健康な閉経後女性の注射のためのIMC-003の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の用量エスカレーションフェーズI臨床試験

包含基準：

• （1）スクリーニングの年齢範囲は45〜75歳（境界値を含む）、および閉経後の雌。 （2）スクリーニングの前に、自発性無月経は少なくとも12か月間続きました、または少なくとも6か月間自発性無月経症または血清FSHレベル> 40 IU/Lを伴う子宮摘出術によって引き起こされた無月経症、または6週間の子宮摘出術を伴うまたはなしを伴わない。 （3）スクリーニングの時点で、体重は45 kg以上であり、ボディマス指数（BMI）は18.0〜30.0 kg/m2の範囲内です（境界値を含む）。 （4）身体検査、生命徴候検査、心電図検査、臨床検査などは正常（血小板数は通常の値の下限よりも大きい）または調査員によって異常であると判断されたが、臨床的意義はないと判断されます。 （5）試験の内容、試験薬、試験プロセスなどを完全に理解し、研究者とうまくコミュニケーションを取り、試験規制を順守し、自発的にインフォームドコンセントフォームに参加して署名することができます。

除外基準：

• 被験者は、この裁判の対象となるために、次の条件のいずれかを満たさなければなりません。

  (1) (During the screening period/In the admission interview) They had or currently have clinically significant diseases or abnormalities as determined by the investigators, including but not limited to cardiovascular, respiratory, digestive tract, endocrine, hematological, liver, immune, metabolic, urinary, skin, central nervous system, and chronic kidney diseases, or diseases that the investigators consider to have safety issues or affect the PK evaluation; （2）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）現時点では、積極的な出血（消化性潰瘍、頭蓋内出血、皮膚斑状、鼻血、ガム出血など）があります。または、過去6か月以内に、出血のリスクを高める可能性のある疾患の病歴（腫瘍出血、自発血腫、眼出血、hemoptysis、胃腸出血または潰瘍、血尿、頻繁な鼻血/ガム出血、頻繁な皮下または皮膚皮膚症など）; （3）（スクリーニング期間/入院インタビュー中）過去または現在の悪性腫瘍の病歴があります。 （4）（スクリーニング期間/入院インタビュー中）血栓症、脳梗塞、または心筋梗塞の既往がある。 （5）（スクリーニング期間中/入場インタビュー中）静脈瘤の採血を容認することも、失神や血液の歴史を持つこともできません。 （6）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）彼らは結核の既往があるか、スクリーニングの3か月以内に重度の局所感染または全身感染症を患っています。 （7）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）、彼らは重度のアレルギー歴（血管浮腫、アナフィラキシーショックなど）、アレルギー性（花粉に対するアレルギー、2つ以上の薬物/食品など）、または以前は大分子タンパク質調製物/単産抗体または類似の薬剤またはその薬物で知られている薬物またはその薬物で知られていることが知られていることが知られています。 （8）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）投与の4週間以内に処方薬または漢方薬を使用し、2週間以内に市販薬または栄養補助食品（ビタミン、カルシウムサプリメントなど）を使用しました。 （9）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）彼らは、投与の6か月以内に骨代謝に影響を与える可能性のある薬物を使用し、この試験中に骨代謝に影響を与える可能性のある薬物を使用すると予想されます。 これらの薬物には、エストロゲンを含む避妊薬、ビスホスホネート、フッ化物、ホルモン補充療法（テルブタロン、エストロゲン、ラロキシフェンなどのエストロゲン様化合物など）、カルシトニン、ストロンチウム、ストロンチウム、パラサイロイドホルモン、またはその誘発性サプリメント、day、1000 IUのサプリメントなどが含まれます。グルココルチコイド（スクリーニング前に2週間以内に吸入または他の局所コルチコステロイド薬を使用した人を除く）、アナボリックステロイド薬（メストロロン、フェニルプロピオン酸ナンドロロン、ヒドロキシエチルテストステロン、スタナゾロール、カリコルノール、ダナゾールなど）、Cutgitriolなど。血小板機能に影響を与える薬や体の凝固機能の変化を引き起こす薬物。 （10）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）テリパラチドを使用しました。 （11）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）彼らは、投与の4週間以内に血小板数、機能、または体の凝固機能の変化に影響を与える薬物を使用しました。 （12）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）彼らは血液を寄付したか、投与の3か月以内に失血を400 mL以上にしました。 （13）（スクリーニング期間中/入院インタビュー中）彼らは、スクリーニングの3か月以内に大手術を受けたか、この試験中に大手術を受けると予想されます（スクリーニング期間を含む）。 （14）（スクリーニング期間中/入場インタビュー中）彼らは喫煙者であるか、投与の3か月以内に毎日喫煙量5匹以上のタバコを持っているか、裁判中にタバコ製品の使用を停止できません。 （15）（スクリーニング期間 /入院相談）アルコール依存症または最初の投与の6か月以内に週に14標準ユニットのアルコールを消費した人（1つの標準ユニットには17.5 mlまたは14グラムの純粋なアルコールが含まれています。または、試験中にアルコール製品を消費します。陽性のアルコール呼気検査結果がある人。 （16）（スクリーニング期間 /入院相談）スクリーニングの3か月以内に毎日過剰な紅茶、コーヒー、および /またはカフェイン入り飲料を消費した人（8カップ以上、1カップ= 250 ml）; （17）（スクリーニング期間 /入院相談）薬物乱用の既往歴のある人、または尿を組み合わせたスクリーニングの複数の薬物スクリーニング検査の肯定的な結果を持つ人。 （18）（スクリーニング期間 /入院相談）同じ標的を標的とする薬物の臨床研究の参加者を含む、同じ標的を標的とする薬物を以前に使用したことがある人。 （19）（スクリーニング期間 /入院相談）投与の3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加し、研究薬、ワクチン、またはデバイスを使用した人々。 （20）B型型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または淡トンマ麻痺性抗体の陽性結果を有する患者。 （21）（スクリーニング期間 /入院相談）それらは、試験前および試験期間中ずっと肝臓の代謝酵素を誘導または阻害する可能性のある薬物、食品、または飲料を消費することを控えることを保証することはできません。 （22）この試験への参加を不適切にする調査員によって決定されたその他の理由。