En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple dose opptrappingsfase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av IMC-003 for injeksjon hos sunne postmenopausale kvinner

Inkluderingskriterier:

• (1) aldersområdet for screening er 45 til 75 år (inkludert grenseverdiene) og kvinner etter menopausale; (2) Før screening har spontan amenoré vart i minst 12 måneder, eller spontan amenoré i minst 6 måneder eller amenoré forårsaket av hysterektomi med serum FSH -nivå> 40 IU/L, eller bilateral oophorektomi med eller uten hysterektomi i ≥ 6 uker; (3) På screeningstidspunktet er vekten ≥ 45 kg og kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert grenseverdiene); (4) fysisk undersøkelse, vital tegnundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorietester, etc. er normalt (blodplatetallet er større enn den nedre grensen for normalverdien) eller bedømt av etterforskeren til å være unormal, men uten klinisk betydning; (5) Forstår forsøksinnholdet, forsøksmedisinen, prøveprosessen osv.

Eksklusjonskriterier:

• Fagene må oppfylle noen av følgende forhold som skal være kvalifisert for denne rettssaken:

  (1) (I løpet av screeningsperioden/i innleggelsesintervjuet) hadde de eller for tiden klinisk signifikante sykdommer eller avvik som bestemt av etterforskerne, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulære, luftveis, fordøyelseskanalen, endokrin, hematologiske, levere immune, metabolsk, urin, hud, sentral nervøs system og kronisk nyredisk; (2) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) har de aktiv blødning (for eksempel magesår, intrakraniell blødning, hudens ekkymose, neseblødning, tannkjøttblødning) for tiden; Eller i løpet av de foregående 6 månedene har de noen sykdomshistorie som kan øke risikoen for blødning (som tumorblødning, spontan hematom, blødning av øye, hemoptyse, gastrointestinal blødning eller magesår, hematuri, hyppig neseblødning/tannkjøttblødning, hyppig subkutan eller hudøkchymose, etc.); (3) (I løpet av visningsperioden/i opptakssamtalen) har de en historie med ondartede svulster i fortiden eller for tiden; (4) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) har de en historie med trombose, cerebral infarkt eller hjerteinfarkt; (5) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) tåler de ikke venipunkturblodinnsamling eller har en historie med besvimelse eller hemoversion; (6) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) har de en historie med tuberkulose, eller de har en alvorlig lokal eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før screening; (7) (I løpet av screeningsperioden/i innleggelsesintervjuet) har de en alvorlig allergisk historie (for eksempel angioødem, anafylaktisk sjokk), allergisk konstitusjon (som å være allergisk mot pollen, to eller flere medikamenter), eller er kjent for å ha lignende med å være alles eller teste med at det er kjent med stoffet som er kjent for å være allese, eller er kjent for å være med medikamentell med medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikamentell medikament. (8) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) har de brukt reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 4 uker før administrering, og brukt medisiner uten medisiner eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtilskudd, etc.) innen 2 uker; (9) (I løpet av screeningsperioden/i innleggelsesintervjuet) har de brukt medisiner som kan påvirke benmetabolismen innen 6 måneder før administrering, og forventes å bruke medisiner som kan påvirke benmetabolismen under denne studien. Disse medikamentene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: østrogenholdige prevensjonsmidler, bisfosfonater, fluor, hormonerstatningsterapi (som terbutalon, østrogen, østrogenlignende forbindelser, slik som raloxifen), kalsiton, stront, parathuid hormon eller den Kalsiumtilskudd, glukokortikoider (bortsett fra de som brukte inhalerte eller andre lokale kortikosteroidmedisiner innen 2 uker før screening), anabole steroidmedisiner (som megestrolon, fenylpropionat nandrolon, hydroxyetyl -testosteron, stanazol, kalikorn, danazol, etc. og eventuelle medisiner som påvirker blodplatefunksjonen eller forårsaker endringer i kroppens koagulasjonsfunksjon; (10) (I løpet av screeningperioden/i opptakssamtalen) har de brukt teriparatid; (11) (I løpet av screeningperioden/i opptakssamtalen) har de brukt medisiner som påvirker blodplatetall, funksjon eller forårsaker endringer i kroppens koagulasjonsfunksjon innen 4 uker før administrering; (12) (I løpet av screeningperioden/i innleggelsesintervjuet) har de gitt blod eller hatt et blodtap på ≥ 400 ml innen 3 måneder før administrering; (13) (I løpet av screeningperioden/i opptakssamtalen) har de gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening eller forventes å ha større operasjoner under denne studien (inkludert screeningperioden); (14) (I løpet av screeningperioden/I opptakssamtalen) er de tunge røykere eller har en daglig røykemengde på ≥ 5 sigaretter innen 3 måneder før administrasjon, eller de kan ikke slutte å bruke noen tobakksprodukter under forsøket; (15) (Screening Period / Admission Consultation) Alkoholikere eller de som konsumerte mer enn 14 standardenheter med alkohol per uke innen 6 måneder før den første administrasjonen (1 standardenhet inneholder 17,5 ml eller 14 gram ren alkohol, alkoholinnholdet i forskjellige typer drikker er indikert med volum -forholdet, og den daglige alkoholen som er 70 ml på 50 ml på 50 ml på 50 ml. drikke alkohol eller konsumere alkoholholdige produkter under forsøket; De med et positivt alkoholpustetestresultat; (16) (screeningperiode / opptakskonsultasjon) De som konsumerte overdreven te, kaffe og / eller koffeinholdige drikker hver dag innen 3 måneder før screening (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml); (17) (screeningperiode / opptakskonsultasjon) De med en historie med narkotikamisbruk, eller de med positive resultater fra flere medikamentscreeningstester for urin kombinert screening; (18) (screeningperiode / opptakskonsultasjon) De som tidligere har brukt medisiner rettet mot det samme målet, inkludert deltakere i kliniske studier av medisiner rettet mot det samme målet; (19) (screeningperiode / opptakskonsultasjon) De som deltok i kliniske studier med medisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før administrering og brukte studiemedisiner, vaksiner eller enheter; (20) De med positive resultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff, eller Treponema pallidum -spesifikt antistoff; (21) (screeningperiode / opptakskonsultasjon) De kan ikke garantere at de vil avstå fra å konsumere medisiner, matvarer eller drikke som kan indusere eller hemme levermetabolske enzymer fra 1 uke før prøve og gjennom hele prøveperioden; (22) Andre årsaker som bestemt av etterforskeren som gjør deltakelse i denne rettssaken upassende.