Un ensayo clínico de Fase I de dosis de escalada de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IMC-003 para la inyección en mujeres sanas posmenopáusicas.

Criterios de inclusión:

• (1) El rango de edad para la detección es de 45 a 75 años (incluido los valores límite) y las hembras posmenopáusicas; (2) Antes de la detección, la amenorrea espontánea ha durado al menos 12 meses, o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses o amenorrea causada por histerectomía con nivel sérico de FSH> 40 UI/L, o ooforectomía bilateral con o sin histerectomía durante ≥ 6 semanas; (3) En el momento de la detección, el peso es ≥ 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 18.0 a 30.0 kg/m2 (incluido los valores límite); (4) el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma, las pruebas de laboratorio, etc. son normales (el recuento de plaquetas es mayor que el límite inferior del valor normal) o juzgado por el investigador es anormal pero sin importancia clínica; (5) Comprender completamente el contenido del juicio, el medicamento del ensayo, el proceso de prueba, etc., puede comunicarse bien con el investigador, dispuesto a cumplir con las regulaciones del juicio y participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos deben cumplir con cualquiera de las siguientes condiciones para ser elegible para este juicio:

  (1) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tenían o actualmente tienen enfermedades o anormalidades clínicamente significativas según lo determinan los investigadores, incluidos, entre otros, cardiovascular, respiratoria, tracto digestivo, endocrino, hematológicos, hepáticos, inmunos, metabólicos, urinarios, sistemas nerviosos centrales y desaceleraciones crónicas, o desacuerdos, o desacuerdos, que tienen los investimientos que tienen los problemas de la seguridad, que tienen problemas de seguridad, que tienen los problemas de la seguridad, que tienen problemas de seguridad, que tienen los invernaderos o los efectos de los hígado, que tienen los problemas de los puestos, que tienen los problemas de la seguridad. evaluación; (2) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tienen sangrado activo (como úlcera péptica, hemorragia intracraneal, ecquimosis de la piel, hemorragia nasal, sangrado de la encía) en la actualidad; O en los últimos 6 meses, tienen algún historial de enfermedad que puede aumentar el riesgo de sangrado (como sangrado tumoral, hematoma espontáneo, sangrado ocular, hemoptisis, sangrado gastrointestinal o úlcera, hematuria, hemorragias nasales frecuentes/sangrado de las encías, frecuentes subcutáneos o echimosis de la piel, etc.); (3) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tienen antecedentes de tumores malignos en el pasado o actualmente; (4) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tienen antecedentes de trombosis, infarto cerebral o infarto de miocardio; (5) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) no pueden tolerar la recolección de sangre de venipunción o tienen antecedentes de desmayos o homoversión; (6) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tienen antecedentes de tuberculosis, o tienen una infección local o sistémica grave dentro de los 3 meses previos a la detección; (7) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) tienen una historia alérgica severa (como angioedema, shock anafiláctico), la constitución alérgica (como ser alérgica al polen, dos o más fármacos/alimentos) o se sabe que han sido alérgicos a las proteínas de las grandes proteínas o los medicamentos de las proteínas o la droga similar a la droga; (8) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) han utilizado cualquier medicamento recetado o medicamentos herbales dentro de las 4 semanas previas a la administración, y utilizaron medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos (incluidas vitaminas, suplementos de calcio, etc.) dentro de las 2 semanas; (9) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) han usado medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo dentro de los 6 meses previos a la administración, y se espera que usen medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo durante este ensayo. Estos medicamentos incluyen, entre otras, lo siguiente: anticonceptivos que contienen estrógenos, bifosfonatos, fluoruro, terapia de reemplazo hormonal (como terbutalona, estrógeno, compuestos similares al estrógeno, como el raloxifeno), la calcitonina, el estroncio, la hormona paratiroidea o sus derivados, la vitamina d suministraciones (> 1000 IU/día), calculaciones, calculaciones, calculaciones), calculaciones, calculaciones, calculaciones), calculaciones, calculaciones,), calculaciones, calculaciones, calculaciones), calculaciones, calculaciones),), suplementos de vitamina D (> 1000 IU/día), calculaciones, calculaciones, calculaciones), calculaciones, calculaciones),), suplementos de vitamina D (> 1000 iu/día). Glucocorticoides (excepto aquellos que usaron drogas corticosteroides inhaladas u otros medicamentos locales dentro de las 2 semanas antes de la detección), fármacos esteroides anabólicos (como megestrolona, fenilpropionato nandrolona, hidroxietil testosterona, estanazolol, kalicornol, danazol, etc.), calcitriol, etc.; y cualquier medicamento que afecte la función de las plaquetas o cause cambios en la función de coagulación del cuerpo; (10) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) han usado teriparatida; (11) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) han utilizado cualquier medicamento que afecte el recuento de plaquetas, la función o cause cambios en la función de coagulación del cuerpo dentro de las 4 semanas previas a la administración; (12) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) han donado sangre o han tenido una pérdida de sangre de ≥ 400 ml dentro de los 3 meses previos a la administración; (13) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante este ensayo (incluido el período de detección); (14) (Durante el período de detección/en la entrevista de admisión) son fumadores pesados o tienen una cantidad diaria de fumar de ≥ 5 cigarrillos dentro de los 3 meses previos a la administración, o no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el juicio; (15) (Screening period / Admission consultation) Alcoholics or those who consumed more than 14 standard units of alcohol per week within 6 months prior to the first administration (1 standard unit contains 17.5 ml or 14 grams of pure alcohol, the alcohol content of different types of beverages is indicated by volume ratio, and the daily alcohol intake is equivalent to 70 ml of 50° liquor or 700 ml of 5° beer), or those who were unwilling to Deje de beber alcohol o consumir cualquier producto alcohólico durante el juicio; aquellos con un resultado positivo de la prueba de aliento de alcohol; (16) (período de detección / consulta de admisión) Aquellos que consumieron té excesivo, café y / o bebidas con cafeína todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la detección (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml); (17) (período de detección / consulta de admisión) aquellos con antecedentes de abuso de drogas, o aquellos con resultados positivos de múltiples pruebas de detección de drogas para la detección combinada de orina; (18) (Período de detección / consulta de admisión) aquellos que previamente han usado medicamentos dirigidos al mismo objetivo, incluidos los participantes en estudios clínicos de medicamentos dirigidos al mismo objetivo; (19) (período de detección / consulta de admisión) aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la administración y usaron los medicamentos, vacunas o dispositivos del estudio; (20) aquellos con resultados positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico de treponema pallidum; (21) (Período de detección / consulta de admisión) Esos no pueden garantizar que se abstengan de consumir medicamentos, alimentos o bebidas que puedan inducir o inhibir enzimas metabólicas hepáticas de 1 semana antes del juicio y durante todo el período de prueba; (22) Otras razones determinadas por el investigador que hacen que la participación en este ensayo sea inapropiada.