Uno studio clinico di fase I di fase I di fase I a dose singola e multipla di dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IMC-003 per iniezione in donne postmenopausali sane

Criteri di inclusione:

• (1) la fascia d'età per lo screening è compresa tra 45 e 75 anni (compresa i valori di confine) e le femmine post-menopausa; (2) Prima dello screening, l'amenorrea spontanea è durata per almeno 12 mesi o l'amenorrea spontanea per almeno 6 mesi o l'amenorrea causata da isterectomia con livello sierico di FSH> 40 UI/L o ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia per ≥ 6 settimane; (3) Al momento dello screening, il peso è ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) si trova nell'intervallo da 18,0 a 30,0 kg/m2 (compreso i valori limite); (4) Esame fisico, esame dei segni vitali, esame elettrocardiogramma, test di laboratorio, ecc. Sono normali (la conta piastrinica è maggiore del limite inferiore del valore normale) o giudicato dall'investigatore come anormale ma senza significato clinico; (5) Comprendere appieno il contenuto del processo, il farmaco di prova, il processo di prova, ecc., Possono comunicare bene con il ricercatore, disposto a rispettare i regolamenti del processo e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti devono soddisfare una delle seguenti condizioni per essere ammissibili a questo processo:

  (1) (durante il periodo di screening/nell'intervista di ammissione) avevano o attualmente hanno malattie o anomalie clinicamente significative come determinate dagli investigatori, tra cui ma non limitati a cardiovascolare, respiratorio, tratto digestivo, endocrina, ematologico, fegato, immune, metabolico, urinario, sistema nervoso centrale e malattie reni croniche o malattie in materia di invaltamento che si occupano di essere in materia di sicurezza, immune per la valutazione PK; (2) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno un sanguinamento attivo (come ulcera peptica, emorragia intracranica, ecchimosi cutanea, sangue dal naso, sanguinamento delle gomme); o nei 6 mesi precedenti, hanno una storia della malattia che può aumentare il rischio di sanguinamento (come sanguinamento del tumore, ematoma spontaneo, sanguinamento degli occhi, emoptysi, sanguinamento gastrointestinale o ulcera, ematuria, frequenti naso/sanguinamento della gomma, frequenti sottocutosi o ecchimosi della pelle, ecc.); (3) (durante il periodo di screening/nell'intervista di ammissione) hanno una storia di tumori maligni in passato o attualmente; (4) (durante il periodo di screening/nell'intervista di ammissione) hanno una storia di trombosi, infarto cerebrale o infarto miocardico; (5) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) non possono tollerare la raccolta di sangue venipuntura o avere una storia di svenimento o di emoverazione; (6) (durante il periodo di screening/nell'intervista di ammissione) hanno una storia di tubercolosi o hanno una grave infezione locale o sistemica entro 3 mesi prima dello screening; (7) (durante il periodo di screening/nell'intervista di ammissione) hanno una grave storia allergica (come l'angiedema, lo shock anafilattico), la costituzione allergica (come essere allergici al polline, due o più farmaci/cibo) o sono stati in precedenza gli smart di droga; (8) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno usato qualsiasi farmaco da prescrizione o medicine a base di erbe entro 4 settimane prima della somministrazione e hanno usato farmaci da banco o integratori alimentari (comprese vitamine, integratori di calcio, ecc.) Entro 2 settimane; (9) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno usato farmaci che possono influire sul metabolismo osseo entro 6 mesi prima della somministrazione e si prevede che usano farmaci che possono colpire il metabolismo osseo durante questo processo. Questi farmaci includono ma non si limitano a quanto segue: contraccettivi contenenti estrogeni, bisfosfonati, fluoro, terapia ormonale sostitutiva (come terbutalone, estrogeni, composti simili agli estrogeni, come raloxifene), calcitonina, stronina, stronzio, paratiroide hormone, supplicori di vitamina D. glucocorticoidi (tranne quelli che usavano farmaci corticosteroidi locali o altri corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening), farmaci steroidi anabolizzanti (come megestrolone, nandrolone fenilpropionato, idrossietil testosterone, stanazololo, kalicornol, danazolo, ecc.), calcasol, ecc.; e tutti i farmaci che influenzano la funzione piastrinica o causano cambiamenti nella funzione di coagulazione del corpo; (10) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno usato il teriparatide; (11) (Durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno usato qualsiasi farmaco che influisce sulla conta delle piastrine, nella funzione o nella causa dei cambiamenti nella funzione di coagulazione del corpo entro 4 settimane prima della somministrazione; (12) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue di ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione; (13) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening o dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante questo studio (incluso il periodo di screening); (14) (durante il periodo di screening/nel colloquio di ammissione) sono fumatori pesanti o hanno una quantità di fumo giornaliera di ≥ 5 sigarette entro 3 mesi prima dell'amministrazione, oppure non possono smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il processo; (15) (Periodo di screening / Consultazione di ammissione) Alcolisti o coloro che hanno consumato più di 14 unità standard di alcol a settimana entro 6 mesi prima della prima somministrazione (1 unità standard contiene 17,5 ml o 14 grammi di alcol puro, il contenuto di alcol di una bevanda di 500 ml è indicato dal volume o da quelli che non sono stati indicati per il volume o da chi non è stato indicato di alcol o da chi non è stato indicato per il volume o da quelli che non sono stati indicati da un po 'di alcol) o da quelli che non sono usciti da un po' di alcol) o da quelli che non sono stati indicati per il volume o da quelli che non sono stati indicati da un po 'di alcol) o da quelli che non sono usciti da chi sono stati alcolici o da chi non è stato indicato di alcol e da quelli di un alcol e da quelli di un alcol e da quelli di un alcol e da quelli di un alcol e da quelli di un alcol per il volume e da non smettere. bere alcolici o consumare prodotti alcolici durante il processo; quelli con un risultato positivo del test del respiro alcolico; (16) (Periodo di screening / Consultazione di ammissione) Coloro che consumavano tè eccessivi, caffè e / o bevande caffeinate ogni giorno entro 3 mesi prima dello screening (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml); (17) (Consultazione del periodo / ammissione di screening) quelli con una storia di abuso di droghe o quelli con risultati positivi da più test di screening dei farmaci per lo screening combinato di urina; (18) (Consultazione del periodo / ammissione di screening) Coloro che hanno precedentemente usato farmaci mirati allo stesso obiettivo, compresi i partecipanti agli studi clinici di farmaci che mirano allo stesso obiettivo; (19) (Periodo di screening / Consultazione di ammissione) Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'amministrazione e hanno usato i farmaci, i vaccini o i dispositivi di studio; (20) quelli con risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo specifico del treponema pallidum; (21) (Consultazione del periodo di screening / ammissione) che non possono garantire che si astengano dal consumo di farmaci, alimenti o bevande che possono indurre o inibire gli enzimi metabolici epatici da 1 settimana prima della prova e durante il periodo di prova; (22) Altri motivi determinati dall'investigatore che rendono inappropriato la partecipazione a questo processo.