一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量和多剂量升级阶段I临床试验,以评估IMC-003对健康后妇女注射的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chunyan Yuan, Bachelor
- 电话号码:0086-18621599098
- 邮箱:chunyan.yuan@immunecarebio.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Chengdu Xinhua Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- (1)筛查的年龄范围为45至75岁(包括边界值)和绝经后女性; (2)在筛选之前,自发性闭经至少持续了12个月,或者自发闭经至少6个月,或者是由子宫切除术引起的,血清FSH水平> 40 iu/L,或双侧卵形切除术,或不带任何子宫切除术,≥6周; (3)在筛选时,重量≥45kg,体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m2的范围内(包括边界值); (4)身体检查,生命体征检查,心电图检查,实验室测试等正常(血小板计数大于正常值的下限),或者由研究者判断为异常,但没有临床意义; (5)完全了解试验内容,试用药物,试验过程等,可以与研究人员良好沟通,愿意遵守试验法规,并自愿参加并签署知情同意书。
排除标准:
受试者必须符合以下任何条件,才有资格参加此试验:
(1)(在筛查期内/在入学访谈中)他们患有或目前患有研究人员确定的临床意义疾病或异常,包括但不限于心血管,呼吸道,消化道,消化道,内分泌,血液学,肝,肝,免疫,免疫,免疫,免疫,代谢,皮肤,中心神经系统,慢性家庭和慢性疾病或调查人员的疾病或调查人员的疾病,该疾病或调查率是驾驶措施,该疾病是驾驶的疾病或疾病的疾病。 (2)(在筛查期内/在入学访谈中)他们目前患有活跃的出血(例如消化性溃疡,颅内出血,皮肤盘问,流鼻血,口香糖出血);或在过去的6个月内,它们具有任何疾病史,可能会增加出血的风险(例如肿瘤出血,自发性血肿,眼睛出血,血液出血,胃肠道出血或溃疡,血尿,血尿,经常流鼻血/牙龈出血,经常出血或经常出血,频繁出血,皮下eCchymisos等)); (3)(在筛查期内/在录取面试中),他们过去或目前有恶性肿瘤的病史; (4)(在筛查期内/在入学访谈中),他们有血栓形成,脑梗塞或心肌梗塞的病史; (5)(在筛查期内/在录取面试中)他们无法忍受静脉穿刺血液收集或有晕厥或偏瘫的病史; (6)(在筛查期内/在入学访谈中)他们有结核病的病史,或者在筛查前3个月内患有严重的局部或全身感染; (7) (During the screening period/In the admission interview) They have a severe allergic history (such as angioedema, anaphylactic shock), allergic constitution (such as being allergic to pollen, two or more drugs/food), or are known to have previously been allergic to large molecule protein preparations/monoclonal antibodies, known to be allergic to the test drug or its excipients or similar drugs; (8)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在管理前4周内使用了任何处方药或草药,并在2周内使用了非处方药或饮食补充剂(包括维生素,钙补充剂等); (9)(在筛查期间/在入学访谈中)他们使用了可能在给药前6个月内影响骨代谢的药物,并有望在此试验中使用可能影响骨代谢的药物。 These drugs include but are not limited to the following: estrogen-containing contraceptives, bisphosphonates, fluoride, hormone replacement therapy (such as terbutalone, estrogen, estrogen-like compounds, such as raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormone or its derivatives, vitamin D supplements (>1000 IU/day), calcium supplements, glucocorticoids (except those who used inhaled or other local corticosteroid drugs within 2 weeks before screening), anabolic steroid drugs (such as megestrolone, phenylpropionate nandrolone, hydroxyethyl testosterone, stanazolol, kalicornol, danazol, etc.), calcitriol, etc.;以及任何影响血小板功能或引起人体凝血功能变化的药物; (10)(在筛查期间/入学面试中)他们使用了teriparatide; (11)(在筛查期内/在入学访谈中)他们使用了任何影响血小板计数,功能或导致人体凝结功能变化的药物在给药前4周内; (12)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在给药前3个月内捐赠了血液或失血量≥400毫升; (13)(在筛查期内/在入学访谈中)他们在筛查前的3个月内进行了重大手术,或者预计在此试验期间(包括筛查期)将进行大手术; (14)(在筛查期内/在入学面试中)他们是烟民大量吸烟者,或者在管理前3个月内每天吸烟量≥5个香烟,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品; (15)(筛查期 /入学咨询)或那些在第一次管理前的6个月内每周消耗14个以上的标准单位酒精(1个标准单位包含17.5 ml或14克纯酒精,不同类型的饮料的酒精含量由体积比例指示,每天的酒精摄入量与70 mL或70 mL的啤酒相当于50°ML或700°climl of 50°°°,在试验期间喝酒或食用任何酒精产品;那些接受酒精呼吸测试阳性的人; (16)(筛查期 /入学咨询)在筛选前的3个月内每天每天消费过多的茶,咖啡和 /或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升); (17)(筛查期 /入学咨询)患有药物滥用史的人,或那些从多个药物筛查测试进行尿液合并筛查的阳性结果; (18)(筛查期 /入学咨询)先前使用针对相同目标的药物的人,包括针对相同目标的药物的临床研究; (19)(筛查期 /入学咨询)那些在管理前3个月内参加了任何临床试验并使用了研究药物,疫苗或设备的人; (20)那些对丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,人免疫缺陷病毒抗体或毛毛促性抗体特异性抗体具有阳性结果的人; (21)(筛查期 /入学咨询)不能保证他们会避免食用可以从试验前的1周和整个试验期开始诱导或抑制肝脏代谢酶的药物,食物或饮料; (22)调查人员确定的其他原因使参与该试验不合适。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:实验性:IMC-003
第1部分(SAD)受试者将接受一次IMC-003;第2部分(MAD)受试者将接受五次IMC-003。
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第一部分:单次剂量递增(SAD): 单次给药,分别给予试验药物或安慰剂。 第二部分:多次剂量递增(MAD): 连续给药5次(除非受试者无法耐受、提前退出或失访等),分别给予试验药物或安慰剂。 |
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安慰剂比较:IMC-003的安慰剂
第1部分(单次给药组)受试者将接受一次IMC-003;第2部分(多次给药组)受试者将接受5次IMC-003安慰剂。
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第1部分(SAD)受试者将获得一次IMC-003;第2部分(MAD)受试者将获得IMC-003的安慰剂5次,每次管理之间的间隔为21天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和发病率(AE),严重的不良事件(SAE),严重程度及其与研究药物的相关性;各种实验室测试,生命体征,体格检查,12铅心电图等,Showi
大体时间:从入学到12周的治疗结束
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从入学到12周的治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMC-003-Ⅰ-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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