Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú eszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat az IMC-003 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges posztmenopauzális nők injekciójára.

Befogadási kritériumok:

• (1) a szűrés korosztálya 45-75 év (a határértékek is) és a menopauzális nőstények; (2) a szűrés előtt a spontán amenorrhoea legalább 12 hónapig tartott, vagy legalább 6 hónapig spontán amenorrhoea vagy a hiszterektómia által okozott amenorrhoea, szérum FSH szinttel> 40 NE/L, vagy kétoldalú oophorectomy -val, amelyben ≥ 6 héten keresztül hysterectomia; (3) A szűrés idején a súly ≥ 45 kg, és a testtömeg -index (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 tartományban van (a határértékekbe is tartalmazza); (4) a fizikai vizsgálat, az életképességi vizsgálat, az elektrokardiogram vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok stb. Normál (a vérlemezkeszám nagyobb, mint a normál érték alsó határa), vagy a vizsgáló által rendellenes, de klinikai jelentőség nélkül; (5) Teljes mértékben megértse a próbatartalmat, a próba gyógyszert, a próbaverzió stb., Jól kommunikálhat a kutatóval, hajlandó betartani a vizsgálati rendeleteket, és önként részt vesz, és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük a következő feltételek bármelyikének, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra:

  (1) (During the screening period/In the admission interview) They had or currently have clinically significant diseases or abnormalities as determined by the investigators, including but not limited to cardiovascular, respiratory, digestive tract, endocrine, hematological, liver, immune, metabolic, urinary, skin, central nervous system, and chronic kidney diseases, or diseases that the investigators consider to have safety issues or affect the PK evaluation; (2) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) aktív vérzésük van (például peptikus fekély, intrakraniális vérzés, bőr ekchymosis, orrvérű, ínyvérzés); Vagy az előző 6 hónapban bármilyen betegség története, amely növelheti a vérzés kockázatát (például tumor vérzés, spontán hematoma, szemvérzés, hemoptízis, gyomor -bél vérzés vagy fekély, hematuria, gyakori orrvérzés/gumi vérzés, gyakori subcutan vagy bőrkimózis stb.); (3) (A szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) A múltban vagy jelenleg rosszindulatú daganatok vannak; (4) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) Történelemben van trombózis, agyi infarktus vagy miokardiális infarktus; (5) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) nem tolerálják a venipuncture vérgyűjteményt, vagy nem ájulnak el, vagy ájulnak; (6) (A szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) Korábban tuberkulózisuk van, vagy a szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos helyi vagy szisztémás fertőzésük van; (7) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) Súlyos allergiás története van (például angioedema, anafilaktikus sokk), allergiás alkotmány (például a pollenre való allergiás, két vagy több gyógyszer/élelmiszer), vagy ismert, hogy korábban allergiás volt a nagy molekula -protein -előkészítők/monoklonális antitestek, ismertek; (8) (A szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényt használtak a beadás előtti 4 héten belül, és 2 héten belül vény nélkül kaptak gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket (beleértve a vitaminokat, kalcium-kiegészítőket stb.); (9) (A szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) olyan gyógyszereket használtak, amelyek a beadást megelőző 6 hónapon belül befolyásolhatják a csontok anyagcseréjét, és várhatóan olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a csontok metabolizmust a vizsgálat során. Ezek a gyógyszerek magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre: ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók, biszfoszfonátok, fluorid, hormonpótló kezelés (például terbutalon, ösztrogén, ösztrogén-szerű vegyületek, például raloxifin), kalcitonin, strófium, parathyroid hormon vagy annak származékai, a Ditamin Dupplements (> 1000 iu) Glükokortikoidok (kivéve azokat, akik belélegzett vagy más helyi kortikoszteroid gyógyszereket használtak a szűrés előtti 2 héten belül), anabolikus szteroid gyógyszereket (például meestrolon, fenilpropionát nandrolon, hidroxi -etil -tesztoszteron, stanazolol, kalicornol, danazol stb.), Calcitriol stb.; és minden olyan gyógyszer, amely befolyásolja a vérlemezke működését, vagy változásokat okoz a test véralvadási funkciójában; (10) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) Teriparatide -t használtak; (11) (A szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolják a vérlemezkeszám számát, funkcióját, vagy változásokat okoznak a test koagulációs funkciójában az adminisztráció előtti 4 héten belül; (12) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) vért adományoztak, vagy ≥ 400 ml vérveszteséget szenvedtek az adminisztráció előtti 3 hónapon belül; (13) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) A szűrés előtti 3 hónapon belül nagy műtéten mentek keresztül, vagy várhatóan jelentős műtétet folytatnak a vizsgálat során (beleértve a szűrési időszakot); (14) (a szűrési időszak alatt/a felvételi interjúban) nehéz dohányosok, vagy napi dohányzási mennyiségük ≥ 5 cigaretta van az adminisztráció előtti 3 hónapon belül, vagy nem hagyhatják abba a dohánytermékek használatát a tárgyalás során; (15) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) Alkoholisták vagy azok, akik az első adminisztráció előtti 6 hónapon belül hetente több mint 14 standard alkoholt fogyasztottak (1 standard egység 17,5 ml vagy 14 gramm tiszta alkoholt tartalmaz, a különféle italok alkoholtartalmát az alkoholfogyasztás vagy az alkoholtartalom vagy 700 ml -es alkoholtartalma vagy 700 ml -es alkoholos alkoholfogyasztása vagy 700 ml alkoholtartalma), vagy azok, akik 5 ° -os alkoholtartalmúak vagy 700 ml -es alkoholtartalmúak, vagy azok, akik 5 ° -os alkoholtartalmúak), vagy azok, akik 5 ° -os alkoholtartalmúak), vagy azok, akik 50 ml -es alkoholtartalmúak, vagy azok, akik 50 ml -es alkoholtartalmúak), vagy azok, akik 50 ml -es alkoholtartalmúak), vagy azok bármilyen alkoholos termék fogyasztása a vizsgálat során; azok, akiknek pozitív alkoholszivárgás -tesztje van; (16) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) Azok, akik túlzott teát, kávét és / vagy koffeinmentes italokat fogyasztottak minden nap a szűrés előtti 3 hónapon belül (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml); (17) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) A kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében, vagy azoknak, akiknek pozitív eredményei vannak a vizelet kombinált szűrésére szolgáló többszörös kábítószer -szűrési tesztekből; (18) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) Azok, akik korábban ugyanazt a célt célzó gyógyszereket használták, ideértve az ugyanazt a célt célzó gyógyszerek klinikai tanulmányait is; (19) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) Azok, akik az adminisztráció előtti 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában, és a vizsgált gyógyszereket, oltásokat vagy eszközöket használták; (20) azok, akiknek pozitív eredményei vannak a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C vírus antitest, az emberi immunhiány vírus antitest vagy a Treponema pallidum specifikus antitest esetében; (21) (szűrési periódus / felvételi konzultáció) Ezek nem garantálhatják, hogy tartózkodnak a gyógyszerek, ételek vagy italok fogyasztásától, amelyek a vizsgálat előtt és a vizsgálat során a máj metabolikus enzimeit indukálhatják vagy gátolhatják; (22) A vizsgáló által meghatározott egyéb okok, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé teszik.