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一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量和多剂量升级阶段I临床试验,以评估IMC-003对健康后妇女注射的安全性,耐受性,药代动力学和药效学

这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量升级和多剂量升级期临床试验,可评估IMC-003对健康后全年妇女注射IMC-003的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Chengdu Xinhua Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • (1)筛查的年龄范围为45至75岁(包括边界值)和绝经后女性; (2)在筛选之前,自发性闭经至少持续了12个月,或者自发闭经至少6个月,或者是由子宫切除术引起的,血清FSH水平> 40 iu/L,或双侧卵形切除术,或不带任何子宫切除术,≥6周; (3)在筛选时,重量≥45kg,体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2的范围内(包括边界值); (4)身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室测试等正常(血小板计数大于正常值的下限),或者由研究者判断为异常,但没有临床意义; (5)完全了解试验内容,试用药物,试验过程等,可以与研究人员良好沟通,愿意遵守试验法规,并自愿参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 受试者必须符合以下任何条件,才有资格参加此试验:

    (1)(在筛查期内/在入学访谈中)他们患有或目前患有研究人员确定的临床意义疾病或异常,包括但不限于心血管,呼吸道,消化道,消化道,内分泌,血液学,肝,肝,免疫,免疫,免疫,免疫,代谢,皮肤,中心神经系统,慢性家庭和慢性疾病或调查人员的疾病或调查人员的疾病,该疾病或调查率是驾驶措施,该疾病是驾驶的疾病或疾病的疾病。 (2)(在筛查期内/在入学访谈中)他们目前患有活跃的出血(例如消化性溃疡,颅内出血,皮肤盘问,流鼻血,口香糖出血);或在过去的6个月内,它们具有任何疾病史,可能会增加出血的风险(例如肿瘤出血,自发性血肿,眼睛出血,血液出血,胃肠道出血或溃疡,血尿,血尿,经常流鼻血/牙龈出血,经常出血或经常出血,频繁出血,皮下eCchymisos等)); (3)(在筛查期内/在录取面试中),他们过去或目前有恶性肿瘤的病史; (4)(在筛查期内/在入学访谈中),他们有血栓形成,脑梗塞或心肌梗塞的病史; (5)(在筛查期内/在录取面试中)他们无法忍受静脉穿刺血液收集或有晕厥或偏瘫的病史; (6)(在筛查期内/在入学访谈中)他们有结核病的病史,或者在筛查前3个月内患有严重的局部或全身感染; (7) (During the screening period/In the admission interview) They have a severe allergic history (such as angioedema, anaphylactic shock), allergic constitution (such as being allergic to pollen, two or more drugs/food), or are known to have previously been allergic to large molecule protein preparations/monoclonal antibodies, known to be allergic to the test drug or its excipients or similar drugs; (8)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在管理前4周内使用了任何处方药或草药,并在2周内使用了非处方药或饮食补充剂(包括维生素,钙补充剂等); (9)(在筛查期间/在入学访谈中)他们使用了可能在给药前6个月内影响骨代谢的药物,并有望在此试验中使用可能影响骨代谢的药物。 These drugs include but are not limited to the following: estrogen-containing contraceptives, bisphosphonates, fluoride, hormone replacement therapy (such as terbutalone, estrogen, estrogen-like compounds, such as raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormone or its derivatives, vitamin D supplements (>1000 IU/day), calcium supplements, glucocorticoids (except those who used inhaled or other local corticosteroid drugs within 2 weeks before screening), anabolic steroid drugs (such as megestrolone, phenylpropionate nandrolone, hydroxyethyl testosterone, stanazolol, kalicornol, danazol, etc.), calcitriol, etc.;以及任何影响血小板功能或引起人体凝血功能变化的药物; (10)(在筛查期间/入学面试中)他们使用了teriparatide; (11)(在筛查期内/在入学访谈中)他们使用了任何影响血小板计数,功能或导致人体凝结功能变化的药物在给药前4周内; (12)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在给药前3个月内捐赠了血液或失血量≥400毫升; (13)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者预计在此试验期间(包括筛查期)将进行大手术; (14)(在筛查期内/在入学面试中)他们是烟民大量吸烟者,或者在管理前3个月内每天吸烟量≥5个香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品; (15)(筛查期 /入学咨询)或那些在第一次管理前的6个月内每周消耗14个以上的标准单位酒精(1个标准单位包含17.5 ml或14克纯酒精,不同类型的饮料的酒精含量由体积比例指示,每天的酒精摄入量与70 mL或70 mL的啤酒相当于50°ML或700°climl of 50°°°,在试验期间喝酒或食用任何酒精产品;那些接受酒精呼吸测试阳性的人; (16)(筛查期 /入学咨询)在筛选前的3个月内每天每天消费过多的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升); (17)(筛查期 /入学咨询)患有药物滥用史的人,或那些从多个药物筛查测试进行尿液合并筛查的阳性结果; (18)(筛查期 /入学咨询)先前使用针对相同目标的药物的人,包括针对相同目标的药物的临床研究; (19)(筛查期 /入学咨询)那些在管理前3个月内参加了任何临床试验并使用了研究药物,疫苗或设备的人; (20)那些对丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,人免疫缺陷病毒抗体或毛毛促性抗体特异性抗体具有阳性结果的人; (21)(筛查期 /入学咨询)不能保证他们会避免食用可以从试验前的1周和整个试验期开始诱导或抑制肝脏代谢酶的药物,食物或饮料; (22)调查人员确定的其他原因使参与该试验不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验性:IMC-003
第1部分(SAD)受试者将接受一次IMC-003;第2部分(MAD)受试者将接受五次IMC-003。

第一部分:单次剂量递增(SAD):

单次给药,分别给予试验药物或安慰剂。

第二部分:多次剂量递增(MAD):

连续给药5次(除非受试者无法耐受、提前退出或失访等),分别给予试验药物或安慰剂。

安慰剂比较:IMC-003的安慰剂
第1部分(单次给药组)受试者将接受一次IMC-003;第2部分(多次给药组)受试者将接受5次IMC-003安慰剂。
第1部分(SAD)受试者将获得一次IMC-003;第2部分(MAD)受试者将获得IMC-003的安慰剂5次,每次管理之间的间隔为21天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的数量和发病率(AE),严重的不良事件(SAE),严重程度及其与研究药物的相关性;各种实验室测试,生命体征,体格检查,12铅心电图等,Showi
大体时间:从入学到12周的治疗结束
从入学到12周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月20日

研究完成 (估计的)

2027年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月11日

首次发布 (实际的)

2025年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMC-003-Ⅰ-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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