Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische und multiple Dosis-Eskalation-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IMC-003 zur Injektion bei gesunden postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• (1) Der Altersbereich für das Screening beträgt 45 bis 75 Jahre (einschließlich der Grenzwerte) und nach der Menopausale Frauen; (2) Vor dem Screening dauerte die spontane Amenorrhoe mindestens 12 Monate oder spontane Amenorrhoe mindestens 6 Monate oder Amenorrhoe, die durch Hysterektomie mit Serum -FSH -Spiegel> 40 IE/l oder bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie für ≥ 6 Wochen verursacht wurden. (3) Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt das Gewicht ≥ 45 kg und der Body Mass Index (BMI) liegt im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich der Grenzwerte); (4) körperliche Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Labortests usw. sind normal (die Thrombozytenzahl ist größer als die untere Grenze des Normalwerts) oder vom Forscher als abnormal beurteilt, jedoch ohne klinische Signifikanz; (5) Verstehen Sie den Versuchsinhalt, das Versuchsmedikament, den Versuchsprozess usw. gut mit dem Forscher, der bereit ist, sich an die Versuchsvorschriften einzuhalten und freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung zu beteiligen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen, um für diesen Versuch in Frage kommen:

  (1) (During the screening period/In the admission interview) They had or currently have clinically significant diseases or abnormalities as determined by the investigators, including but not limited to cardiovascular, respiratory, digestive tract, endocrine, hematological, liver, immune, metabolic, urinary, skin, central nervous system, and chronic kidney diseases, or diseases that the investigators consider to have safety issues or affect the PK Auswertung; (2) (während der Screening -Periode/im Zulassungsinterview) haben derzeit aktive Blutungen (wie Peptische Ulkus, intrakranielle Blutung, Hautkchymose, Nasenbluten, Zahnfleischbluten); oder innerhalb der letzten 6 Monate haben sie eine Krankheitsanamnese, die das Blutungsrisiko erhöhen kann (wie Tumorblutung, spontanes Hämatom, Augenblutung, Hämoptyse, Magen -Darm -Blutungen oder Ulkus, Hämaturie, häufige Nasenbluten/Zahnfleischbluten, häufige subkutanische oder Haut -Ecchymosen usw.); (3) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie in der Vergangenheit oder derzeit eine Vorgeschichte von malignen Tumoren; (4) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) Sie haben eine Vorgeschichte von Thrombose, Hirninfarkt oder Myokardinfarkt; (5) (während der Screening -Periode/im Zulassungsinterview) Sie können die Blutsammlung von Venenpunktionen nicht tolerieren oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder Hämoversion haben; (6) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie eine Tuberkuloseanamnese oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere lokale oder systemische Infektion; (7) (während der Screening -Periode/im Zulassungsinterview) haben sie eine schwere allergische Anamnese (wie Angioödeme, anaphylaktischer Schock), eine allergische Verfassung (z. (8) (während des Screening-Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kräutermedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung verwendet und rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Kalziumpräparate usw.) verwendet. (9) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie Medikamente angewendet, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung beeinflussen können, und es wird erwartet, dass sie Medikamente verwenden, die den Knochenstoffwechsel während dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Medikamenten gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Folgendes: Östrogen-haltige Kontrazeptiva, Bisphosphonate, Fluorid, Hormonersatztherapie (wie Terbutalon, Östrogen, östrogenähnliche Verbindungen wie Raloxifen), Calcitonin, Strontium, Parathyroid-Hormon- oder Diener-, Vitamin-D-Supplements (> 1000-1000-Dayroid-Hormon-), Vitamin-D-Supplemente (> 1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-1000-. Glukokortikoide (außer denen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening inhalierten oder anderen lokalen Kortikosteroidmedikamenten), anabolische Steroidmedikamente (wie Megelolon, Phenylpropionat Nandrolon, Hydroxyethyltestosteron, Stanazol, Kalicornol, Danazol usw.), Calcitriol, etc. und alle Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder Veränderungen in der Koagulationsfunktion des Körpers verursachen; (10) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie Teriparatid verwendet; (11) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie alle Arzneimittel verwendet, die die Thrombozytenzahl, Funktion oder Veränderungen in der Koagulationsfunktion des Körpers innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen; (12) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsgespräch) haben sie Blutspende oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung gespendet; (13) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) haben sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen oder werden während dieser Studie eine größere Operation (einschließlich des Screening -Zeitraums). (14) (während des Screening -Zeitraums/im Zulassungsinterview) sind sie schwere Raucher oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung täglich eine Menge von ≥ 5 Zigaretten, oder sie können während des Versuchs keine Tabakprodukte verwenden. (15) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Alkoholiker oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche konsumierten (1 Standardeinheit enthält 17,5 ml oder 14 Gramm Alkohol, ist der Alkoholgehalt verschiedener Arten von Getränken, die durch das Volumenverhältnis und das tägliche Alkoholeingang und das tägliche Alkoholeingang und das Gleichival, das 50 ml, zu 70 ml, von 50 ml, von 50 ml, von 50 ml oder 70 ml, 70 ml oder 70 ml, nach 70 ml oder 70 ml, 70 ml, von 5 ° Cno. Alkohol oder konsumieren alkoholische Produkte während des Versuchs; diejenigen mit einem positiven Alkohol -Atemtestergebnis; (16) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Diejenigen, die jeden Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßige Tee, Kaffee und / oder koffeinhaltige Getränke konsumierten (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml); (17) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Personen mit Drogenmissbrauch oder Personen mit positiven Ergebnissen aus mehreren Arzneimittel -Screening -Tests für das kombinierte Screening von Urin; (18) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Diejenigen, die zuvor Arzneimittel angewendet haben, die das gleiche Ziel abzielen, einschließlich Teilnehmer an klinischen Studien von Arzneimitteln, die auf dasselbe Ziel abzielen; (19) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilnahmen und die Studienmedikamente, Impfstoffe oder Geräte verwendeten; (20) Personen mit positiven Ergebnissen für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper, Antikörper des humanen Immunschwäche -Virus oder Triponema pallidum -spezifischer Antikörper; (21) (Screening -Periode / Zulassungsberatung) Diejenigen, die nicht garantieren können, dass sie ab 1 Woche vor dem Versuch und während des gesamten Versuchszeitraums die Leber -Stoffwechselenzyme induzieren oder hemmen können, die Leber -Stoffwechsel -Enzyme induzieren oder hemmen können; (22) Andere Gründe, die vom Ermittler festgelegt werden, die an diesem Versuch unangemessen werden.