Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yhden ja monen annoksen eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus IMC-003: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi injektiossa terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) seulonnan ikäryhmä on 45-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot) ja postmenopausaaliset naiset; (2) Ennen seulontaa spontaani amenorrhea on kestänyt vähintään 12 kuukautta tai spontaania amenorreaa vähintään 6 kuukauden ajan tai amenorreaa, jonka seerumin FSH -taso on hysterektomiaa> 40 IU/L tai kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman ≥ 6 viikkoa; (3) Seulonnan yhteydessä paino on ≥ 45 kg ja kehon massaindeksi (BMI) on alueella 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien raja -arvot); (4) fysikaalinen tutkimus, elintärkeän merkkitutkimus, elektrokardiogrammitutkimus, laboratoriokokeet jne. Ovat normaaleja (verihiutaleiden määrä on suurempi kuin normaalin arvon alaraja) tai tutkija arvioi sen olevan epänormaalia, mutta ilman kliinistä merkitystä; (5) Ymmärrä koekäyttö, tutkimuslääke, tutkimusprosessi jne. Voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, halukas noudattamaan tutkimussääntöjä ja osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä mikä tahansa seuraavista ehdoista, jotta ne voivat saada tämän oikeudenkäynnin:

  (1) (Seulontajakson/sisäänpääsyhaastattelun aikana) heillä oli tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä sairauksia tai poikkeavuuksia tutkijoiden määrittelemissä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatuskanaviin, endokriinisiin, hematologisiin, maksa-, immuuneihin, aineenvaihduntaan, virtsa-, iho-, keskushermostojärjestelmiin ja kroonisiin kroonisiin kroonisiin sairauksiin tai sairauksiin. arviointi; (2) (seulontajakson aikana/sisäänpääsyhaastattelussa) niillä on aktiivinen verenvuoto (kuten peptinen haava, kallonsisäinen verenvuoto, ihon ekkymoosi, nenäverenvuoto, ikenen verenvuoto); Tai edellisen kuuden kuukauden aikana heillä on sairaushistoria, joka voi lisätä verenvuodon riskiä (kuten tuumorin verenvuoto, spontaani hematooma, silmäverenvuoto, hemoptysis, maha -suolikanavan verenvuoto tai haavauma, hematuria, usein nenäverenvuodot/ikenen verenvuoto, usein ihonalainen tai ihon ekkymoosi jne.); (3) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) heillä on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai tällä hetkellä; (4) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) heillä on aiemmin ollut tromboosi, aivoinfarkti tai sydäninfarkti; (5) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he eivät voi sietää verenkierron veren keräämistä tai heillä on ollut pyörimistä tai hemoversiota; (6) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) heillä on ollut tuberkuloosi tai heillä on vakava paikallinen tai systeeminen tartunta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; (7) (Seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) niillä on vakava allerginen historia (kuten angioedeema, anafylaktinen isku), allerginen perustuslaki (kuten allerginen siitepölylle, kahdelle tai useammalle lääkkeelle/ruokalle) tai tiedetään olevan aikaisemmin allergisia suurille molekyyliproteiinien valmisteluille/monoklonaalisille allergisten proteiinien valmistajille; (8) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he ovat käyttäneet mitään reseptilääkkeitä tai yrttilääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen antamista ja käyttäneet käsikauppia tai ruokavaliolisäaineita (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumlisät jne.) 2 viikon kuluessa; (9) (Seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan 6 kuukauden kuluessa ennen antamista, ja heidän odotetaan käyttävän lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tämän tutkimuksen aikana. Nämä lääkkeet sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin: estrogeenia sisältävät ehkäisyvälineet, bisfosfonaatit, fluoridit, hormonikorvaushoito (kuten terbutaloni, estrogeeni, estrogeenimaiset yhdisteet, kuten raloksifeeni), kalsitoniini, strontium, paratruotoinen hormoni tai sen johdannaiset, vitamiinin rajoitukset (1000 Glukokortikoidit (paitsi ne, jotka käyttivät hengitettyjä tai muita paikallisia kortikosteroidilääkkeitä 2 viikon kuluessa ennen seulontaa), anaboliset steroidilääkkeet (kuten megestroloni, fenyylipropionaatti nandroloni, hydroksietyyliestosteroni, stanatsololi, kalicornol, danatsoli, jne.), Calcitriol, jne.. ja kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai aiheuttavat muutoksia kehon hyytymistoiminnassa; (10) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he ovat käyttäneet teriparatidia; (11) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään, toimintaan tai aiheuttaneet muutoksia kehon hyytymistoiminnassa 4 viikon kuluessa ennen antamista; (12) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa) he ovat luovuttaneet verta tai verenhukka oli ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen antamista; (13) (seulontajakson aikana/pääsyhaastattelussa), he ovat tehneet suuren leikkauksen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai niiden odotetaan olevan suurta leikkausta tämän tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontajakso); (14) (seulontajakson aikana/sisäänpääsyhaastattelussa) he ovat raskaita tupakoitsijoita tai päivittäinen tupakointimäärä on ≥ 5 savuketta 3 kuukauden kuluessa ennen hallintoa, tai he eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteiden käyttöä oikeudenkäynnin aikana; (15) (Seulontajakso / pääsykonsultointi) Alkoholistit tai ne, jotka käyttivät yli 14 alkoholin vakioyksikköä viikossa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä hallintaa (1 vakioyksikkö sisältää 17,5 ml tai 14 grammaa puhdasta alkoholia, erityyppisten juomien alkoholipitoisuus on merkitty, ja päivittäinen alkoholin saannin ja 5 °: n oluen tai 700 ml: n saannin. alkoholin juominen tai alkoholijuomien kuluttaminen oikeudenkäynnin aikana; Ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti tulos; (16) (seulontajakso / pääsykonsultointi) Ne, jotka käyttivät liiallista teetä, kahvia ja / tai kofeiinijuomia päivittäin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml); (17) (seulontajakso / pääsykonsultointi) Ne, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä, tai ne, joilla on positiivisia tuloksia useista virtsan yhdistetyn seulonnan huumeiden seulontakokeista; (18) (seulontajakso / pääsykonsultointi) Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet samaan kohteeseen kohdistuvia lääkkeitä, mukaan lukien samaan kohteeseen kohdistuvien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin; (19) (seulontajakso / pääsykonsultointi) Ne, jotka osallistuivat lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen antamista, ja käyttivät tutkimuslääkkeitä, rokotteita tai laitteita; (20) ne, joilla on positiivisia tuloksia hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aineelle tai treponema pallidum -spesifinen vasta -aine; (21) (seulontajakso / pääsykonsultointi) Ne eivät voi taata, että ne pidättäytyvät kuluttamasta huumeita, ruokia tai juomia, jotka voivat indusoida tai estää maksan metabolisia entsyymejä viikosta ennen tutkimusta ja koko koeajanjakson ajan; (22) Muut tutkijan määrittelemät syyt, jotka tekevät osallistumisesta tähän oikeudenkäyntiin sopimattomana.