Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalada de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IMC-003 para injeção em mulheres saudáveis na pós-menopausa

Critérios de inclusão:

• (1) A faixa etária para triagem é de 45 a 75 anos (incluindo os valores dos limites) e as fêmeas na pós-menopausa; (2) Antes da triagem, a amenorréia espontânea durou pelo menos 12 meses, ou amenorréia espontânea por pelo menos 6 meses ou amenorréia causada por histerectomia com nível sérico de FSH> 40 UI/L, ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia por ≥ 6 semanas; (3) No momento da triagem, o peso é ≥ 45 kg e o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive os valores de limite); (4) Exame físico, exame de sinal vital, exame de eletrocardiograma, testes de laboratório etc. são normais (a contagem de plaquetas é maior que o limite inferior do valor normal) ou julgado pelo investigador como anormal, mas sem significado clínico; (5) Entenda completamente o conteúdo do estudo, o medicamento do teste, o processo de teste etc. pode se comunicar bem com o pesquisador, disposto a cumprir os regulamentos do teste e participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos devem atender a qualquer uma das seguintes condições para serem elegíveis para este julgamento:

  (1) (Durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles tiveram ou atualmente apresentam doenças ou anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelos investigadores, incluindo, entre outros avaliação; (2) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles têm sangramento ativo (como úlcera péptica, hemorragia intracraniana, ecchimose da pele, sangramento nasal, sangramento da gengiva) no momento; ou dentro dos 6 meses anteriores, eles têm qualquer histórico de doenças que possa aumentar o risco de sangramento (como sangramento tumoral, hematoma espontâneo, sangramento ocular, hemoptise, sangramento gastrointestinal ou úlcera, hematúria, sangramento frequente/sangramento de gengiva, ecchatose subcutânea ou frequente da pele, etc.); (3) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles têm um histórico de tumores malignos no passado ou atualmente; (4) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles têm um histórico de trombose, infarto cerebral ou infarto do miocárdio; (5) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles não podem tolerar a coleta de sangue venosa ou têm um histórico de desmaios ou hemoversão; (6) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles têm um histórico de tuberculose ou têm uma infecção local ou sistêmica grave dentro de 3 meses antes da triagem; (7) (During the screening period/In the admission interview) They have a severe allergic history (such as angioedema, anaphylactic shock), allergic constitution (such as being allergic to pollen, two or more drugs/food), or are known to have previously been allergic to large molecule protein preparations/monoclonal antibodies, known to be allergic to the test drug or its excipients or similar drugs; (8) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles usaram medicamentos prescritos ou medicamentos à base de plantas dentro de 4 semanas antes da administração e usavam medicamentos sem receita ou suplementos dietéticos (incluindo vitaminas, suplementos de cálcio etc.) dentro de 2 semanas; (9) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles usaram medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo dentro de 6 meses antes da administração e espera -se que use medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo durante este estudo. These drugs include but are not limited to the following: estrogen-containing contraceptives, bisphosphonates, fluoride, hormone replacement therapy (such as terbutalone, estrogen, estrogen-like compounds, such as raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormone or its derivatives, vitamin D supplements (>1000 IU/day), calcium supplements, glucocorticoids (except those who used inhaled or other local corticosteroid drugs within 2 weeks before screening), anabolic steroid drugs (such as megestrolone, phenylpropionate nandrolone, hydroxyethyl testosterone, stanazolol, kalicornol, danazol, etc.), calcitriol, etc.; e quaisquer medicamentos que afetem a função plaquetária ou causam alterações na função de coagulação do corpo; (10) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles usaram o teriparatido; (11) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles usaram qualquer medicamento que afete a contagem de plaquetas, a função ou causam alterações na função de coagulação do corpo dentro de 4 semanas antes da administração; (12) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles doaram sangue ou tiveram uma perda de sangue de ≥ 400 ml dentro de 3 meses antes da administração; (13) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou devem fazer uma grande cirurgia durante este estudo (incluindo o período de triagem); (14) (durante o período de triagem/na entrevista de admissão), eles são fumantes pesados ou têm uma quantidade diária de fumantes ≥ 5 cigarros dentro de 3 meses antes da administração, ou não podem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o julgamento; (15) (Período de triagem / consulta de admissão) Alcoólicos ou aqueles que consumiram mais de 14 unidades padrão de álcool por semana dentro de 6 meses antes da primeira administração (1 unidade padrão contém 17,5 ml ou 14 gramas de álcool puro, o teor de álcool de diferentes tipos de bebidas é indicado pela razão de volume ou a ingestão diária de álcool é equivalente a 70 ML de 50 ML de 50 ml de 50 ml de 50 ml de 50 ml de 50 ml de 50 ml de 50 ml de 50 ° pare de beber álcool ou consumir qualquer produto alcoólico durante o julgamento; Aqueles com resultado positivo no teste de respiração de álcool; (16) (Período de triagem / consulta de admissão) Aqueles que consumiram chá excessivo, café e / ou bebidas com cafeína todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml); (17) (período de triagem / consulta de admissão) aqueles com histórico de abuso de drogas ou aqueles com resultados positivos de vários testes de triagem de medicamentos para triagem combinada de urina; (18) (período de triagem / consulta de admissão) aqueles que já usaram medicamentos direcionados ao mesmo alvo, incluindo participantes de estudos clínicos de medicamentos direcionados ao mesmo alvo; (19) (período de triagem / consulta de admissão) aqueles que participaram de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da administração e usaram os medicamentos, vacinas ou dispositivos de estudo; (20) aqueles com resultados positivos para o antígeno superficial da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico para treponema pallidum; (21) (período de triagem / consulta de admissão) que não podem garantir que absterão de consumir medicamentos, alimentos ou bebidas que podem induzir ou inibir enzimas metabólicas hepáticas de 1 semana antes do julgamento e durante o período do julgamento; (22) Outros motivos determinados pelo investigador que tornam a participação neste estudo inadequada.