En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och flera dosökningsfas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IMC-003 för injektion hos friska kvinnor efter postmenopausala

Inkluderingskriterier:

• (1) åldersintervallet för screening är 45 till 75 år (inklusive gränsvärdena) och kvinnor efter menopaus; (2) Innan screening har spontan amenoré varat i minst 12 månader, eller spontan amenoré i minst 6 månader eller amenoré orsakad av hysterektomi med serum FSH -nivå> 40 IE/L, eller bilateral oophorektomi med eller utan hysterektomi under ≥ 6 veckor; (3) Vid screeningstillfället är vikten ≥ 45 kg och kroppsmassaindexet (BMI) ligger inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdena); (4) fysisk undersökning, vital teckenundersökning, elektrokardiogramundersökning, laboratorietester etc. är normala (blodplättantalet är större än den lägre gränsen för normalvärdet) eller bedöms av utredaren vara onormala men utan klinisk betydelse; (5) Förstå helt rättegångsinnehållet, rättegången, rättegångsprocessen etc., kan kommunicera väl med forskaren, vara villig att följa rättegångsreglerna och frivilligt delta och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen måste uppfylla något av följande villkor för att vara berättigade till denna rättegång:

  (1) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) hade de eller har för närvarande kliniskt signifikanta sjukdomar eller avvikelser som bestäms av utredarna, inklusive men inte begränsat till hjärt-, hud-, andningssystem, matsmältningskanal, endokrin, hematologiska, lever, immun, metaboliska, urinära, hud, centrala system, och kroniska barnsjukdomar eller sjukdomar som har en grundläggande utbud eller påverkan eller påverkan eller påverkan; (2) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de aktiv blödning (såsom peptiskt magsår, intrakraniell blödning, hudekchymos, näsblödning, gummiblödning) för närvarande; eller under de föregående 6 månaderna har de någon sjukdomshistoria som kan öka risken för blödning (såsom tumörblödning, spontan hematom, ögonblödning, hemoptys, gastrointestinal blödning eller ulcer, hematuri, ofta näsblödningar/gummi blödning, ofta underkutan eller hudens ekchesering, etc.); (3) (under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de en historia av maligna tumörer tidigare eller för närvarande; (4) (under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de en historia av trombos, cerebral infarkt eller hjärtinfarkt; (5) (under screeningperioden/i antagningsintervjun) kan de inte tolerera venipunkturblodsamling eller ha en historia av svimning eller hemoversion; (6) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de en historia av tuberkulos, eller så har de en allvarlig lokal eller systemisk infektion inom tre månader före screening; (7) (During the screening period/In the admission interview) They have a severe allergic history (such as angioedema, anaphylactic shock), allergic constitution (such as being allergic to pollen, two or more drugs/food), or are known to have previously been allergic to large molecule protein preparations/monoclonal antibodies, known to be allergic to the test drug or its excipients or similar drugs; (8) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de använt receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom fyra veckor före administration och använde läkemedel utan disk eller kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtillskott etc.) inom två veckor; (9) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de använt läkemedel som kan påverka benmetabolismen inom 6 månader före administrering och förväntas använda läkemedel som kan påverka benmetabolismen under denna studie. These drugs include but are not limited to the following: estrogen-containing contraceptives, bisphosphonates, fluoride, hormone replacement therapy (such as terbutalone, estrogen, estrogen-like compounds, such as raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormone or its derivatives, vitamin D supplements (>1000 IU/day), calcium supplements, Glukokortikoider (utom de som använde inhalerade eller andra lokala kortikosteroidläkemedel inom två veckor före screening), anabola steroidläkemedel (såsom megestrolon, fenylpropionat nandrolon, hydroxietyltestosteron, stanazolol, kalicornol, danazol, etc.), calcitriol, etc. och alla läkemedel som påverkar blodplättfunktionen eller orsakar förändringar i kroppens koagulationsfunktion; (10) (under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de använt teriparatid; (11) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de använt alla läkemedel som påverkar blodplättantalet, funktionen eller orsakar förändringar i kroppens koagulationsfunktion inom fyra veckor före administration; (12) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de donerat blod eller haft en blodförlust på ≥ 400 ml inom 3 månader före administration; (13) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) har de genomgått större operationer inom tre månader före screening eller förväntas ha en större operation under denna försök (inklusive screeningperioden); (14) (Under screeningperioden/i antagningsintervjun) är de tunga rökare eller har en daglig rökmängd på ≥ 5 cigaretter inom tre månader före administration, eller så kan de inte sluta använda några tobaksprodukter under rättegången; (15) (Screening Period / Admission Consultation) Alkoholister eller de som konsumerade mer än 14 standardenheter alkohol per vecka inom 6 månader före den första administrationen (1 standardenhet innehåller 17,5 ml eller 14 gram ren alkohol, alkoholinnehållet i olika typer av drycker indikeras av volymförhållandet, och det dagliga alkoholintaget är ekvivalent till 70 ML med 50 ° CliSling eller 700 ML till 5 °. dricka alkohol eller konsumera alkoholhaltiga produkter under försöket; de med ett positivt resultat av alkohol andetag; (16) (Screeningperiod / antagningskonsult) De som konsumerade överdrivet te, kaffe och / eller koffeinhaltiga drycker varje dag inom tre månader före screening (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml); (17) (screeningperiod / antagningskonsult) personer med en historia av narkotikamissbruk, eller de med positiva resultat från flera läkemedelsscreeningtester för urinkombinerad screening; (18) (screeningperiod / antagningskonsult) De som tidigare har använt läkemedel som riktar sig till samma mål, inklusive deltagare i kliniska studier av läkemedel som riktar sig till samma mål; (19) (screeningperiod / antagningskonsult) de som deltog i kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före administration och använde studieläkemedel, vacciner eller enheter; (20) De med positiva resultat för hepatit B -ytantigen, hepatit C -virusantikropp, humant immunbristvirusantikropp eller treponema pallidumspecifik antikropp; (21) (Screeningperiod / antagningskonsult) De kan inte garantera att de kommer att avstå från att konsumera droger, livsmedel eller drycker som kan inducera eller hämma levermetaboliska enzymer från 1 vecka före försöket och under hela försöksperioden; (22) Andra skäl som bestäms av utredaren som gör deltagande i denna rättegång olämplig.