Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno i wielokrotne badanie eskalacji eskalacji I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IMC-003 do wstrzyknięcia u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria włączenia:

• (1) przedział wiekowy do badań przesiewowych wynosi od 45 do 75 lat (w tym wartości graniczne) i samice po menopauzie; (2) Przed badaniem spontaniczny menorrhea trwa co najmniej 12 miesięcy lub spontaniczna menorrhea przez co najmniej 6 miesięcy lub Amenorrhea spowodowana histerektomią z poziomem FSH w surowicy> 40 IU/L lub jajnik jajnika z histerektomią lub bez histerektomii; (3) W momencie badania przesiewowej waga wynosi ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne); (4) Badanie fizykalne, badanie znaków życiowych, badanie elektrokardiogramu, testy laboratoryjne itp. Są normalne (liczba płytek krwi jest większa niż dolna granica wartości normalnej) lub oceniane przez badacza za nieprawidłowe, ale bez istotności klinicznej; (5) W pełni zrozumienie treści próbnej, leku próbnego, procesu próbnego itp., Może dobrze komunikować się z badaczem, chętny do przestrzegania przepisów próbnych oraz dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Badani muszą spełniać dowolny z poniższych warunków, aby kwalifikować się do tego procesu:

  (1) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) mieli lub obecnie mają klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości określone przez badaczy, w tym między innymi układ sercowo -naczyniowy, oddechowy, przewodniczący, endokrynne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, skóry, skórę, środkowy układ nerwowy i chroniczne. Ocena PK; (2) (podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) mają obecnie aktywne krwawienie (takie jak wrzód trawienkowy, krwotok śródczaszkowy, ekchymoza skóry, krwawienie z nosa, krwawienie z gumy); lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy mają jakąkolwiek historię choroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia (takie jak krwawienie z nowotworu, spontaniczne krwiak, krwawienie z oka, krwawienie krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód, hematuria, częste krwawienie z nosem/krwawienie z dziąseł, częste podskórne lub skóry itp.); (3) (W okresie badań/w wywiadzie wstępnym) mają w przeszłości lub obecnie w historii nowotworów złośliwych; (4) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) mają historię zakrzepicy, zawału mózgu lub zawału mięśnia sercowego; (5) (W okresie badań/w wywiadzie wstępnym) nie mogą tolerować zbierania krwi w żyły ani w historii omdlenia lub hemoversion; (6) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) mają historię gruźlicy lub mają ciężką infekcję lokalną lub ogólnoustrojową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; (7) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) mają ciężką historię alergiczną (taką jak obrzęk naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny), konstytucję alergiczną (takie jak alergia na pyłki, dwa lub więcej leków/żywności) lub są znane z tego, że były wcześniej alergiczne na ulepszenia na duże cząsteczki; (8) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) zastosowali wszelkie leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem i zastosowali leki bez recepty lub suplementy diety (w tym witaminy, suplementy wapnia itp.) W ciągu 2 tygodni; (9) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) zastosowali leki, które mogą wpływać na metabolizm kości w ciągu 6 miesięcy przed podaniem i oczekuje się, że będą stosować leki, które mogą wpływać na metabolizm kości podczas tego badania. Leki te obejmują między innymi: środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, bisfosfoniany, fluorek, hormonalna terapia zastępcza (takie jak terbutalon, estrogen, związki przypominające estrogen, takie jak raloksyfen), kaplicyna, strontium, paratherroid hormon lub jego pochodne. Glukokortykoidy (z wyjątkiem tych, którzy stosowali wziewne lub inne lokalne leki kortykosteroidowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych), anaboliczne leki sterydowe (takie jak megestrolon, nandrolon fenylopropionianowy, etc. oraz wszelkie leki, które wpływają na funkcję płytek krwi lub powodują zmiany w funkcji krzepnięcia organizmu; (10) (Podczas okresu badań/w wywiadzie wstępnym) zastosowali teriparatide; (11) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) zastosowali wszelkie leki wpływające na liczbę płytek krwi, funkcję lub powodują zmiany funkcji krzepnięcia organizmu w ciągu 4 tygodni przed podaniem; (12) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie wstępnym) przekazali krew lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem; (13) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie wstępnym) przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub oczekuje się, że będą miały poważną operację podczas tego badania (w tym okres badań przesiewowych); (14) (Podczas okresu badań przesiewowych/w wywiadzie dla przyjęcia) są ciężkimi palaczami lub mają codzienną ilość palenia ≥ 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania; (15) (okres badań przesiewowych / konsultacja przyjęcia) Alkoholicy lub ci, którzy spożywali więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą administracją (1 standardowa jednostka zawiera 17,5 ml lub 14 gramów czystego alkoholu, zawartość alkoholu o różnych typach napojów jest wskazana w stosunku objętościowym, a dzienne spożycie alkoholu jest równoważne do 70 ml litra 50 ° lub 700 ml piwa 5 °), a stosunek objętościowy, a dzienne spożycie alkoholu jest równoznaczne picie alkoholu lub spożywanie produktów alkoholowych podczas badania; osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechu alkoholowego; (16) (okres badań / konsultacje przyjęcia) Ci, którzy codziennie spożywali nadmierną herbatę, kawę i / lub kofeinowe napoje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (ponad 8 filiżanek, 1 szklanka = 250 ml); (17) (okres badań przesiewowych / konsultacje przyjęcia) osoby z historią nadużywania narkotyków lub osobami z pozytywnymi wynikami z wielu testów badań przesiewowych w zakresie badań przesiewowych w zakresie moczu; (18) (okres badań / konsultacja do przyjęcia) Osoby, które wcześniej stosowali leki ukierunkowane na ten sam cel, w tym uczestników w badaniach klinicznych leków ukierunkowanych na ten sam cel; (19) (okres badań przesiewowych / konsultacje przyjęcia) Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem i stosowali badania, szczepionki lub urządzenia; (20) osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub przeciwciała specyficznego dla treponema pallidum; (21) (okres badań / konsultacje z przyjęciem) Te nie mogą zagwarantować, że powstrzymają się od spożywania leków, żywności lub napojów, które mogą wywoływać lub hamować enzymy metaboliczne wątroby od 1 tygodnia przed badaniem i przez cały okres badania; (22) Inne powody określone przez śledczego, które sprawiają, że uczestnictwo w tym procesie jest niewłaściwe.