av cochleaimplantat (rekrytering sker före cochleaimplantation).
- Kontrollpopulation: Ämnen som har använt samma stimuleringsstrategi sedan initial stimulering, som inte noterar några fortsatta förbättringar eller förändringar med sina enheter med avseende på talförståelse.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserade kognitiva eller kommunikativa störningar (annat än dövhet)
- Under 18 år
- Över 85 år gammal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny implanterade användare
Deltagarna har ingen tidigare erfarenhet av cochleaimplantat (rekrytering sker före cochleaimplantation) kommer att slutföra hemma testning (~ 25 sessioner) under ~ 3 månaders implantatanvändning.
|
Dessa tester kommer att testa diskriminerbarheten av ljud som varierar systematiskt längs frekvensen och temporära dimensioner av ljud.
Under de tre månaderna efter aktivering kommer försökspersoner att självkompletera "tak-hem" -tester på platsen de väljer.
Varje testsession kommer att inkludera hela testbatteriet kommer att upprepas frekvens så ofta som varje dag och sedan minska testfrekvensen motsvarande hastigheten för förbättring av taluppfattningen.
|
|
Erfarna cochleaimplantatanvändare
Deltagare som har använt samma stimuleringsstrategi sedan initial stimulering kommer att slutföra vid hemtestning (~ 25 sessioner) under ~ 3 månaders implantatanvändning.
|
Dessa tester kommer att testa diskriminerbarheten av ljud som varierar systematiskt längs frekvensen och temporära dimensioner av ljud.
Under de tre månaderna efter aktivering kommer försökspersoner att självkompletera "tak-hem" -tester på platsen de väljer.
Varje testsession kommer att inkludera hela testbatteriet kommer att upprepas frekvens så ofta som varje dag och sedan minska testfrekvensen motsvarande hastigheten för förbättring av taluppfattningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av korrekta svar under tester
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Taluppfattningstester involverar presentation av en talstimulus (kan vara ett ord, mening, nonsensord eller andra talljud) och ämnen måste indikera vad de hörde.
Den totala poängen är procentandelen av talstimulus som är korrekt förstått, allt från 0-100%.
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-01603
- K99DC021727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas på rimlig begäran som börjar 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av ett villkor för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar bör riktas till: ariel.hight@nyulangone.org.
Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att beviljas tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar bör riktas till ariel.hight@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste datanfrågor underteckna ett datatillgångsavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .